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Posizionamento mirato dell'elettrocatetere ventricolare sinistro, confronto tra elettrocateteri bipolari a fissazione attiva e quadripolari passivi per pacemaker

11 novembre 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Posizionamento mirato dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro per la terapia di resincronizzazione cardiaca, uno studio randomizzato che confronta un elettrocatetere bipolare del ventricolo sinistro a fissazione attiva e gli elettrocateteri quadripolari a fissazione passiva

Uno studio prospettico, randomizzato e in cieco per il paziente che confronta un elettrocatetere ventricolare sinistro a fissazione attiva con elettrocateteri ventricolari sinistro quadripolari passivi. Le derivazioni sono state confrontate al fine di identificare le differenze nelle prestazioni elettriche, la capacità di raggiungere una posizione prossimale stabile in una vena coronarica situata in concordanza con il segmento target e l'esito clinico. I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato e in cieco con il paziente. L'obiettivo era confrontare un elettrocatetere ventricolare sinistro a fissazione attiva con elettrocateteri ventricolari sinistro quadripolari passivi. Il segmento ventricolare sinistro con l'ultima attivazione meccanica è stato identificato come segmento target mediante ecocardiografia con tracciamento di macchie di deformazione radiale. Le derivazioni sono state confrontate per identificare le differenze nelle prestazioni elettriche, la capacità di raggiungere una posizione prossimale stabile in una vena coronarica situata in concordanza con segmento target e outcome clinico. Gli esiti clinici sono stati valutati mediante ecocardiografia, variazione della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). I pazienti sono stati seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35 %
  • New York City 2-4
  • Elettrocardiogramma: blocco di branca sinistra (BBS) e durata del QRS >120 ms o durata non-BBS e QRS ≥150 ms
  • Trattamento medico ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Procedure di aggiornamento dovute alla stimolazione ventricolare
  • Nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettrocatetere bipolare a fissazione attiva
Elettrocatetere del pacemaker bipolare del ventricolo sinistro, fissato da un'elica laterale
Dispositivo: Elettrocatetere bipolare a fissazione attiva rispetto a elettrocateteri quadripolari a fissazione passiva nella terapia di risincronizzazione cardiaca
Prova di terapia di resincronizzazione cardiaca che confronta i tipi di elettrocateteri.
Comparatore placebo: Elettrocatetere quadripolare a fissazione passiva
Elettrocatetere per pacemaker a fissazione passiva quadripolare ventricolare sinistra
Dispositivo: Elettrocatetere bipolare a fissazione attiva rispetto a elettrocateteri quadripolari a fissazione passiva nella terapia di risincronizzazione cardiaca
Prova di terapia di resincronizzazione cardiaca che confronta i tipi di elettrocateteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ecocardiografica
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel volume telesistolico del ventricolo sinistro (misurato in millilitri).
Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Capacità di raggiungere una posizione in una vena coronarica situata in concordanza con il segmento target.
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
La posizione finale dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro verrà confrontata con il segmento target del ventricolo sinistro. Il segmento bersaglio è determinato dall'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline della deformazione radiale. La posizione principale è classificata come "concordante" o "non concorde".
All'impianto (giorno 0)
La posizione dell'asse lungo dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
Misurazione della distanza (millimetri) dall'elettrodo attivo al seno coronarico. Misurazione fluoroscopica in una vista obliqua anteriore destra (RAO).
All'impianto (giorno 0)
La soglia di stimolazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
Variazioni delle soglie di cattura della stimolazione dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro, misurate in "Volt" con ampiezza dell'impulso di 0,4 ms.
Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Valutazione della classe funzionale NYHA. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria. Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi. Classe IV - Gravi limitazioni, sintomi anche a riposo.
Giorno 0 (linea di riferimento). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Cambiamenti nel punteggio MLHFQ
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Valutazione della qualità della vita. 21 domande con punteggio totale compreso tra 0 e 105. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Impedenze dell'elettrocatetere ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Variazioni delle impedenze di stimolazione ventricolare sinistra, misurate in "Ohm".
Giorno 0 (linea di base). 2, 6 e 12 mesi dopo l'impianto
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto.
Variazioni nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (unità: "percentuale") misurate mediante ecocardiografia
Giorno 0 (linea di base). 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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