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Mise en œuvre du programme de mise à niveau en chirurgie colorectale et complications : diagnostic précoce

La fuite anastomotique (LA) est une complication très grave de la chirurgie colorectale non seulement par sa sévérité mais aussi par sa fréquence. L'autre facette à étudier, outre le facteur de risque et la prévention, est le diagnostic précoce de la LA, en raison de minimiser les conséquences cliniques et la gravité ; et éviter l'échec de récupération. Plusieurs études analysent l'utilité de la protéine Créactive (CRP) et de la procalcitonine (PCT) dans le prédicteur de la LA avant l'apparition des signes cliniques.

Lors d'une étude observationnelle prospective menée dans notre centre, il a été conclu que la CRP au 3ème jour après la chirurgie à plus de 15 mg/dl était un facteur prédictif d'AL très important, avant même que les changements cliniques n'apparaissent. Le but de cette étude est de minimiser la gravité des complications et la mortalité due à la LA apparaît. Le but de cette étude est de minimiser la gravité des complications et la mortalité due à la LA en introduisant un programme de mise à niveau dans lequel un scanner sera réalisé chez tous les patients présentant des niveaux élevés de CRP au 3ème, 4ème ou 5ème jour postopératoire, avec le objectif de connaître l'AL précocement et de faire toute la démarche thérapeutique pour en minimiser les conséquences.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Murcia, Espagne, 30003
        • Recrutement
        • - Hospital Morales Meseguer
        • Contact:
          • Graciela Valero-Navarro, MD
          • Numéro de téléphone: 968360900

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Seront inclus tous les patients ayant subi consécutivement une chirurgie colorectale élective chez qui une anastomose a été réalisée (pathologie néoplasique et non néoplasique).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients subissant une chirurgie colorectale élective en raison d'une étiologie néoplasique ou non néoplasique.
  • Patients porteurs d'une anastomose pratiquée dans l'acte chirurgical.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un transfert vers un autre centre.
  • Patients à évolution fatale : ceux qui nécessitent une réintervention urgente pour une perforation inarvertie, une fuite précoce d'anastomose ou un décès avant le troisième jour postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la morbidité
Délai: 1 an
Nombre de réinterventions, réadmissions pour infections associées ou autres complications médicales, stomates terminaux
1 an
Sévérité de la mortalité
Délai: 1 an
Nombre de sorties associées
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Comparer le séjour à l'hôpital et le séjour aux soins intensifs des patients subissant une chirurgie colorectale élective avant et après le programme d'amélioration.
Délai: 1 an
1 an
- Évaluer la différence d'incidence de fuite d'anastomose après la mise en œuvre du programme d'amélioration
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graciela Valero-Navarro, MD, - Hospital Morales Meseguer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIB-2020-UPCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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