Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obří levá síň fibrilace síníN katetrizační ablace, izolace zadního boxu vs. Dallasova sada lézí

10. listopadu 2020 aktualizováno: Yonsei University

Obří levá síň fibrilace síníN katetrizační ablace, izolace zadního boxu vs. sada lézí Dallas: prospektivní randomizovaná studie (zkouška GLANCE)

Přestože další lineární ablace po izolaci plicní žíly (PVI) je indikací třídy IIB pro katétrovou ablaci FS u pacientů s přetrvávající FS, v nedávných randomizovaných klinických studiích (studie STAR-AF2 nebo POBI) nebyl prokázán žádný jasný přínos. Nicméně v retrospektivních kohortových datech tohoto výzkumného týmu byly další POBI a AL užitečné u pacientů s přetrvávající FS s velikostí levé síně (LA) > 50 mm nebo více nebo nízkou voltáží LA. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost dalších POBI a AL ve srovnání se samotnou CPVI u pacientů s perzistentní FS s velikostí LA nad 50 mm. Také máme v úmyslu pokračovat v této randomizované klinické studii s vysokovýkonným krátkým ablačním protokolem, který je účinný při zkrácení doby výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Návrh studie

  1. Prospektivní randomizace (skupina s izolací plicních žil [PVI] vs. skupina s dodatečnou izolací zadního boxu [POBI] vs. další skupina POBI a přední linie [AL])
  2. Cílový počet subjektů: 480 (160 na skupinu)
  3. Sledování rytmu: Pokyny ACC/AHA/ESC z roku 2012 (Holterovo monitorování na začátku, 2 měsíce a poté každých 6 měsíců; EKG, pokud má pacient nějaké příznaky)
  4. Antikoagulační léčba následovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC z roku 2014
  5. Budou vyhodnoceny všechny komplikace v každé skupině, včetně četnosti rehospitalizací, závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti.

B. Sledování průběhu a rytmu/EKG

  1. Provádí se v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS z roku 2012 pro řízení FS
  2. Kontrola za 1 týden, 3 měsíce a poté každých 6 měsíců po zákroku.
  3. Kontrola rytmu po 3 měsících a poté každých 6 měsíců sledování Holterem
  4. Pokud si pacient stěžuje na symptomy, bude mu kdykoli provedeno EKG a sledování rytmu bude provedeno pomocí Holterova nebo záznamníku událostí.

C. Sledování Všichni pacienti budou sledováni po 1, 3, 6 měsících a poté každých 6 měsíců. Pokud se u pacienta během doby klinické studie objeví jakýkoli příznak, pacient navštíví ambulanci. EKG bude prováděno při každé ambulantní návštěvě a 24hodinový Holterův záznam nebo záznam událostí bude prováděn každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po 2 letech (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Pokud je na 12svodovém EKG nebo Holterovi pozorována fibrilace síní nebo síňová tachykardie trvající déle než 30 sekund, bude to hodnoceno jako recidiva. Recidiva do 3 měsíců po výkonu bude klasifikována jako časná recidiva a po 3 měsících bude klasifikována jako klinická recidiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s přetrvávající fibrilací síní, u kterého je plánována ablace a ve věku ≥20 a ≤80 let
  2. Velikost levé síně ≥ 50 mm
  3. Přetrvávající fibrilace síní, která se v průběhu antiarytmické léčby opakuje nebo není schopna použít antiarytmikum.
  4. Pacient, který je indikován k antikoagulační léčbě (k prevenci mozkového infarktu)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s AF s velikostí LA menší než 50 mm
  2. Fibrilace síní spojená s těžkou srdeční malformací nebo strukturálním onemocněním srdce, které je hemodynamicky ovlivněno
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s obtížemi při CT zobrazování při použití kontrastních látek
  4. Pacienti s anamnézou radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní nebo jinou srdeční operaci
  5. Pacienti s aktivním vnitřním krvácením
  6. Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby (prevence mozkového infarktu) a antiarytmik
  7. Pacienti s chlopenní fibrilací síní (mitrální stenóza > 2. stupně, mechanická chlopeň, mitrální valvuloplastika)
  8. Pacienti s těžkým komorbidním onemocněním
  9. Očekávané přežití < 1 rok
  10. Narkomani nebo alkoholici
  11. Pacienti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (negramotní, cizinci atd.)
  12. Ostatní pacienti, kteří jsou hlavním nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina izolace obvodových plicních žil (CPVI).
Postup: Skupina izolace obvodových plicních žil (CPVI).
  1. PVI (izolace plicní žíly) bude provedena pomocí radiofrekvenčního katétru
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  3. Hodnocení doby procedury, doba radiofrekvenční ablace
  4. Vyhodnocení komplikace po výkonu.
  5. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Experimentální: Skupina izolace zadního boxu (POBI).
Postup: Skupina izolace zadního boxu (POBI).
  1. PVI bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Dodatečná POBI (izolace zadního boxu) se provádí podle tradiční metody a zkušeností lékaře.
  3. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  4. Cílem procedur je obousměrný blok každé sady lézí. Zůstáváme však neúplným blokem, pokud třikrát lineární ablace nedokázala dosáhnout obousměrného bloku z bezpečnostních důvodů.
  5. Hodnocení doby procedury, doba radiofrekvenční ablace
  6. Vyhodnocení komplikace po výkonu.
  7. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Experimentální: Skupina POBI+přední lineární ablace (AL).
Postup: Skupina POBI+přední lineární ablace (AL).
  1. PVI, POBI bude provedeno pomocí radiofrekvenčního katetru
  2. Dodatečná AL (přední lineární) ablace se provádí podle tradiční metody a zkušeností lékaře.
  3. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  4. Cílem procedur je obousměrný blok každé sady lézí. Zůstáváme však neúplným blokem, pokud třikrát lineární ablace nedokázala dosáhnout obousměrného bloku z bezpečnostních důvodů.
  5. Hodnocení doby procedury, doba radiofrekvenční ablace
  6. Vyhodnocení komplikace po výkonu.
  7. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Míra srdečních komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
- včetně otevřené srdeční operace, mozkového infarktu, perikardiálního výpotku nebo srdeční tamponády, hematomu v místě tříselné punkce a vaskulárních komplikací do 30 dnů po výkonu.
do 30 dnů po zákroku
Hodnocení účinnosti: míra klinické recidivy
Časové okno: Do 1 roku po 3 měsících procedury
- Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po 3 měsících během 1 roku; na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 2 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování pomocí Holter nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
Do 1 roku po 3 měsících procedury
Hodnocení účinnosti: Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: bezprostředně po zákroku
- smrt, infarkt myokardu, koronární angioplastika a rehospitalizace pro arytmii a srdeční selhání
bezprostředně po zákroku
Hodnocení účinnosti: Frekvence závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
- smrt, infarkt myokardu, koronární angioplastika a rehospitalizace pro arytmii a srdeční selhání
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba procedury
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
délka hospitalizace
Časové okno: bezprostředně po propuštění
bezprostředně po propuštění
Porovnání míry komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: bezprostředně po zákroku, 1 týden, 3,6,12,18,24,36 měsíců po zákroku.
bezprostředně po zákroku, 1 týden, 3,6,12,18,24,36 měsíců po zákroku.
rychlost elektrické kardioverze
Časové okno: bezprostředně po zákroku, 1 týden, 3,6,12,18,24,36 měsíců po zákroku.
bezprostředně po zákroku, 1 týden, 3,6,12,18,24,36 měsíců po zákroku.
míra kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: bezprostředně po zákroku, 1 týden, 3,6,12,18,24,36 měsíců po zákroku.
bezprostředně po zákroku, 1 týden, 3,6,12,18,24,36 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit