Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené umístění levokomorové elektrody, srovnání aktivních fixačních bipolárních a pasivních kvadripolárních svodů kardiostimulátorů

11. listopadu 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Cílené umístění levokomorové elektrody pro srdeční resynchronizační terapii, randomizovaná studie srovnávající bipolární levokomorovou elektrodu s aktivní fixací a kvadripolární elektrodu s pasivní fixací

Prospektivní, randomizovaná a pacientem zaslepená studie srovnávající levou komorovou elektrodu s aktivní fixací a kvadripolární pasivní levokomorovou elektrodu. Elektrody byly porovnány za účelem identifikace rozdílů v elektrickém výkonu, schopnosti dosáhnout stabilní proximální polohy v koronární žíle umístěné v souladu s cílovým segmentem a klinickým výsledkem. Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná a pacientem zaslepená studie. Cílem bylo porovnat levokomorovou elektrodu s aktivní fixací a kvadripolární pasivní levokomorovou elektrodu. Segment levé komory s poslední mechanickou aktivací byl identifikován jako cílový segment pomocí echokardiografie se sledováním speckle v radiálním namáhání. Elektrody byly porovnány za účelem identifikace rozdílů v elektrickém výkonu, schopnosti dosáhnout stabilní proximální polohy v koronární žíle umístěné v souladu s cílový segment a klinický výsledek. Klinické výsledky byly hodnoceny echokardiografií, změnou funkční třídy New York Heart Association (NYHA) a dotazníkem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
  • NYHA 2-4
  • Elektrokardiogram: blok levého raménka (LBBB) a trvání QRS >120 ms nebo non-LBBB a trvání QRS ≥150 ms
  • Optimální lékařské ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Upgradujte postupy díky komorové stimulaci
  • Žádný písemný konsensus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bipolární elektroda s aktivní fixací
Svod bipolárního kardiostimulátoru levé komory, fixovaný boční šroubovicí
Přístroj: Aktivní fixační bipolární elektroda versus pasivní fixační kvadripolární elektroda v srdeční resynchronizační terapii
Studie srdeční resynchronizační terapie porovnávající typy elektrod.
Komparátor placeba: Pasivní fixační kvadripolární elektroda
Svod kardiostimulátoru pro kvadripolární pasivní fixaci levé komory
Přístroj: Aktivní fixační bipolární elektroda versus pasivní fixační kvadripolární elektroda v srdeční resynchronizační terapii
Studie srdeční resynchronizační terapie porovnávající typy elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická odpověď
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny end-systolického objemu levé komory (měřeno v mililitrech).
Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci
Schopnost dosáhnout polohy v koronární žíle umístěné v souladu s cílovým segmentem.
Časové okno: Při implantaci (den 0)
Konečná poloha elektrody levé komory bude porovnána s cílovým segmentem levé komory. Cílový segment je určen echokardiografií se sledováním skvrn na radiálním napětí. Pozice vedení je klasifikována jako „souladná“ nebo „nesouhlasná“.
Při implantaci (den 0)
Pozice levé svody v dlouhé ose.
Časové okno: Při implantaci (den 0)
Měření vzdálenosti (milimetr) od aktivní elektrody ke koronárnímu sinu. Fluoroskopické měření v pravém předním šikmém pohledu (RAO).
Při implantaci (den 0)
Stimulační práh elektrody levé komory
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci.
Změny prahů záchytu stimulace levou komorou elektrody, měřeno ve "Voltech" se šířkou pulzu 0,4 ms.
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Hodnocení funkční třídy NYHA. Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě. Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů. Třída IV – Závažná omezení, symptomy i v klidu.
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny ve skóre MLHFQ
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Hodnocení kvality života. 21 otázek s celkovým skóre od 0 do 105. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Impedance elektrod levé komory
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny v impedancích stimulace levé komory, měřené v "Ohm".
Den 0 (základní hodnota). 2, 6 a 12 měsíců po implantaci
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci.
Změny ejekční frakce levé komory (jednotka: "procenta") měřené echokardiografií
Den 0 (základní hodnota). 6 a 12 měsíců po implantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit