Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane umiejscowienie elektrody lewej komory, porównanie elektrod bipolarnego i biernego stymulatora czterobiegunowego z aktywną fiksacją

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Ukierunkowane umieszczenie elektrody lewej komory w terapii resynchronizującej serce, randomizowana próba porównująca elektrodę bipolarną lewej komory z aktywną fiksacją i elektrody czterobiegunowe z bierną fiksacją

Prospektywne, randomizowane i zaślepione dla pacjenta badanie porównujące aktywną fiksację elektrody lewej komory z czterobiegunowymi pasywnymi elektrodami lewej komory. Porównano elektrody w celu określenia różnic w sprawności elektrycznej, zdolności do uzyskania stabilnej pozycji proksymalnej w żyle wieńcowej zlokalizowanej zgodnie z segmentem docelowym oraz wyniku klinicznego. Pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane i zaślepione przez pacjenta badanie. Celem było porównanie aktywnej fiksacyjnej elektrody lewej komory z czterobiegunowymi biernymi elektrodami lewej komory. Segment lewej komory z ostatnią aktywacją mechaniczną został zidentyfikowany jako segment docelowy za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek promieniowych. Odprowadzenia zostały porównane w celu zidentyfikowania różnic w sprawności elektrycznej, zdolności do osiągnięcia stabilnego położenia proksymalnego w żyle wieńcowej zlokalizowanej zgodnie z segment docelowy i wynik kliniczny. Wyniki kliniczne oceniano za pomocą echokardiografii, zmiany klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) oraz kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogram: blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i zespół QRS o czasie trwania >120 ms lub inny niż LBBB i zespół QRS o czasie trwania ≥150 ms
  • Optymalne leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uaktualnij procedury ze względu na stymulację komorową
  • Brak pisemnego konsensusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bipolarny przewód z aktywną fiksacją
Elektroda stymulatora dwubiegunowego lewej komory, mocowana za pomocą bocznej spirali
Urządzenie: Elektroda bipolarna z aktywną fiksacją a elektrody czterobiegunowe z fiksacją pasywną w terapii resynchronizującej serce
Próba terapii resynchronizującej serce porównująca rodzaje odprowadzeń.
Komparator placebo: Przewód czterobiegunowy z mocowaniem pasywnym
Elektroda stymulatora czterobiegunowego z bierną fiksacją lewej komory
Urządzenie: Elektroda bipolarna z aktywną fiksacją a elektrody czterobiegunowe z fiksacją pasywną w terapii resynchronizującej serce
Próba terapii resynchronizującej serce porównująca rodzaje odprowadzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź echokardiograficzna
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (mierzonej w mililitrach).
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji
Możliwość uzyskania pozycji w żyle wieńcowej zlokalizowanej zgodnie z segmentem docelowym.
Ramy czasowe: W momencie implantacji (dzień 0)
Końcowe położenie elektrody lewej komory zostanie porównane z docelowym segmentem lewej komory. Segment docelowy określa się za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek promieniowych. Pozycja lidera jest klasyfikowana jako „zgodna” lub „niezgodna”.
W momencie implantacji (dzień 0)
Pozycja długiej osi odprowadzenia lewej komory.
Ramy czasowe: W momencie implantacji (dzień 0)
Pomiar odległości (w milimetrach) od elektrody czynnej do zatoki wieńcowej. Pomiar fluoroskopowy w projekcji prawego przedniego skośnego (RAO).
W momencie implantacji (dzień 0)
Próg stymulacji elektrodą lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiany progów przechwytywania elektrody lewej komory, mierzone w woltach przy szerokości impulsu 0,4 ms.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA. Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II - Łagodne objawy i nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów. Klasa IV - Ciężkie ograniczenia, objawy nawet w spoczynku.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany w wyniku MLHFQ
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Ocena jakości życia. 21 pytań z łączną punktacją od 0 do 105. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Impedancje elektrody lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany impedancji stymulacji lewej komory, mierzone w „omach”.
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 2, 6 i 12 miesięcy po implantacji
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji.
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (jednostka: „procent”) mierzone za pomocą echokardiografii
Dzień 0 (poziom wyjściowy). 6 i 12 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj