Целенаправленное размещение электродов левого желудочка, сравнение биполярных и пассивных четырехполярных электродов кардиостимулятора с активной фиксацией
11 ноября 2020 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Целенаправленное размещение электродов левого желудочка для сердечной ресинхронизирующей терапии, рандомизированное исследование, сравнивающее биполярные электроды левого желудочка с активной фиксацией и квадриполярные электроды с пассивной фиксацией
Проспективное, рандомизированное и слепое исследование, в котором сравнивали активную фиксацию отведения левого желудочка с четырехполюсным пассивным отведением левого желудочка.
Отведения сравнивали для выявления различий в электрических характеристиках, способности достигать стабильного проксимального положения в коронарной вене, расположенной в соответствии с целевым сегментом, и клинического результата.
Больные наблюдались в течение 12 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное и слепое исследование.
Цель состояла в том, чтобы сравнить активную фиксацию отведения левого желудочка с четырехполярными пассивными отведениями левого желудочка.
Сегмент левого желудочка с последней механической активацией был идентифицирован как сегмент-мишень с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии радиальной деформации. Проводилось сравнение отведений с целью выявления различий в электрических характеристиках, способности достигать стабильного проксимального положения в коронарной вене, расположенной конкордантно целевой сегмент и клинический результат.
Клинические исходы оценивали с помощью эхокардиографии, изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и опросника штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
Больные наблюдались в течение 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Электрокардиограмма: блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) и продолжительность комплекса QRS> 120 мс или отсутствие БЛНПГ и продолжительность комплекса QRS ≥ 150 мс
- Оптимальное медикаментозное лечение.
Критерий исключения:
- Процедуры модернизации из-за желудочковой стимуляции
- Нет письменного консенсуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биполярное отведение с активной фиксацией
Отведение биполярного кардиостимулятора левого желудочка, фиксированное боковой спиралью
|
Испытание сердечной ресинхронизирующей терапии по сравнению типов отведений.
|
|
Плацебо Компаратор: Пассивная фиксация четырехполярного электрода
Отведение электрокардиостимулятора с квадриполярной пассивной фиксацией левого желудочка
|
Испытание сердечной ресинхронизирующей терапии по сравнению типов отведений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографический ответ
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень). через 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (измеряется в миллилитрах).
|
День 0 (базовый уровень). через 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Возможность достижения положения в коронарной вене, расположенной конкордантно целевому сегменту.
Временное ограничение: На имплантате (день 0)
|
Конечное положение отведения левого желудочка будет сравниваться с целевым сегментом левого желудочка.
Целевой сегмент определяется с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии радиальной деформации.
Ведущее положение классифицируется как «согласное» или «несогласное».
|
На имплантате (день 0)
|
|
Отведение левого желудочка по длинной оси.
Временное ограничение: На имплантате (день 0)
|
Измерение расстояния (миллиметр) от активного электрода до коронарного синуса.
Рентгеноскопическое измерение в правой передней косой проекции (RAO).
|
На имплантате (день 0)
|
|
Порог стимуляции левого желудочка
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации.
|
Изменения порогов захвата стимуляции отведений левого желудочка, измеренные в «Вольтах» с шириной импульса 0,4 мс.
|
День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функционального класса NYHA
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Оценка функционального класса NYHA.
Класс I - Отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности.
Класс II - Легкие симптомы и небольшое ограничение при обычной активности.
Класс III - Выраженное ограничение активности из-за симптомов.
Класс IV - Серьезные ограничения, симптомы даже в состоянии покоя.
|
День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Изменения в баллах MLHFQ
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Оценка качества жизни.
21 вопрос с общим количеством баллов от 0 до 105.
Более высокий балл означает худший результат.
|
День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Импедансы отведений левого желудочка
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
Изменения импеданса стимуляции левого желудочка, измеренные в «Омах».
|
День 0 (базовый уровень). через 2, 6 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень). через 6 и 12 месяцев после имплантации.
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (единица измерения: «проценты»), измеренные с помощью эхокардиографии.
|
День 0 (базовый уровень). через 6 и 12 месяцев после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .