Célzott bal kamrai vezetékelhelyezés, az aktív rögzítő bipoláris és passzív négypólusú pacemaker vezetékek összehasonlítása
2020. november 11. frissítette: Haukeland University Hospital
Célzott bal kamrai vezetékelhelyezés szív-reszinkronizációs terápiához, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az aktív rögzítésű bipoláris bal kamrai vezetéket és a passzív rögzítő négypólusú vezetékeket
Prospektív, randomizált és beteg-vak vizsgálat, amely egy aktív rögzítésű bal kamrai elvezetést hasonlít össze a kvadripoláris passzív bal kamrai elvezetésekkel.
A vezetékeket összehasonlították annak érdekében, hogy azonosítsák az elektromos teljesítményben mutatkozó különbségeket, a célszegmensnek megfelelő koszorúér vénában a stabil proximális pozíció elérésének képességét és a klinikai eredményt.
A betegeket 12 hónapig követték nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, randomizált és betegvak vizsgálat.
A cél egy aktív rögzítésű bal kamrai elvezetés és a quadripoláris passzív bal kamrai elvezetés összehasonlítása volt.
A legutolsó mechanikai aktiválással rendelkező bal kamrai szegmenst célszegmensként azonosították a radiális feszültségfoltkövető echokardiográfiával. Az elvezetéseket összehasonlítottuk annak érdekében, hogy azonosítsák az elektromos teljesítményben mutatkozó különbségeket, a stabil proximális pozíció elérésének képességét a koszorúér vénában, amely megegyezik a koszorúérrel. célszegmens és klinikai eredmény.
A klinikai eredményeket echokardiográfiával, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályának változásával és a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vizsgálattal értékelték.
A betegeket 12 hónapig követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Elektrokardiogram: bal oldali köteg elágazás blokkja (LBBB) és QRS időtartama >120 ms vagy nem LBBB és QRS időtartam ≥150 ms
- Optimális orvosi kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Frissítési eljárások a kamrai ingerlés miatt
- Nincs írásos konszenzus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív rögzítésű bipoláris vezeték
Bal kamrai bipoláris pacemaker vezeték, oldalsó spirál segítségével rögzítve
|
Szív-reszinkronizációs terápia próba, amely összehasonlítja a vezetékek típusait.
|
|
Placebo Comparator: Passzív rögzítésű négypólusú vezeték
Bal kamrai quadripoláris passzív rögzítő pacemaker vezeték
|
Szív-reszinkronizációs terápia próba, amely összehasonlítja a vezetékek típusait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás válasz
Időkeret: 0. nap (alapállapot). 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
A bal kamra vég-szisztolés térfogatának változása (milliliterben mérve).
|
0. nap (alapállapot). 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
|
Képes a célszegmenssel egyező helyzetben lévő koszorúér vénában pozíciót elérni.
Időkeret: Beültetéskor (0. nap)
|
A bal kamrai vezeték végső pozícióját a bal kamrai célszegmenshez hasonlítják.
A célszegmentumot radiális strain speckle-tracking echokardiográfiával határozzuk meg.
A vezető pozíció besorolása "egyező" vagy "nem egyező".
|
Beültetéskor (0. nap)
|
|
A bal kamrai vezeték hossztengelyének helyzete.
Időkeret: Beültetéskor (0. nap)
|
Az aktív elektróda és a sinus coronaria közötti távolság (milliméter) mérése.
Fluoroszkópos mérés jobb elülső ferde (RAO) nézetben.
|
Beültetéskor (0. nap)
|
|
A bal kamra vezető ingerküszöbe
Időkeret: 0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után.
|
Változások a bal kamrai elvezetés ingerlési küszöbértékeiben, "Voltban" mérve, 0,4 ms impulzusszélesség mellett.
|
0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: 0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
A NYHA funkcionális osztály értékelése.
I. osztály – Nincsenek tünetek és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban.
II. osztály – Enyhe tünetek és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.
III. osztály – Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt.
IV. osztály – Súlyos korlátozások, tünetek még nyugalmi állapotban is.
|
0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
|
Változások az MLHFQ pontszámban
Időkeret: 0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
Az életminőség értékelése.
21 kérdés 0-tól 105-ig terjedő összpontszámmal.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
|
A bal kamrai vezeték impedanciái
Időkeret: 0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
Változások a bal kamrai ingerlési impedanciákban, "Ohmban" mérve.
|
0. nap (alapállapot). 2, 6 és 12 hónappal a beültetés után
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 0. nap (alapállapot). 6 és 12 hónappal a beültetés után.
|
A bal kamrai ejekciós frakció (egység: "százalék") változásai echokardiográfiával mérve
|
0. nap (alapállapot). 6 és 12 hónappal a beültetés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .