- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04632446
Implementierung des Upgrade-Programms bei kolorektaler Chirurgie und Komplikationen: Frühzeitige Diagnose
Das Anastomosenleck (AL) ist nicht nur wegen seiner Schwere, sondern auch wegen seiner Häufigkeit eine sehr schwerwiegende Komplikation in der kolorektalen Chirurgie. Ein weiterer Studienaspekt neben dem Risikofaktor und der Prävention ist die AL-Frühdiagnose, um die klinischen Folgen und den Schweregrad zu minimieren. und vermeiden Sie die Nichterfüllung. Mehrere Studien analysieren den Nutzen von Creactive-Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) als AL-Prädiktor, bevor die klinischen Symptome auftreten.
Eine prospektive Beobachtungsstudie in unserem Zentrum kam zu dem Schluss, dass CRP am 3. Tag nach der Operation über 15 mg/dl ein sehr wichtiger AL-Prädiktor war, noch bevor die klinischen Veränderungen auftraten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Schwere der Komplikationen und die Mortalität aufgrund von AL zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, den Schweregrad von Komplikationen und die Mortalität aufgrund von AL zu minimieren, indem ein Upgrade-Programm eingeführt wird, bei dem bei allen Patienten mit hohen CRP-Werten am 3., 4. oder 5. postoperativer Tag ein CT-Scan durchgeführt wird Ziel ist es, die AL frühzeitig zu kennen und alle therapeutischen Schritte zu unternehmen, um die Folgen zu minimieren.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30003
- Rekrutierung
- - Hospital Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Graciela Valero-Navarro, MD
- Telefonnummer: 968360900
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die sich aufgrund einer neoplastischen oder nicht-neoplastischen Ätiologie einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.
- Patienten mit einer im chirurgischen Eingriff durchgeführten Anastomose.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Verlegung in ein anderes Zentrum benötigen.
- Patienten mit tödlichem Verlauf: Patienten, die wegen einer inarvertierten Perforation, einer frühen Anastomoseleckage oder einem Tod vor dem dritten postoperativen Tag dringend erneut operiert werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Reoperationen, Wiedereinweisungen wegen infektionsbedingter oder anderer medizinischer Komplikationen, Stomata im Endstadium
|
1 Jahr
|
Schwere der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der zugehörigen Exits
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- Vergleichen Sie den Krankenhausaufenthalt und den Aufenthalt auf der Intensivstation von Patienten, die sich vor und nach dem Verbesserungsprogramm einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
- Bewerten Sie den Unterschied in der Häufigkeit von Anastomoselecks nach der Umsetzung des Verbesserungsprogramms
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Graciela Valero-Navarro, MD, - Hospital Morales Meseguer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIB-2020-UPCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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