Riktad vänsterkammaravledningsplacering, jämförelse av aktiv fixering av bipolära och passiva kvadripolära pacemakerledningar
11 november 2020 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Riktad vänsterkammaravledningsplacering för hjärtresynkroniseringsterapi, en randomiserad studie som jämför en aktiv fixeringsbipolär vänsterkammaravledning och passiv fixeringskvadripolära elektroder
En prospektiv, randomiserad och patientblind studie som jämför en aktiv fixerad vänsterkammarledning med kvadripolära passiva vänsterkammarledningar.
Elektroderna jämfördes för att identifiera skillnader i den elektriska prestandan, förmågan att uppnå en stabil proximal position i en kransven som ligger i överensstämmelse med målsegmentet och kliniskt utfall.
Patienterna följdes upp i 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad och patientblind studie.
Syftet var att jämföra en aktiv fixerad vänsterkammarledning med kvadripolära passiva vänsterkammarledningar.
Det vänstra kammarsegmentet med den senaste mekaniska aktiveringen identifierades som målsegment genom radiell strain speckle-tracking ekokardiografi. Elektroderna jämfördes för att identifiera skillnader i den elektriska prestandan, förmågan att uppnå en stabil proximal position i en kranskärlsven lokaliserad i enlighet med målsegment och kliniskt utfall.
De kliniska resultaten utvärderades genom ekokardiografi, förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass och Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Patienterna följdes upp i 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital, Department of Heart Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- NYHA 2-4
- Elektrokardiogram: vänster grenblock (LBBB) och QRS-varaktighet >120 ms eller icke-LBBB och QRS-varaktighet ≥150 ms
- Optimal medicinsk behandling.
Exklusions kriterier:
- Uppgraderingsprocedurer på grund av ventrikulär pacing
- Ingen skriftlig konsensus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolär ledning för aktiv fixering
Vänster ventrikulär bipolär pacemakerledning, fixerad med en sidospiral
|
Försök med hjärtresynkroniseringsterapi som jämför typer av elektroder.
|
|
Placebo-jämförare: Passiv fixering kvadripolär ledning
Vänsterkammars kvadripolär passiv fixationspacemakerledning
|
Försök med hjärtresynkroniseringsterapi som jämför typer av elektroder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk respons
Tidsram: Dag 0 (baslinje). 6 och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i vänster ventrikulär slutsystolisk volym (mätt i milliliter).
|
Dag 0 (baslinje). 6 och 12 månader efter implantation
|
|
Förmåga att uppnå en position i en kranskärlsven lokaliserad i enlighet med målsegmentet.
Tidsram: Vid implantation (dag 0)
|
Den vänstra ventrikulära ledningens slutposition kommer att jämföras med det vänstra ventrikulära målsegmentet.
Målsegmentet bestäms med radiell töjningsfläckspårande ekokardiografi.
Ledarpositionen klassificeras som "konkordant" eller "ej konkordant".
|
Vid implantation (dag 0)
|
|
Den vänstra ventrikulära ledningens långaxelposition.
Tidsram: Vid implantation (dag 0)
|
Mätning av avståndet (millimeter) från den aktiva elektroden till sinus koronar.
Fluoroskopisk mätning i en höger anterior sned (RAO) vy.
|
Vid implantation (dag 0)
|
|
Den vänstra ventrikulära elektrodstimuleringströskeln
Tidsram: Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation.
|
Förändringar i ledningsstimuleringströsklar för vänster kammare, mätt i "Volt" med 0,4ms pulsbredd.
|
Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i NYHA funktionsklass
Tidsram: Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation
|
Bedömning av NYHA funktionsklass.
Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet.
Klass II - Milda symtom och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.
Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom.
Klass IV - Allvarliga begränsningar, symtom även i vila.
|
Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation
|
|
Förändringar i MLHFQ-poäng
Tidsram: Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation
|
Utvärdera livskvalitet.
21 frågor med totalpoäng från 0 till 105.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation
|
|
Vänster ventrikulär ledningsimpedans
Tidsram: Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation
|
Förändringar i pacingimpedanser för vänster kammare, mätt i "Ohm".
|
Dag 0 (baslinje). 2, 6 och 12 månader efter implantation
|
|
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 0 (baslinje). 6 och 12 månader efter implantation.
|
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (enhet: "procent") mätt med ekokardiografi
|
Dag 0 (baslinje). 6 och 12 månader efter implantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .