- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632446
Mise en œuvre du programme de mise à niveau en chirurgie colorectale et complications : diagnostic précoce
La fuite anastomotique (LA) est une complication très grave de la chirurgie colorectale non seulement par sa sévérité mais aussi par sa fréquence. L'autre facette à étudier, outre le facteur de risque et la prévention, est le diagnostic précoce de la LA, en raison de minimiser les conséquences cliniques et la gravité ; et éviter l'échec de récupération. Plusieurs études analysent l'utilité de la protéine Créactive (CRP) et de la procalcitonine (PCT) dans le prédicteur de la LA avant l'apparition des signes cliniques.
Lors d'une étude observationnelle prospective menée dans notre centre, il a été conclu que la CRP au 3ème jour après la chirurgie à plus de 15 mg/dl était un facteur prédictif d'AL très important, avant même que les changements cliniques n'apparaissent. Le but de cette étude est de minimiser la gravité des complications et la mortalité due à la LA apparaît. Le but de cette étude est de minimiser la gravité des complications et la mortalité due à la LA en introduisant un programme de mise à niveau dans lequel un scanner sera réalisé chez tous les patients présentant des niveaux élevés de CRP au 3ème, 4ème ou 5ème jour postopératoire, avec le objectif de connaître l'AL précocement et de faire toute la démarche thérapeutique pour en minimiser les conséquences.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30003
- Recrutement
- - Hospital Morales Meseguer
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Contact:
- Graciela Valero-Navarro, MD
- Numéro de téléphone: 968360900
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients subissant une chirurgie colorectale élective en raison d'une étiologie néoplasique ou non néoplasique.
- Patients porteurs d'une anastomose pratiquée dans l'acte chirurgical.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant un transfert vers un autre centre.
- Patients à évolution fatale : ceux qui nécessitent une réintervention urgente pour une perforation inarvertie, une fuite précoce d'anastomose ou un décès avant le troisième jour postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la morbidité
Délai: 1 an
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Nombre de réinterventions, réadmissions pour infections associées ou autres complications médicales, stomates terminaux
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1 an
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Sévérité de la mortalité
Délai: 1 an
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Nombre de sorties associées
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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- Comparer le séjour à l'hôpital et le séjour aux soins intensifs des patients subissant une chirurgie colorectale élective avant et après le programme d'amélioration.
Délai: 1 an
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1 an
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- Évaluer la différence d'incidence de fuite d'anastomose après la mise en œuvre du programme d'amélioration
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graciela Valero-Navarro, MD, - Hospital Morales Meseguer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIB-2020-UPCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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