Målrettet venstre ventrikulær ledningsplassering, sammenligning av aktiv fikseringsbipolare og passive kvadripolare pacemakerledninger
11. november 2020 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målrettet plassering av venstre ventrikkelledning for hjerteresynkroniseringsterapi, et randomisert forsøk som sammenligner en aktiv fikseringsbipolar venstre ventrikkelledning og passiv fikseringskvadripolare ledninger
En prospektiv, randomisert og pasientblindet studie som sammenligner en aktiv fikseringsledning av venstre ventrikkel med kvadripolare passive venstre ventrikkelledninger.
Ledningene ble sammenlignet for å identifisere forskjeller i den elektriske ytelsen, evnen til å oppnå en stabil proksimal posisjon i en koronarvene lokalisert i samsvar med målsegmentet og klinisk utfall.
Pasientene ble fulgt opp i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert og pasientblind studie.
Målet var å sammenligne en aktiv fiksasjonsledning av venstre ventrikkel med kvadripolare passive venstre ventrikkelledninger.
Det venstre ventrikkelsegmentet med siste mekaniske aktivering ble identifisert som målsegment ved radial strain speckle-tracking ekkokardiografi. Ledningene ble sammenlignet for å identifisere forskjeller i den elektriske ytelsen, evnen til å oppnå en stabil proksimal posisjon i en koronarvene lokalisert i samsvar med målsegment og klinisk utfall.
De kliniske resultatene ble vurdert ved ekkokardiografi, endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Pasientene ble fulgt opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Elektrokardiogram: venstre grenblokk (LBBB) og QRS-varighet >120 ms eller ikke-LBBB og QRS-varighet ≥150 ms
- Optimal medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Oppgraderingsprosedyrer på grunn av ventrikulær pacing
- Ingen skriftlig konsensus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv fiksering bipolar ledning
Venstre ventrikulær bipolar pacemakerledning, fiksert med en sideheliks
|
Hjerte-resynkroniseringsterapiforsøk som sammenligner typer avledninger.
|
|
Placebo komparator: Passiv fiksering kvadripolar ledning
Venstre ventrikkel quadripolar passiv fiksering pacemaker ledning
|
Hjerte-resynkroniseringsterapiforsøk som sammenligner typer avledninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje). 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i venstre ventrikkel endesystolisk volum (målt i milliliter).
|
Dag 0 (grunnlinje). 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Evne til å oppnå en posisjon i en koronarvene lokalisert i samsvar med målsegmentet.
Tidsramme: Ved implantasjon (dag 0)
|
Den venstre ventrikulære ledningens endelige posisjon vil bli sammenlignet med målsegmentet for venstre ventrikkel.
Målsegmentet bestemmes ved radial strain speckle-tracking ekkokardiografi.
Lederstillingen er klassifisert som "konkordant" eller "ikke konkordant".
|
Ved implantasjon (dag 0)
|
|
Den venstre ventrikulære ledningens langakseposisjon.
Tidsramme: Ved implantasjon (dag 0)
|
Måling av avstanden (millimeter) fra den aktive elektroden til sinus koronar.
Fluoroskopisk måling i en høyre fremre skrå-visning (RAO).
|
Ved implantasjon (dag 0)
|
|
Venstre ventrikkels ledningsstimuleringsterskel
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon.
|
Endringer i venstre ventrikulær elektrodepacing-fangstterskler, målt i "Volt" med 0,4ms pulsbredde.
|
Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Vurdering av NYHA funksjonsklasse.
Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet.
Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer.
Klasse IV - Alvorlige begrensninger, symptomer selv i hvile.
|
Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Endringer i MLHFQ-poengsum
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av livskvalitet.
21 spørsmål med totalscore fra 0 til 105.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Venstre ventrikkels ledningsimpedanser
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
Endringer i venstre ventrikkels pacingimpedanser, målt i "Ohm".
|
Dag 0 (grunnlinje). 2, 6 og 12 måneder etter implantasjon
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje). 6 og 12 måneder etter implantasjon.
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (enhet: "prosent") målt ved ekkokardiografi
|
Dag 0 (grunnlinje). 6 og 12 måneder etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .