有针对性的左心室导线放置，主动固定双极和被动四极起搏器导线的比较
2020年11月11日 更新者：Haukeland University Hospital
用于心脏再同步化治疗的靶向左心室导线放置，一项比较主动固定双极左心室导线和被动固定四极导线的随机试验
一项比较主动固定左心室导线与四极被动左心室导线的前瞻性、随机和患者盲法试验。
比较导线以确定电气性能的差异，在冠状静脉中实现稳定近端位置的能力与目标段和临床结果一致。
对患者进行了 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机和患者盲法试验。
目的是比较主动固定左心室导线与四极被动左心室导线。
通过径向应变散斑追踪超声心动图将具有最新机械激活的左心室段确定为目标段。比较导联以确定电气性能的差异，在冠状静脉中实现稳定近端位置的能力与靶区段和临床结果。
通过超声心动图、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级的变化和明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 评估临床结果。
对患者进行了 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- 心电图：左束支传导阻滞 (LBBB) 和 QRS 持续时间 >120 ms 或非 LBBB 和 QRS 持续时间 ≥150 ms
- 最佳医疗。
排除标准：
- 由于心室起搏而升级程序
- 没有书面共识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动固定双极导联
左心室双极起搏器导线，由侧螺旋固定
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比较导线类型的心脏再同步化治疗试验。
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安慰剂比较：被动固定四极导联
左心室四极被动固定起搏器导线
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比较导线类型的心脏再同步化治疗试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图反应
大体时间：第 0 天（基线）。植入后 6 个月和 12 个月
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左心室收缩末期容积的变化（以毫升为单位）。
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第 0 天（基线）。植入后 6 个月和 12 个月
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能够在与目标段一致的冠状静脉中定位。
大体时间：植入时（第 0 天）
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左心室导线最终位置将与左心室目标段进行比较。
目标段由径向应变散斑跟踪超声心动图确定。
领先位置被分类为“一致”或“不一致”。
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植入时（第 0 天）
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左心室导联长轴位置。
大体时间：植入时（第 0 天）
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测量活性电极到冠状窦的距离（毫米）。
右前斜位 (RAO) 视图中的荧光镜测量。
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植入时（第 0 天）
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左心室铅起搏阈值
大体时间：第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月。
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左心室铅起搏捕获阈值的变化，以“伏特”为单位测量，脉冲宽度为 0.4 毫秒。
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第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NYHA 功能等级的变化
大体时间：第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月
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NYHA 功能等级评估。
I 级 - 无症状且日常体力活动不受限制。
II 级 - 轻微症状和日常活动中的轻微限制。
III 级 - 由于症状导致活动明显受限。
IV 级——严重的局限性，即使在休息时也会出现症状。
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第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月
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MLHFQ 分数的变化
大体时间：第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月
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评估生活质量。
21 题，总分从 0 到 105。
更高的分数意味着更差的结果。
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第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月
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左心室导联阻抗
大体时间：第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月
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左心室起搏阻抗的变化，以“欧姆”为单位测量。
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第 0 天（基线）。植入后 2、6 和 12 个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：第 0 天（基线）。植入后 6 个月和 12 个月。
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超声心动图测量左心室射血分数（单位：“百分比”）的变化
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第 0 天（基线）。植入后 6 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月11日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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