Gerichte linksventriculaire leadplaatsing, vergelijking van actieve fixatie bipolaire en passieve quadripolaire pacemakerleads
11 november 2020 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Gerichte linksventriculaire leadplaatsing voor cardiale resynchronisatietherapie, een gerandomiseerde studie waarin een actieve fixatie bipolaire linksventriculaire lead en passieve fixatie quadripolaire leads worden vergeleken
Een prospectieve, gerandomiseerde en patiëntblinde studie waarin een actieve fixatie linkerventrikellead wordt vergeleken met quadripolaire passieve linkerventrikelleads.
De geleidingsdraden werden vergeleken om verschillen te identificeren in de elektrische prestaties, het vermogen om een stabiele proximale positie in een coronaire ader te bereiken die overeenstemt met het doelsegment en de klinische uitkomst.
De patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde en patiëntblinde studie.
Het doel was om een actieve fixatie linkerventrikellead te vergelijken met quadripolaire passieve linkerventrikelleads.
Het linkerventrikelsegment met de laatste mechanische activatie werd geïdentificeerd als doelsegment door middel van echocardiografie met radiale strain speckle-tracking. De afleidingen werden vergeleken om verschillen te identificeren in de elektrische prestatie, het vermogen om een stabiele proximale positie te bereiken in een doelsegment en klinische uitkomst.
De klinische resultaten werden beoordeeld door middel van echocardiografie, verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) en de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
De patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Elektrocardiogram: linkerbundeltakblok (LBBB) en QRS-duur >120 ms of niet-LBBB- en QRS-duur ≥150 ms
- Optimale medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Upgradeprocedures vanwege ventriculaire stimulatie
- Geen schriftelijke overeenstemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve fixatie bipolaire lead
Linkerventrikel bipolaire pacemakerlead, gefixeerd door een zijhelix
|
Onderzoek naar cardiale resynchronisatietherapie waarin soorten leads worden vergeleken.
|
|
Placebo-vergelijker: Passieve fixatie quadripolaire lead
Linker ventriculaire quadripolaire passieve fixatie pacemakerlead
|
Onderzoek naar cardiale resynchronisatietherapie waarin soorten leads worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische reactie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn). 6 en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (gemeten in milliliter).
|
Dag 0 (basislijn). 6 en 12 maanden na implantatie
|
|
Mogelijkheid om een positie te bereiken in een kransslagader die concordant is met het doelsegment.
Tijdsspanne: Bij implantatie (dag 0)
|
De uiteindelijke positie van de linkerventrikellead wordt vergeleken met het linkerventrikeldoelsegment.
Het doelsegment wordt bepaald door echocardiografie met spikkels volgen van radiale rek.
De leidende positie wordt geclassificeerd als "concordant" of "niet concordant".
|
Bij implantatie (dag 0)
|
|
De positie van de lange as van de linkerventrikelafleiding.
Tijdsspanne: Bij implantatie (dag 0)
|
Meting van de afstand (millimeter) van de actieve elektrode tot coronaire sinus.
Fluoroscopische meting in een rechter anterieure schuine (RAO) weergave.
|
Bij implantatie (dag 0)
|
|
De stimulatiedrempel voor de linker ventriculaire lead
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie.
|
Veranderingen in stimulatiedrempels voor linksventriculaire leadstimulatie, gemeten in "Volt" met een pulsduur van 0,4 ms.
|
Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie
|
Beoordeling van NYHA functionele klasse.
Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit.
Klasse II - Milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit.
Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen.
Klasse IV - Ernstige beperkingen, symptomen zelfs in rust.
|
Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie
|
|
Veranderingen in MLHFQ-score
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie
|
Kwaliteit van leven evalueren.
21 vragen met totaalscores variërend van 0 tot 105.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie
|
|
Impedanties linkerventrikellead
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie
|
Veranderingen in linkerventrikelstimulatie-impedanties, gemeten in "Ohm".
|
Dag 0 (basislijn). 2, 6 en 12 maanden na implantatie
|
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn). 6 en 12 maanden na implantatie.
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (eenheid: "procent") gemeten door echocardiografie
|
Dag 0 (basislijn). 6 en 12 maanden na implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .