- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632446
Implementering av uppgraderingsprogram vid kolorektal kirurgi och komplikationer: tidig diagnos
Den anastomotiska läckan (AL) är en mycket allvarlig komplikation vid kolorektal kirurgi, inte bara på grund av dess svårighetsgrad utan dess frekvens. En annan aspekt för studier, förutom riskfaktorn och förebyggande, är AL tidig diagnostik, på grund av att minimera de kliniska konsekvenserna och svårighetsgraden; och undvika misslyckande att rädda. Flera studier analyserar användbarheten av Creactive protein (CRP) och Procalcitonine (PCT) i AL-prediktor innan de kliniska tecknen uppträder.
Vid en prospektiv observationsstudie på vårt center drog den slutsatsen att CRP på 3:e dagen efter operationen över 15 mg/dl var en mycket viktig AL-prediktor, även innan de kliniska förändringarna uppträder. Syftet med denna studie är att minimera svårighetsgraden av komplikationer och dödligheten på grund av AL uppträder. Syftet med denna studie är att minimera svårighetsgraden av komplikationerna och dödligheten på grund av AL genom att introducera ett uppgraderingsprogram där en datortomografi kommer att genomföras av alla patienter med höga CRP-nivåer den 3:e, 4:e eller 5:e postoperativa dagen, med mål att känna till AL tidigt och göra alla de terapeutiska stegen för att minimera konsekvenserna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30003
- Rekrytering
- - Hospital Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Graciela Valero-Navarro, MD
- Telefonnummer: 968360900
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi på grund av neoplastisk eller icke-neoplastisk etiologi.
- Patienter med en anastomos utförd i den kirurgiska handlingen.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver förflyttning till ett annat centrum.
- Patienter med dödlig evolution: de som kräver akut reoperation för en inarverterad perforering, tidigt läckage av anastomos eller dödsfall före den tredje postoperativa dagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sjuklighet
Tidsram: 1 år
|
Antal reoperationer, återinläggningar för infektioner associerade eller andra medicinska komplikationer, terminal stomata
|
1 år
|
|
Dödlighetens svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
|
Antal relaterade utgångar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Jämför sjukhusvistelse och intensivvårdsvistelse för patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi före och efter förbättringsprogrammet.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
- Utvärdera skillnaden i förekomst av anastomosläckage efter genomförandet av förbättringsprogrammet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Graciela Valero-Navarro, MD, - Hospital Morales Meseguer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IMIB-2020-UPCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .