Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet venstre ventrikulær ledningsplacering, sammenligning af aktiv fikseringsbipolære og passive kvadripolære pacemakerledninger

11. november 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital

Målrettet venstre ventrikulær ledningsplacering til kardial resynkroniseringsterapi, et randomiseret forsøg, der sammenligner en aktiv fikseringsbipolær venstre ventrikulær ledning og passiv fikserings quadripolære ledninger

Et prospektivt, randomiseret og patientblindet forsøg, der sammenligner en aktiv fikseringsafledning i venstre ventrikel med quadripolære passive venstre ventrikulære ledninger. Afledningerne blev sammenlignet for at identificere forskelle i den elektriske ydeevne, evnen til at opnå en stabil proksimal position i en koronarvene placeret i overensstemmelse med målsegmentet og det kliniske resultat. Patienterne blev fulgt op i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret og patientblindet forsøg. Formålet var at sammenligne en aktiv fikseringsafledning i venstre ventrikel med quadripolære passive venstre ventrikulære ledninger. Det venstre ventrikulære segment med seneste mekaniske aktivering blev identificeret som målsegment ved radial strain speckle-tracking ekkokardiografi. Afledningerne blev sammenlignet for at identificere forskelle i den elektriske ydeevne, evnen til at opnå en stabil proksimal position i en koronarvene placeret i overensstemmelse med målsegment og klinisk resultat. De kliniske resultater blev vurderet ved ekkokardiografi, ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Patienterne blev fulgt op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogram: venstre grenblok (LBBB) og QRS-varighed >120 ms eller ikke-LBBB og QRS-varighed ≥150 ms
  • Optimal medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Opgraderingsprocedurer på grund af ventrikulær pacing
  • Ingen skriftlig konsensus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv fiksering bipolær ledning
Venstre ventrikulær bipolær pacemakerledning, fikseret med en sidespiral
Enhed: Aktiv fiksering bipolær ledning versus passiv fiksering quadripolære ledninger i kardial resynkroniseringsterapi
Hjerteresynkroniseringsterapiforsøg, der sammenligner typer af ledninger.
Placebo komparator: Passiv fiksering kvadripolær ledning
Venstre ventrikulær quadripolær passiv fikseringspacemakerledning
Enhed: Aktiv fiksering bipolær ledning versus passiv fiksering quadripolære ledninger i kardial resynkroniseringsterapi
Hjerteresynkroniseringsterapiforsøg, der sammenligner typer af ledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: Dag 0 (basislinje). 6 og 12 måneder efter implantation
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (målt i milliliter).
Dag 0 (basislinje). 6 og 12 måneder efter implantation
Evne til at opnå en position i en koronarvene placeret i overensstemmelse med målsegmentet.
Tidsramme: Ved implantation (dag 0)
Den venstre ventrikulære lednings endelige position vil blive sammenlignet med det venstre ventrikulære målsegment. Målsegmentet bestemmes ved radial strain speckle-tracking ekkokardiografi. Den ledende position er klassificeret som "konkordant" eller "ikke konkordant".
Ved implantation (dag 0)
Den venstre ventrikulære lednings langakseposition.
Tidsramme: Ved implantation (dag 0)
Måling af afstanden (millimeter) fra den aktive elektrode til sinus koronar. Fluoroskopisk måling i en ret anterior oblique (RAO) visning.
Ved implantation (dag 0)
Den venstre ventrikulære ledningsstimuleringstærskel
Tidsramme: Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation.
Ændringer i venstre ventrikulær ledningspacing-indfangningstærskler, målt i "Volt" med 0,4ms pulsbredde.
Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation
Vurdering af NYHA funktionsklasse. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger, symptomer selv i hvile.
Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation
Ændringer i MLHFQ-score
Tidsramme: Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation
Evaluering af livskvalitet. 21 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 105. En højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation
Venstre ventrikulære ledningsimpedanser
Tidsramme: Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation
Ændringer i venstre ventrikulære pacingimpedanser, målt i "Ohm".
Dag 0 (basislinje). 2, 6 og 12 måneder efter implantation
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 0 (basislinje). 6 og 12 måneder efter implantation.
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (enhed: "procent") målt ved ekkokardiografi
Dag 0 (basislinje). 6 og 12 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner