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Implementierung des Upgrade-Programms bei kolorektaler Chirurgie und Komplikationen: Frühzeitige Diagnose

11. November 2020 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Das Anastomosenleck (AL) ist nicht nur wegen seiner Schwere, sondern auch wegen seiner Häufigkeit eine sehr schwerwiegende Komplikation in der kolorektalen Chirurgie. Ein weiterer Studienaspekt neben dem Risikofaktor und der Prävention ist die AL-Frühdiagnose, um die klinischen Folgen und den Schweregrad zu minimieren. und vermeiden Sie die Nichterfüllung. Mehrere Studien analysieren den Nutzen von Creactive-Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) als AL-Prädiktor, bevor die klinischen Symptome auftreten.

Eine prospektive Beobachtungsstudie in unserem Zentrum kam zu dem Schluss, dass CRP am 3. Tag nach der Operation über 15 mg/dl ein sehr wichtiger AL-Prädiktor war, noch bevor die klinischen Veränderungen auftraten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Schwere der Komplikationen und die Mortalität aufgrund von AL zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, den Schweregrad von Komplikationen und die Mortalität aufgrund von AL zu minimieren, indem ein Upgrade-Programm eingeführt wird, bei dem bei allen Patienten mit hohen CRP-Werten am 3., 4. oder 5. postoperativer Tag ein CT-Scan durchgeführt wird Ziel ist es, die AL frühzeitig zu kennen und alle therapeutischen Schritte zu unternehmen, um die Folgen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekrutierung
        • - Hospital Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Graciela Valero-Navarro, MD
          • Telefonnummer: 968360900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich nacheinander einer elektiven kolorektalen Operation unterzogen haben, werden eingeschlossen, bei denen eine Anastomose durchgeführt wurde (neoplastische und nicht-neoplastische Pathologie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die sich aufgrund einer neoplastischen oder nicht-neoplastischen Ätiologie einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.
  • Patienten mit einer im chirurgischen Eingriff durchgeführten Anastomose.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Verlegung in ein anderes Zentrum benötigen.
  • Patienten mit tödlichem Verlauf: Patienten, die wegen einer inarvertierten Perforation, einer frühen Anastomoseleckage oder einem Tod vor dem dritten postoperativen Tag dringend erneut operiert werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Reoperationen, Wiedereinweisungen wegen infektionsbedingter oder anderer medizinischer Komplikationen, Stomata im Endstadium
1 Jahr
Schwere der Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der zugehörigen Exits
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Vergleichen Sie den Krankenhausaufenthalt und den Aufenthalt auf der Intensivstation von Patienten, die sich vor und nach dem Verbesserungsprogramm einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
- Bewerten Sie den Unterschied in der Häufigkeit von Anastomoselecks nach der Umsetzung des Verbesserungsprogramms
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciela Valero-Navarro, MD, - Hospital Morales Meseguer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIB-2020-UPCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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