Kohdennettu vasemman kammion johto, aktiivisen kiinnityksen kaksisuuntaisten ja passiivisten nelinapaisten tahdistinjohtojen vertailu
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Kohdennettu vasemman kammion johdon sijoittaminen sydämen uudelleensynkronointihoitoon, satunnaistettu koe, jossa verrataan aktiivisen kiinnityksen kaksisuuntaista vasemman kammion johtoa ja passiivisia kiinnitys nelinapaisia johtoja
Prospektiivinen, satunnaistettu ja potilassokkoutettu tutkimus, jossa verrataan aktiivisesti kiinnitettyä vasemman kammion johtoa nelinapaisiin passiivisiin vasemman kammion johtoihin.
Johtoja verrattiin erojen tunnistamiseksi sähköisessä suorituskyvyssä, kyvyssä saavuttaa vakaa proksimaalinen sijainti sepelvaltimolaskimossa, joka sijaitsee kohdesegmentin kanssa ja kliinisen lopputuloksen mukainen.
Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu ja potilassokkoutettu tutkimus.
Tavoitteena oli verrata aktiivisesti kiinnittyvää vasemman kammion johtoa nelisuuntaiseen passiiviseen vasemman kammion johtoihin.
Vasemman kammion segmentti, jossa on viimeisin mekaaninen aktivaatio, tunnistettiin kohdesegmentiksi radiaalisen venymän pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla. Johtoja verrattiin, jotta pystyttiin tunnistamaan erot sähköisessä suorituskyvyssä, kyvyssä saavuttaa vakaa proksimaalinen asento sepelvaltimolaskimossa, joka sijaitsee vastaavasti kohdesegmentti ja kliininen tulos.
Kliiniset tulokset arvioitiin kaikukardiografialla, muutoksella New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokassa ja Minnesota Living With Heart Failure Questionnairella (MLHFQ).
Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Elektrokardiogrammi: vasemman nipun haarakatkos (LBBB) ja QRS-kesto > 120 ms tai ei-LBBB ja QRS kesto ≥150 ms
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivitystoimenpiteet kammiotahdistuksen vuoksi
- Ei kirjallista yksimielisyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kiinnitys bipolaarinen johto
Vasemman kammion kaksisuuntainen tahdistimen johto, joka on kiinnitetty sivukierteellä
|
Sydämen uudelleensynkronointihoitokoe, jossa verrataan johtotyyppejä.
|
|
Placebo Comparator: Passiivinen kiinnitys nelinapainen johto
Vasemman kammion nelinapainen passiivinen fiksaatiotahdistimen johto
|
Sydämen uudelleensynkronointihoitokoe, jossa verrataan johtotyyppejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutokset (mitattuna millilitroina).
|
Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kyky saavuttaa asema sepelvaltimossa, joka sijaitsee samassa suhteessa kohdesegmentin kanssa.
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
|
Vasemman kammion johtimen lopullista sijaintia verrataan vasemman kammion kohdesegmenttiin.
Kohdesegmentti määritetään säteittäisen venymän pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla.
Johtoasema luokitellaan "yhteensopivaksi" tai "ei yhteensopivaksi".
|
Implantaatiossa (päivä 0)
|
|
Vasemman kammion johdin pitkän akselin asento.
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
|
Etäisyyden (millimetri) mittaus aktiivisesta elektrodista sepelvaltimon sinukseen.
Fluoroskooppinen mittaus oikeanpuoleisessa vinossa (RAO) -näkymässä.
|
Implantaatiossa (päivä 0)
|
|
Vasemman kammion johdon tahdistuskynnys
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Muutokset vasemman kammion tahdistuskynnyksissä, mitattuna voltteina 0,4 ms pulssin leveydellä.
|
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
NYHA-toiminnallisen luokan arviointi.
Luokka I – Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa.
Luokka II – Lievät oireet ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
Luokka III – Merkittävä aktiivisuusrajoitus oireiden vuoksi.
Luokka IV – Vakavia rajoituksia, oireita jopa levossa.
|
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset MLHFQ-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi.
21 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vasemman kammion johdinimpedanssit
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muutokset vasemman kammion tahdistusimpedanssissa, mitattuna "ohmeina".
|
Päivä 0 (perustaso). 2, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (yksikkö: "prosentti") kaikukardiografialla mitattuna
|
Päivä 0 (perustaso). 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .