ターゲットを絞った左心室リードの配置、能動固定双極ペースメーカー リードと受動四極ペースメーカー リードの比較
2020年11月11日 更新者：Haukeland University Hospital
心臓再同期療法のための標的型左心室リード設置、能動的固定双極左心室リードと受動的固定四極リードを比較するランダム化試験
能動的固定左心室リードと四極受動的左心室リードを比較する前向き無作為化患者盲検試験。
電気的性能、ターゲットセグメントおよび臨床結果に一致する位置にある冠状静脈内で安定した近位位置を達成する能力の違いを確認するために、リードを比較しました。
患者は12か月間追跡調査された。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、患者盲検試験。
目的は、能動固定左心室リードと四極受動左心室リードを比較することでした。
最新の機械的活性化を伴う左心室セグメントは、放射状歪みスペックル追跡心エコー検査によってターゲットセグメントとして特定されました。ターゲットセグメントと臨床転帰。
臨床転帰は、心エコー検査、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変化、およびミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) によって評価されました。
患者は12か月間追跡調査された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35 %
- ニューヨーク 2-4
- 心電図 : 左脚ブロック (LBBB) および QRS 継続時間が 120 ミリ秒以上、または非 LBBB および QRS 継続時間が 150 ミリ秒以上
- 最適な医療を。
除外基準:
- 心室ペーシングによるアップグレード手順
- 書面による合意がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：能動固定バイポーラリード
左心室双極ペースメーカーリード、サイドヘリックスで固定
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リードの種類を比較した心臓再同期療法の試験。
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プラセボコンパレーター：受動的固定四極リード
左心室四極受動的固定ペースメーカー リード
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リードの種類を比較した心臓再同期療法の試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査の反応
時間枠：0日目（ベースライン）。移植後6ヶ月と12ヶ月
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左心室収縮終期容積の変化（ミリリットル単位で測定）。
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0日目（ベースライン）。移植後6ヶ月と12ヶ月
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ターゲットセグメントに一致する冠状静脈内の位置を達成する能力。
時間枠：インプラント時（0日目）
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左心室リードの最終位置が左心室目標セグメントと比較されます。
ターゲットセグメントは、放射状歪みスペックル追跡心エコー検査法によって決定されます。
リードの位置は「一致」または「非一致」に分類されます。
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インプラント時（0日目）
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左心室リードの長軸位置。
時間枠：インプラント時（0日目）
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アクティブ電極から冠状静脈洞までの距離 (ミリメートル) の測定。
右前斜位（RAO）ビューでの透視測定。
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インプラント時（0日目）
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左心室リードペーシング閾値
時間枠：0日目（ベースライン）。移植後 2 か月、6 か月、12 か月後。
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左心室リードペーシング捕捉閾値の変化。0.4msのパルス幅で「ボルト」単位で測定。
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0日目（ベースライン）。移植後 2 か月、6 か月、12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHA機能クラスの変更
時間枠：0日目（ベースライン）。移植後 2、6、12 か月後
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NYHA 機能クラスの評価。
クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。
クラス II - 軽度の症状と通常の活動におけるわずかな制限。
クラス III - 症状による活動の顕著な制限。
クラス IV - 重度の制限、安静中でも症状がある。
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0日目（ベースライン）。移植後 2、6、12 か月後
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MLHFQスコアの変化
時間枠：0日目（ベースライン）。移植後 2、6、12 か月後
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生活の質の評価。
合計スコアが 0 から 105 までの 21 問。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0日目（ベースライン）。移植後 2、6、12 か月後
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左心室誘導インピーダンス
時間枠：0日目（ベースライン）。移植後 2、6、12 か月後
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左心室ペーシング インピーダンスの変化。「オーム」で測定されます。
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0日目（ベースライン）。移植後 2、6、12 か月後
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左心室駆出率の変化
時間枠：0日目（ベースライン）。移植後6ヶ月と12ヶ月。
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心エコー検査で測定した左心室駆出率の変化（単位：「パーセント」）
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0日目（ベースライン）。移植後6ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。