Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gigantische linkerboezem Boezemfibrilleren Katheterablatie, posterieure box-isolatie vs. Dallas-laesieset

10 november 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Gigantische linkerboezem Boezemfibrilleren Katheterablatie, Isolatie posterieure box vs. Dallas-laesieset: prospectief gerandomiseerd onderzoek (GLANCE-onderzoek)

Hoewel de aanvullende lineaire ablatie na pulmonale veneuze isolatie (PVI) een klasse IIB-indicatie is voor AF-katheterablatie bij patiënten met persistent AF, is er geen duidelijk voordeel aangetoond in de recente gerandomiseerde klinische onderzoeken (STAR-AF2- of POBI-onderzoeken). Desalniettemin waren in de retrospectieve cohortgegevens van dit onderzoeksteam aanvullende POBI en AL nuttig bij aanhoudende AF-patiënten met een grootte van het linker atrium (LA) > 50 mm of meer of een lage LA-spanning. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van extra POBI en AL te evalueren in vergelijking met alleen CPVI bij persisterende AF-patiënten met een LA-maat van meer dan 50 mm. We zijn ook van plan om door te gaan met deze gerandomiseerde klinische studie met het krachtige korte ablatieprotocol, dat effectief is in het verkorten van de proceduretijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Studieontwerp

  1. Prospectieve randomisatie (pulmonale aderisolatie [PVI]-groep vs. extra posterieure box-isolatie [POBI]-groep vs. extra POBI- en anterieure lijn [AL]-groep)
  2. Beoogd aantal proefpersonen: 480 (160 per groep)
  3. Ritme-follow-up: 2012 ACC/AHA/ESC-richtlijnen (Holter-monitoring bij de basislijn, 2 maanden en daarna elke 6 maanden; ECG als de patiënt symptomen heeft)
  4. Anticoagulantia gevolgd door ACC/AHA/ESC-richtlijnen uit 2014
  5. Alle complicaties in elke groep zullen worden geëvalueerd, inclusief het aantal heropnames, ernstige cardiovasculaire voorvallen en sterftecijfer.

B. Voortgang en ritme/ECG-follow-up

  1. Uit te voeren in overeenstemming met de 2012 ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor AF-management
  2. Follow-up na 1 week, 3 maanden en daarna elke 6 maanden na de procedure.
  3. Ritmecontrole na 3 maanden, en daarna elke 6 maanden follow-up met Holter
  4. Als de patiënt over symptomen klaagt, wordt op elk moment een ECG gemaakt en wordt het ritme gevolgd met een Holter of gebeurtenisrecorder.

C. Follow-up Alle patiënten zullen na 1, 3, 6 maanden en daarna om de 6 maanden worden opgevolgd. Als de patiënt symptomen vertoont binnen de klinische studieperiode, bezoekt de patiënt de polikliniek. Bij elke polikliniekbezoeken wordt een ECG gemaakt en gedurende 2 jaar wordt elke 6 maanden een 24-uurs Holter- of gebeurtenisregistratie uitgevoerd, en na 2 jaar elk jaar (Richtlijnen Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement 2012) . Als atriale fibrillatie of atriale tachycardie van meer dan 30 seconden wordt waargenomen in een 12-afleidingen ECG of Holter, wordt dit beoordeeld als recidief. Een recidief binnen 3 maanden na de ingreep wordt geclassificeerd als een vroeg recidief en na 3 maanden als een klinisch recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met aanhoudend atriumfibrilleren die een ablatieprocedure moet ondergaan en ≥20 en ≤80 jaar oud is
  2. Afmeting linker atrium ≥ 50 mm
  3. Aanhoudende atriale fibrillatie die terugkeert tijdens behandeling met anti-aritmica of die geen anti-aritmica kan gebruiken.
  4. Patiënt die geïndiceerd is voor antistollingstherapie (ter voorkoming van een herseninfarct)

Uitsluitingscriteria:

  1. AF-patiënten met een LA-maat van minder dan 50 mm
  2. Boezemfibrilleren geassocieerd met ernstige hartmisvorming of een structurele hartaandoening die hemodynamisch is aangetast
  3. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of moeite met CT-beeldvorming bij het gebruik van contrastmiddelen
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiofrequente ablatie voor atriumfibrilleren of andere hartchirurgie
  5. Patiënten met actieve inwendige bloedingen
  6. Patiënten met contra-indicaties voor antistollingstherapie(ter voorkoming van een herseninfarct) en anti-aritmica
  7. Patiënten met atriumklepfibrilleren (mitraalstenose >graad 2, mechanische klep, mitralisklepplastiek)
  8. Patiënten met een ernstige comorbide ziekte
  9. Verwachte overleving < 1 jaar
  10. Drugsverslaafden of alcoholisten
  11. Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (analfabeten, buitenlanders, etc.)
  12. Andere patiënten die door de hoofd- of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Circumferential pulmonary vein isolation (CPVI) groep
Procedure: Circumferential pulmonary vein isolation (CPVI) groep
  1. PVI (pulmonale aderisolatie) wordt uitgevoerd met behulp van een radiofrequente katheter
  2. De slokdarmtemperatuur wordt gecontroleerd om slokdarmletsel te voorkomen.
  3. Evaluatie van de proceduretijd, radiofrequente ablatietijd
  4. Evaluatie van de complicatie na de procedure.
  5. Ritme-follow-up zal na de procedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de bovengenoemde onderzoeksopzet.
Experimenteel: Posterior box isolation (POBI) groep
Procedure: Posterior box isolation (POBI) groep
  1. PVI wordt uitgevoerd met behulp van een radiofrequente katheter
  2. Aanvullende POBI (Posterior Box Isolation) wordt uitgevoerd volgens de traditionele methode en ervaring van de behandelaar.
  3. De slokdarmtemperatuur wordt gecontroleerd om slokdarmletsel te voorkomen.
  4. Het bidirectionele blok van elke laesiereeks is het doel van de procedures. Maar we blijven het onvolledige blok als driemaal lineaire ablatie er niet in slaagt om het bidirectionele blok voor veiligheidsdoeleinden te bereiken.
  5. Evaluatie van de proceduretijd, radiofrequente ablatietijd
  6. Evaluatie van de complicatie na de procedure.
  7. Ritme-follow-up zal na de procedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de bovengenoemde onderzoeksopzet.
Experimenteel: POBI+Anterieure lineaire ablatie(AL)-groep
Procedure: POBI+Anterieure lineaire ablatie(AL)-groep
  1. PVI, POBI wordt uitgevoerd met behulp van een radiofrequente katheter
  2. Aanvullende AL (anterieure lineaire) ablatie wordt uitgevoerd volgens de traditionele methode en ervaring van de arts.
  3. De slokdarmtemperatuur wordt gecontroleerd om slokdarmletsel te voorkomen.
  4. Het bidirectionele blok van elke laesiereeks is het doel van de procedures. Maar we blijven het onvolledige blok als driemaal lineaire ablatie er niet in slaagt om het bidirectionele blok voor veiligheidsdoeleinden te bereiken.
  5. Evaluatie van de proceduretijd, radiofrequente ablatietijd
  6. Evaluatie van de complicatie na de procedure.
  7. Ritme-follow-up zal na de procedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de bovengenoemde onderzoeksopzet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie: proceduregerelateerde cardiale complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na procedure
-waaronder open hartchirurgie, herseninfarct, pericardiale effusie of harttamponnade, hematoom op de liespunctieplaats en vasculaire complicaties binnen 30 dagen na de procedure.
binnen 30 dagen na procedure
Werkzaamheidsevaluatie: klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na 3 maanden procedure
- Gedefinieerd als atriale fibrillatie of atriale tachycardie > 30 sec na 3 maanden binnen 1 jaar; op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2012 zal 24-uurs Holter ECG-bewaking worden uitgevoerd om de 2 maanden en elke 6 maanden, en ECG en bewaking met een Holter of een gebeurtenisrecorder zullen op elk moment worden uitgevoerd als de patiënt klaagt over symptomen
Binnen 1 jaar na 3 maanden procedure
Werkzaamheidsevaluatie: percentage ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: direct na de procedure
- overlijden, myocardinfarct, coronaire angioplastiek en heropname in het ziekenhuis wegens aritmie en hartfalen
direct na de procedure
Werkzaamheidsevaluatie: percentage ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
- overlijden, myocardinfarct, coronaire angioplastiek en heropname in het ziekenhuis wegens aritmie en hartfalen
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procedure tijd
Tijdsspanne: direct na de ingreep
direct na de ingreep
ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: direct na het ontslag
direct na het ontslag
Vergelijking van het aantal complicaties dat verband houdt met anti-aritmica of antistollingstherapie
Tijdsspanne: direct na de procedure, 1 week, 3,6,12,18,24,36 maanden na de procedure.
direct na de procedure, 1 week, 3,6,12,18,24,36 maanden na de procedure.
snelheid van elektrische cardioversie
Tijdsspanne: direct na de procedure, 1 week, 3,6,12,18,24,36 maanden na de procedure.
direct na de procedure, 1 week, 3,6,12,18,24,36 maanden na de procedure.
aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: direct na de procedure, 1 week, 3,6,12,18,24,36 maanden na de procedure.
direct na de procedure, 1 week, 3,6,12,18,24,36 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circumferential pulmonary vein isolation (CPVI) groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren