Ablation par cathéter de fibrillation auriculaire de l'oreillette gauche géante, isolement de la boîte postérieure par rapport à l'ensemble de lésions de Dallas
10 novembre 2020 mis à jour par: Yonsei University
Ablation par cathéter de fibrillation auriculaire de l'oreillette géante gauche, isolement de la boîte postérieure par rapport à l'ensemble de lésions de Dallas : essai prospectif randomisé (essai GLANCE)
Bien que l'ablation linéaire supplémentaire après isolement de la veine pulmonaire (IVP) soit une indication de classe IIB pour l'ablation par cathéter de FA chez les patients atteints de FA persistante, aucun bénéfice clair n'a été démontré dans les récents essais cliniques randomisés (essais STAR-AF2 ou POBI).
Néanmoins, dans les données de cohorte rétrospectives de cette équipe de recherche, des POBI et AL supplémentaires ont été utiles chez les patients atteints de FA persistante avec une taille auriculaire gauche (LA) > 50 mm ou plus ou une tension LA basse.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de POBI et AL supplémentaires par rapport au CPVI seul chez les patients atteints de FA persistante avec une taille LA supérieure à 50 mm.
De plus, nous avons l'intention de procéder à cet essai clinique randomisé avec le protocole d'ablation de courte durée à haute puissance, qui est efficace pour raccourcir la durée de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
A. Conception de l'étude
- Randomisation prospective (groupe isolement de la veine pulmonaire [PVI] vs groupe isolement de la boîte postérieure supplémentaire [POBI] vs groupe POBI supplémentaire et ligne antérieure [AL])
- Nombre cible de sujets : 480 (160 par groupe)
- Suivi du rythme : directives 2012 ACC/AHA/ESC (surveillance Holter au départ, 2 mois, puis tous les 6 mois ; ECG si le patient présente un symptôme)
- Traitement anticoagulant suivi des directives 2014 ACC/AHA/ESC
- Toutes les complications dans chaque groupe seront évaluées, y compris le taux de réhospitalisation, l'événement cardiovasculaire majeur et le taux de mortalité.
B. Évolution et suivi du rythme/ECG
- À effectuer conformément aux directives 2012 ACC/AHA/HRS pour la prise en charge de la FA
- Suivi à 1 semaine, 3 mois, puis tous les 6 mois après la procédure.
- Contrôle du rythme à 3 mois, puis tous les 6 mois de suivi avec Holter
- Si le patient se plaint de symptômes, un ECG sera effectué à tout moment et un suivi du rythme sera effectué avec un Holter ou un enregistreur d'événements.
C. Suivi Tous les patients seront suivis à 1, 3, 6 mois, puis tous les 6 mois. Si le patient présente un symptôme au cours de la période d'étude clinique, le patient se rendra à la clinique externe. Un ECG sera effectué à chaque visite ambulatoire, et un Holter 24 heures sur 24 ou un enregistrement d'événement sera effectué tous les 6 mois pendant 2 ans, et chaque année après 2 ans (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Si une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes est observée à l'ECG 12 dérivations ou Holter, elle sera évaluée comme une récidive. Une récidive dans les 3 mois suivant la procédure sera classée comme une récidive précoce, et celle après 3 mois sera classée comme une récidive clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de fibrillation auriculaire persistante qui doit subir une procédure d'ablation et âgé de ≥ 20 et ≤ 80 ans
- Taille de l'oreillette gauche ≥ 50 mm
- Fibrillation auriculaire persistante qui récidive pendant un traitement médicamenteux antiarythmique ou qui ne peut pas utiliser un médicament antiarythmique.
- Patient qui est indiqué pour un traitement anticoagulant (pour la prévention de l'infarctus cérébral)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA avec une taille LA inférieure à 50 mm
- Fibrillation auriculaire associée à une malformation cardiaque grave ou à une cardiopathie structurelle affectée sur le plan hémodynamique
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des difficultés d'imagerie CT utilisant des produits de contraste
- Patients ayant des antécédents d'ablation par radiofréquence pour fibrillation auriculaire ou autre chirurgie cardiaque
- Patients présentant une hémorragie interne active
- Patients présentant des contre-indications au traitement anticoagulant (pour la prévention de l'infarctus cérébral) et aux antiarythmiques
- Patients atteints de fibrillation auriculaire valvulaire (sténose mitrale > grade 2, valve mécanique, valvuloplastie mitrale)
- Patients avec une maladie comorbide sévère
- Espérance de survie < 1 an
- Toxicomanes ou alcooliques
- Les patients qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement (analphabètes, étrangers, etc.)
- Autres patients jugés par le chercheur principal ou le sous-investigateur comme inéligibles pour participer à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'isolement des veines pulmonaires circonférentielles (CPVI)
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Expérimental: Groupe d'isolement de la boîte postérieure (POBI)
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Expérimental: Groupe POBI+Ablation linéaire antérieure (AL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité : taux de complications cardiaques liées à l'intervention
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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-y compris chirurgie cardiaque ouverte, infarctus cérébral, épanchement péricardique ou tamponnade cardiaque, hématome au site de ponction inguinale et complications vasculaires dans les 30 jours suivant l'intervention.
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Évaluation de l'efficacité : taux de récidive clinique
Délai: Dans l'année après 3 mois de procédure
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- Défini comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire > 30 s après 3 mois en 1 an ; sur la base des directives ACC/AHA/HRS de 2012, une surveillance ECG Holter 24 heures sera effectuée tous les 2 mois et tous les 6 mois, et un ECG et une surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements seront effectués à tout moment si le patient se plaint de symptômes
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Dans l'année après 3 mois de procédure
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Évaluation de l'efficacité : taux d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: immédiatement après la procédure
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- décès, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne et réhospitalisation pour arythmie et insuffisance cardiaque
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immédiatement après la procédure
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Évaluation de l'efficacité : taux d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 12 mois après la procédure
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- décès, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne et réhospitalisation pour arythmie et insuffisance cardiaque
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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immédiatement après la procédure
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durée d'hospitalisation
Délai: immédiatement après la sortie
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immédiatement après la sortie
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Comparaison du taux de complications liées aux médicaments anti-arythmiques ou à l'anticoagulothérapie
Délai: immédiatement après la procédure, 1 semaine, 3,6,12,18,24,36 mois après la procédure.
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immédiatement après la procédure, 1 semaine, 3,6,12,18,24,36 mois après la procédure.
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taux de cardioversion électrique
Délai: immédiatement après la procédure, 1 semaine, 3,6,12,18,24,36 mois après la procédure.
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immédiatement après la procédure, 1 semaine, 3,6,12,18,24,36 mois après la procédure.
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taux d'hospitalisation cardiovasculaire
Délai: immédiatement après la procédure, 1 semaine, 3,6,12,18,24,36 mois après la procédure.
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immédiatement après la procédure, 1 semaine, 3,6,12,18,24,36 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Nam Pak, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .