Placement ciblé des sondes ventriculaires gauches, comparaison des sondes de stimulateur cardiaque bipolaire à fixation active et quadripolaire passive
11 novembre 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Placement ciblé de la sonde ventriculaire gauche pour la thérapie de resynchronisation cardiaque, un essai randomisé comparant une sonde ventriculaire gauche bipolaire à fixation active et des sondes quadripolaires à fixation passive
Un essai prospectif, randomisé et en aveugle du patient comparant une sonde ventriculaire gauche à fixation active avec des sondes ventriculaires gauche passives quadripolaires.
Les sondes ont été comparées afin d'identifier les différences dans les performances électriques, la capacité à atteindre une position proximale stable dans une veine coronaire située en concordance avec le segment cible et les résultats cliniques.
Les patients ont été suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai prospectif, randomisé et en aveugle.
L'objectif était de comparer une sonde ventriculaire gauche à fixation active avec des sondes ventriculaires gauche passives quadripolaires.
Le segment ventriculaire gauche avec la dernière activation mécanique a été identifié comme segment cible par échocardiographie radiale de suivi du chatoiement. Les dérivations ont été comparées afin d'identifier les différences de performances électriques, la capacité à atteindre une position proximale stable dans une veine coronaire située concordante avec segment cible et résultat clinique.
Les résultats cliniques ont été évalués par échocardiographie, modification de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) et Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Les patients ont été suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Électrocardiogramme : bloc de branche gauche (LBBB) et durée QRS > 120 ms ou non-LBBB et durée QRS ≥ 150 ms
- Traitement médical optimal.
Critère d'exclusion:
- Procédures de mise à niveau en raison de la stimulation ventriculaire
- Pas de consensus écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sonde bipolaire à fixation active
Sonde de stimulateur cardiaque bipolaire ventriculaire gauche, fixée par une hélice latérale
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Essai de thérapie de resynchronisation cardiaque comparant les types de sondes.
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Comparateur placebo: Sonde quadripolaire à fixation passive
Sonde de stimulateur cardiaque à fixation passive quadripolaire ventriculaire gauche
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Essai de thérapie de resynchronisation cardiaque comparant les types de sondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse échocardiographique
Délai: Jour 0 (référence). 6 et 12 mois après l'implantation
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Modifications du volume télésystolique du ventricule gauche (mesurées en millilitres).
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Jour 0 (référence). 6 et 12 mois après l'implantation
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Capacité à atteindre une position dans une veine coronaire située en concordance avec le segment cible.
Délai: A l'implantation (jour 0)
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La position finale de la dérivation ventriculaire gauche sera comparée au segment cible ventriculaire gauche.
Le segment cible est déterminé par échocardiographie radiale de suivi du speckle.
La position principale est classée comme "concordante" ou "non concordante".
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A l'implantation (jour 0)
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La position longitudinale de la sonde ventriculaire gauche.
Délai: A l'implantation (jour 0)
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Mesure de la distance (millimètre) entre l'électrode active et le sinus coronaire.
Mesure fluoroscopique en vue oblique antérieure droite (RAO).
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A l'implantation (jour 0)
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Le seuil de stimulation de la sonde ventriculaire gauche
Délai: Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation.
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Modifications des seuils de capture de stimulation de la sonde ventriculaire gauche, mesurées en "Volt" avec une largeur d'impulsion de 0,4 ms.
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Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la classe fonctionnelle NYHA
Délai: Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation
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Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA.
Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire.
Classe II - Symptômes légers et légère limitation pendant l'activité ordinaire.
Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes.
Classe IV - Limitations sévères, symptômes même au repos.
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Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation
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Changements dans le score MLHFQ
Délai: Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation
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Évaluation de la qualité de vie.
21 questions avec des scores totaux allant de 0 à 105.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation
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Impédances des sondes ventriculaires gauches
Délai: Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation
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Modifications des impédances de stimulation ventriculaire gauche, mesurées en "Ohm".
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Jour 0 (référence). 2, 6 et 12 mois après l'implantation
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jour 0 (référence). 6 et 12 mois après l'implantation.
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (unité : "pourcent") mesurées par échocardiographie
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Jour 0 (référence). 6 et 12 mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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