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표적 좌심실 리드 배치, 능동 고정 양극 및 수동 사극 심박 조율기 리드의 비교

2020년 11월 11일 업데이트: Haukeland University Hospital

심장 재동기화 치료를 위한 표적 좌심실 리드 배치, 활성 고정 양극성 좌심실 리드와 수동 고정 사극성 리드를 비교하는 무작위 시험

활성 고정 좌심실 리드와 4극 수동 좌심실 리드를 비교하는 전향적 무작위 환자 맹검 시험. 리드를 비교하여 전기적 성능의 차이, 표적 세그먼트와 일치하는 관상 정맥에서 안정적인 근위 위치를 달성하는 능력 및 임상 결과를 확인했습니다. 환자들은 12개월 동안 추적관찰되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위 및 환자 맹검 시험. 목표는 능동 고정 좌심실 리드와 4극 수동 좌심실 리드를 비교하는 것이었습니다. 가장 최근에 기계적으로 활성화된 좌심실 분절은 방사형 스트레인 스펙클 추적 심초음파 검사를 통해 표적 분절로 식별되었습니다. 전기적 성능의 차이를 식별하기 위해 리드를 비교했습니다. 대상 세그먼트 및 임상 결과. 임상 결과는 심초음파, NYHA(New York Heart Association) 기능 등급의 변화 및 Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire(MLHFQ)로 평가되었습니다. 환자들은 12개월 동안 추적관찰되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
  • NYHA 2-4
  • 심전도: 왼쪽 번들 브랜치 블록(LBBB) 및 QRS 기간 >120ms 또는 비-LBBB 및 QRS 기간 ≥150ms
  • 최적의 진료.

제외 기준:

  • 심실 조율로 인한 업그레이드 절차
  • 서면 합의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 고정 양극 리드
측면 나선으로 고정된 좌심실 양극 심박조율기 리드
장치: 심장 재동기화 치료에서 능동 고정 양극 리드 대 수동 고정 사극 리드
리드 유형을 비교하는 심장 재동기화 치료 시험.
위약 비교기: 수동 고정 사극 리드
좌심실 사극 수동 고정 맥박 조율기 리드
장치: 심장 재동기화 치료에서 능동 고정 양극 리드 대 수동 고정 사극 리드
리드 유형을 비교하는 심장 재동기화 치료 시험.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 반응
기간: 0일(기준선). 이식 후 6개월 및 12개월
좌심실 수축기말 부피의 변화(밀리리터로 측정).
0일(기준선). 이식 후 6개월 및 12개월
표적 분절과 일치하는 위치에 있는 관상 정맥 내 위치를 달성하는 능력.
기간: 임플란트 시(0일)
좌심실 리드 최종 위치는 좌심실 대상 세그먼트와 비교됩니다. 대상 세그먼트는 방사형 스트레인 스펙클 추적 심초음파에 의해 결정됩니다. 리드 위치는 "일치" 또는 "일치하지 않음"으로 분류됩니다.
임플란트 시(0일)
좌심실 리드 장축 위치.
기간: 임플란트 시(0일)
활성 전극에서 관상동까지의 거리(밀리미터) 측정. RAO(Right Anterior Oblique) 보기에서 형광 투시 측정.
임플란트 시(0일)
좌심실 리드 페이싱 역치
기간: 0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월.
0.4ms 펄스 폭으로 "Volt"로 측정된 좌심실 리드 페이싱 캡처 임계값의 변화.
0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 기능 등급의 변경 사항
기간: 0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월
NYHA 기능 등급 평가. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II - 경미한 증상과 일상 활동 중 약간의 제한. Class III - 증상으로 인한 현저한 활동 제한. Class IV - 심각한 제한, 휴식 중에도 증상이 나타납니다.
0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월
MLHFQ 점수의 변화
기간: 0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월
삶의 질 평가. 총점 범위가 0에서 105까지인 21개의 질문. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월
좌심실 리드 임피던스
기간: 0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월
"옴"으로 측정된 좌심실 조율 임피던스의 변화.
0일(기준선). 이식 후 2, 6, 12개월
좌심실 박출률의 변화
기간: 0일(기준선). 이식 후 6개월 및 12개월.
심초음파로 측정한 좌심실 박출률(단위:"퍼센트")의 변화
0일(기준선). 이식 후 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/1507

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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