Colocação de Eletrodos Ventriculares Esquerdos Direcionados, Comparação de Eletrodos Bipolares de Fixação Ativa e Eletrodos Quadripolares Passivos de Marcapasso
11 de novembro de 2020 atualizado por: Haukeland University Hospital
Colocação de eletrodos ventriculares esquerdos direcionados para terapia de ressincronização cardíaca, um estudo randomizado comparando eletrodos ventriculares esquerdos bipolares de fixação ativa e eletrodos quadripolares de fixação passiva
Um estudo prospectivo, randomizado e cego para o paciente comparando um eletrodo ventricular esquerdo de fixação ativa com eletrodos ventriculares esquerdos passivos quadripolares.
As derivações foram comparadas a fim de identificar diferenças no desempenho elétrico, na capacidade de alcançar uma posição proximal estável em uma veia coronária localizada concordante ao segmento-alvo e no resultado clínico.
Os pacientes foram acompanhados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado e cego para o paciente.
O objetivo foi comparar um eletrodo ventricular esquerdo de fixação ativa com eletrodos passivos quadripolares ventriculares esquerdos.
O segmento ventricular esquerdo com ativação mecânica mais recente foi identificado como segmento-alvo por ecocardiografia radial strain speckle-tracking. As derivações foram comparadas para identificar diferenças no desempenho elétrico, a capacidade de alcançar uma posição proximal estável em uma veia coronária localizada segmento-alvo e resultado clínico.
Os desfechos clínicos foram avaliados por ecocardiografia, alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Os pacientes foram acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- NYHA 2-4
- Eletrocardiograma: bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e duração do QRS >120 ms ou não BRE e duração do QRS ≥150 ms
- Tratamento médico ideal.
Critério de exclusão:
- Procedimentos de atualização devido à estimulação ventricular
- Sem consenso por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eletrodo bipolar de fixação ativa
Eletrodo de marca-passo bipolar do ventrículo esquerdo, fixado por uma hélice lateral
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Ensaio de terapia de ressincronização cardíaca comparando tipos de eletrodos.
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Comparador de Placebo: Cabo quadripolar de fixação passiva
Eletrodo de marca-passo quadripolar de fixação passiva ventricular esquerda
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Ensaio de terapia de ressincronização cardíaca comparando tipos de eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ecocardiográfica
Prazo: Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação
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Alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (medido em mililitros).
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Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação
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Capacidade de alcançar uma posição em uma veia coronária localizada concordante ao segmento alvo.
Prazo: No implante (dia 0)
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A posição final do eletrodo ventricular esquerdo será comparada com o segmento-alvo do ventrículo esquerdo.
O segmento-alvo é determinado por ecocardiografia de rastreamento de speckle de tensão radial.
A posição de liderança é classificada como "concordante" ou "não concordante".
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No implante (dia 0)
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A posição do eixo longo da derivação ventricular esquerda.
Prazo: No implante (dia 0)
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Medição da distância (milímetro) do eletrodo ativo ao seio coronário.
Medição fluoroscópica em uma visão oblíqua anterior direita (RAO).
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No implante (dia 0)
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O limiar de estimulação do eletrodo ventricular esquerdo
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação.
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Alterações nos limiares de captura da estimulação do eletrodo ventricular esquerdo, medidos em "Volt" com largura de pulso de 0,4 ms.
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Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na classe funcional da NYHA
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
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Avaliação da Classe funcional NYHA.
Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal.
Classe II - Sintomas leves e leve limitação durante as atividades habituais.
Classe III - Limitação acentuada da atividade devido aos sintomas.
Classe IV - Limitações severas, sintomas mesmo em repouso.
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Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
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Alterações na pontuação do MLHFQ
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
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Avaliação da Qualidade de Vida.
21 questões com pontuações totais variando de 0 a 105.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
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Impedâncias dos eletrodos ventriculares esquerdos
Prazo: Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
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Alterações nas impedâncias de estimulação ventricular esquerda, medidas em "Ohm".
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Dia 0 (linha de base). 2, 6 e 12 meses após a implantação
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação.
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (unidade: "por cento") medida por ecocardiografia
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Dia 0 (linha de base). 6 e 12 meses após a implantação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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