- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04632446
Implementación del Programa de Actualización en Cirugía Colorrectal y Complicaciones: Diagnóstico Precoz
La fuga anastomótica (LA) es una complicación muy grave en la cirugía colorrectal no solo por su gravedad sino por su frecuencia. Otra faceta de estudio, además del factor de riesgo y la prevención, es el diagnóstico precoz de la AL, debido a que minimiza las consecuencias clínicas y la gravedad; y evitar el fallo de rescate. Varios estudios analizan la utilidad de la proteína Creactiva (PCR) y la Procalcitonina (PCT) como predictores de AL antes de que aparezcan los signos clínicos.
En un estudio observacional prospectivo llevado a cabo en nuestro centro, se concluyó que la PCR al 3er día posoperatorio superior a 15mg/dl era un predictor de NA muy importante, incluso antes de que aparecieran los cambios clínicos. El objetivo de este estudio es minimizar la gravedad de las complicaciones y la mortalidad por AL que se presenta. El objetivo de este estudio es minimizar la gravedad de las complicaciones y la mortalidad por AL mediante la introducción de un programa de actualización en el que se realizará una tomografía computarizada en todos los pacientes con niveles elevados de PCR al tercer, cuarto o quinto día postoperatorio, con la objetivo conocer precozmente la LA y realizar todas las diligencias terapéuticas para minimizar las consecuencias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30003
- Reclutamiento
- - Hospital Morales Meseguer
-
Contacto:
- Graciela Valero-Navarro, MD
- Número de teléfono: 968360900
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva por etiología neoplásica o no neoplásica.
- Pacientes con anastomosis realizada en el acto quirúrgico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran traslado a otro centro.
- Pacientes con evolución fatal: aquellos que requieren reintervención urgente por perforación invertida, fuga prematura de anastomosis o muerte antes del tercer día postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la morbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de reintervenciones, reingresos por infecciones asociadas u otras complicaciones médicas, estomas terminales
|
1 año
|
Gravedad de la mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de salidas relacionadas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
- Comparar la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI de los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva antes y después del programa de mejora.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
- Evaluar la diferencia en la incidencia de fuga de anastomosis después de la implementación del programa de mejora
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Graciela Valero-Navarro, MD, - Hospital Morales Meseguer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMIB-2020-UPCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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