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Gezielte Platzierung der linksventrikulären Elektrode, Vergleich von bipolaren und passiven quadripolaren Schrittmacherleitungen mit aktiver Fixierung

11. November 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Gezielte Platzierung der linksventrikulären Elektrode für die kardiale Resynchronisationstherapie, eine randomisierte Studie zum Vergleich einer bipolaren linksventrikulären Elektrode mit aktiver Fixierung und quadripolarer Elektroden mit passiver Fixierung

Eine prospektive, randomisierte und patientenverblindete Studie zum Vergleich einer linksventrikulären Elektrode mit aktiver Fixierung mit quadripolaren passiven linksventrikulären Elektroden. Die Elektroden wurden verglichen, um Unterschiede in der elektrischen Leistung, der Fähigkeit, eine stabile proximale Position in einer Koronarvene zu erreichen, die mit dem Zielsegment übereinstimmt, und dem klinischen Ergebnis zu ermitteln. Die Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte und patientenverblindete Studie. Das Ziel bestand darin, eine linksventrikuläre Elektrode mit aktiver Fixierung mit quadripolaren passiven linksventrikulären Elektroden zu vergleichen. Das linksventrikuläre Segment mit der letzten mechanischen Aktivierung wurde mittels Radial Strain Speckle-Tracking-Echokardiographie als Zielsegment identifiziert. Die Ableitungen wurden verglichen, um Unterschiede in der elektrischen Leistung und der Fähigkeit, eine stabile proximale Position in einer konkordanten Koronarvene zu erreichen, zu identifizieren Zielsegment und klinisches Ergebnis. Die klinischen Ergebnisse wurden mittels Echokardiographie, Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) und Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) beurteilt. Die Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogramm: Linksschenkelblock (LBBB) und QRS-Dauer > 120 ms oder Nicht-LBBB und QRS-Dauer ≥ 150 ms
  • Optimale medizinische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Upgrade-Verfahren aufgrund ventrikulärer Stimulation
  • Kein schriftlicher Konsens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bipolare Elektrode mit aktiver Fixierung
Linksventrikuläre bipolare Schrittmacherleitung, fixiert durch eine Seitenhelix
Gerät: Bipolare Elektroden mit aktiver Fixierung im Vergleich zu quadripolaren Elektroden mit passiver Fixierung in der kardialen Resynchronisationstherapie
Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie zum Vergleich der Arten von Ableitungen.
Placebo-Komparator: Passive vierpolige Fixierungsleitung
Linksventrikuläre quadripolare Schrittmacherleitung mit passiver Fixierung
Gerät: Bipolare Elektroden mit aktiver Fixierung im Vergleich zu quadripolaren Elektroden mit passiver Fixierung in der kardialen Resynchronisationstherapie
Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie zum Vergleich der Arten von Ableitungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Reaktion
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation
Veränderungen des linksventrikulären postsystolischen Volumens (gemessen in Millilitern).
Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation
Fähigkeit, eine Position in einer Koronarvene zu erreichen, die mit dem Zielsegment übereinstimmt.
Zeitfenster: Bei der Implantation (Tag 0)
Die endgültige Position der linksventrikulären Elektrode wird mit dem linksventrikulären Zielsegment verglichen. Das Zielsegment wird durch Radial Strain Speckle-Tracking-Echokardiographie bestimmt. Die Führungsposition wird als „konkordant“ oder „nicht konkordant“ klassifiziert.
Bei der Implantation (Tag 0)
Die Längsachsenposition der linksventrikulären Ableitung.
Zeitfenster: Bei der Implantation (Tag 0)
Messung des Abstands (Millimeter) von der aktiven Elektrode zum Koronarsinus. Durchleuchtungsmessung in einer rechtsanterioren Schrägansicht (RAO).
Bei der Implantation (Tag 0)
Die Stimulationsschwelle der linksventrikulären Elektrode
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Änderungen der Stimulationsschwellenwerte für die linksventrikuläre Elektrode, gemessen in „Volt“ mit einer Impulsbreite von 0,4 ms.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Beurteilung der NYHA-Funktionsklasse. Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen. Klasse IV – Schwere Einschränkungen, Symptome auch im Ruhezustand.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Änderungen im MLHFQ-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Bewertung der Lebensqualität. 21 Fragen mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 105. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Impedanzen der linksventrikulären Leitung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Änderungen der linksventrikulären Stimulationsimpedanzen, gemessen in „Ohm“.
Tag 0 (Basislinie). 2, 6 und 12 Monate nach der Implantation
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (Einheit: „Prozent“), gemessen durch Echokardiographie
Tag 0 (Basislinie). 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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