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结直肠手术和并发症的升级计划实施:早期诊断

吻合口漏 (AL) 是结直肠手术中非常严重的并发症,不仅因为它的严重性,还因为它的发生频率。 研究的另一个方面,除了危险因素和预防之外,是 AL 早期诊断,以尽量减少临床后果和严重程度;避免救援失败。 几项研究分析了在临床症状出现之前,活性蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT) 在 AL 预测因子中的作用。

在我们中心进行的一项前瞻性观察研究中,它得出结论,手术后第 3 天 CRP 超过 15mg/dl 是一个非常重要的 AL 预测因子,甚至在临床变化出现之前。 本研究的目的是尽量减少严重并发症和因 AL 出现的死亡率。 本研究的目的是通过引入升级程序将 AL 引起的严重并发症和死亡率降至最低,在该升级程序中,将在术后第 3、4 或 5 天对所有 CRP 水平高的患者进行 CT 扫描,并使用目标是及早了解 AL 并采取所有治疗措施以尽量减少后果。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

104

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30003
        • 招聘中
        • - Hospital Morales Meseguer
        • 接触:
          • Graciela Valero-Navarro, MD
          • 电话号码:968360900

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有连续接受择期结直肠手术的患者都将包括在内,其中已经进行了吻合术(肿瘤和非肿瘤病理学

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 由于肿瘤或非肿瘤病因而接受择期结直肠手术的患者。
  • 在手术过程中进行吻合术的患者。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 需要转移到另一个中心的患者。
  • 致死性演变患者:因内翻穿孔、吻合口早期漏出或术后第3天前死亡需要紧急再次手术者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病严重程度
大体时间:1年
再次手术的次数、因相关感染或其他并发症、末端气孔而再入院的次数
1年
死亡率的严重性
大体时间:1年
相关出口数
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
- 比较改善计划前后接受择期结直肠手术的患者的住院时间和 ICU 停留时间。
大体时间:1年
1年
- 评估改善方案实施后吻合口漏发生率的差异
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Graciela Valero-Navarro, MD、- Hospital Morales Meseguer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMIB-2020-UPCS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早期诊断的临床试验

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