Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gigantisk venstre atrium atrieflimmer kateter-ablasjon, posterior boksisolasjon vs. Dallas lesjonssett

10. november 2020 oppdatert av: Yonsei University

Giant venstre atrium atrieflimmer kateter-ablasjon, posterior boksisolasjon vs. Dallas lesjonssett: Prospektiv randomisert prøve (GLANCE-prøve)

Selv om den ekstra lineære ablasjonen etter pulmonal veneisolasjon (PVI) er en klasse IIB-indikasjon for AF-kateterablasjon hos pasienter med vedvarende AF, har ingen klar fordel blitt vist i de nylige randomiserte kliniske studiene (STAR-AF2 eller POBI-studier). Ikke desto mindre, i de retrospektive kohortdataene til dette forskerteamet, var ytterligere POBI og AL nyttige for vedvarende AF-pasienter med venstre atriestørrelse (LA) > 50 mm eller mer eller lav LA-spenning. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ytterligere POBI og AL sammenlignet med CPVI alene hos vedvarende AF-pasienter med LA-størrelse over 50 mm. Vi har også til hensikt å fortsette med denne randomiserte kliniske studien med høyeffekts kortvarig ablasjonsprotokoll, som er effektiv for å forkorte prosedyretiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (pulmonal veneisolasjon [PVI] gruppe vs. ekstra posterior boksisolasjon [POBI] gruppe vs. ytterligere POBI og fremre linje [AL] gruppe)
  2. Mål antall emner: 480 (160 per gruppe)
  3. Rytmeoppfølging: 2012 ACC/AHA/ESC-retningslinjer (Holterovervåking ved baseline, 2. måned og deretter hver 6. måned; EKG hvis pasienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitalisering, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.

B. Fremdrift og rytme/EKG oppfølging

  1. Skal utføres i samsvar med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer for AF-håndtering
  2. Oppfølging etter 1 uke, 3 måneder, og deretter hver 6. måned etter prosedyren.
  3. Rytmekontroll ved 3 måneder, og deretter hver 6. måneds oppfølging med Holter
  4. Hvis pasienten klager over symptomer, vil EKG bli utført når som helst, og rytmeoppfølging vil bli utført med Holter eller hendelsesskriver.

C. Oppfølging Alle pasientene vil bli fulgt opp etter 1, 3, 6 måneder, og deretter hver 6. måned. Hvis pasienten viser symptomer innenfor den kliniske studieperioden, vil pasienten oppsøke poliklinikken. EKG vil bli utført ved hvert poliklinisk besøk, og 24-timers Holter eller hendelsesregistrering vil bli utført hver 6. måned i 2 år, og hvert år etter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Hvis atrieflimmer eller atrietakykardi som varer mer enn 30 sekunder observeres i 12-avlednings-EKG eller Holter, vil det bli evaluert som residiv. Residiv innen 3 måneder etter inngrepet vil bli klassifisert som tidlig residiv, og etter 3 måneder vil bli klassifisert som klinisk residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med vedvarende atrieflimmer som er planlagt for ablasjonsprosedyre og ≥20 og ≤80 år
  2. Venstre atrium størrelse ≥ 50 mm
  3. Vedvarende atrieflimmer som er tilbakefall under antiarytmisk medikamentbehandling eller ikke er i stand til å bruke et antiarytmisk legemiddel.
  4. Pasient som er indisert for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  1. AF Pasienter med LA-størrelse mindre enn 50 mm
  2. Atrieflimmer assosiert med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturell hjertesykdom som er hemodynamisk påvirket
  3. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller CT-avbildningsvansker ved bruk av kontrastmidler
  4. Pasienter med tidligere radiofrekvensablasjon for atrieflimmer eller annen hjertekirurgi
  5. Pasienter med aktiv indre blødning
  6. Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt) og antiarytmika
  7. Pasienter med valvulært atrieflimmer (mitralstenose >grad 2, mekanisk klaffe, mitralklaffplastikk)
  8. Pasienter med en alvorlig komorbid sykdom
  9. Forventet overlevelse < 1 år
  10. Narkotikamisbrukere eller alkoholikere
  11. Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (analfabeter, utlendinger osv.)
  12. Andre pasienter som av rektor eller underetterforsker bedømmes ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) gruppe
Fremgangsmåte: Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) gruppe
  1. PVI (pulmonal veneisolasjon) vil bli utført ved bruk av et radiofrekvenskateter
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Evaluering av prosedyretid, radiofrekvent ablasjonstid
  4. Evaluering av komplikasjonen etter prosedyren.
  5. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Eksperimentell: Posterior boksisolasjonsgruppe (POBI).
Fremgangsmåte: Posterior boksisolasjonsgruppe (POBI).
  1. PVI vil bli utført ved hjelp av et radiofrekvenskateter
  2. Ytterligere POBI(Posterior boksisolasjon) utføres i henhold til den tradisjonelle metoden og erfaringen til utøveren.
  3. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  4. Toveisblokken til hvert lesjonssett er målet for prosedyrene. Men vi forblir den ufullstendige blokken hvis tre ganger med lineær ablasjon ikke klarte å oppnå toveisblokken for sikkerhetsformålet.
  5. Evaluering av prosedyretid, radiofrekvent ablasjonstid
  6. Evaluering av komplikasjonen etter prosedyren.
  7. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Eksperimentell: POBI+Anterior lineær ablasjon(AL) gruppe
Fremgangsmåte: POBI+Anterior lineær ablasjon(AL) gruppe
  1. PVI, POBI vil bli utført ved hjelp av et radiofrekvenskateter
  2. Ytterligere AL(anterior lineær) ablasjon utføres i henhold til den tradisjonelle metoden og erfaringen til utøveren.
  3. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  4. Toveisblokken til hvert lesjonssett er målet for prosedyrene. Men vi forblir den ufullstendige blokken hvis tre ganger med lineær ablasjon ikke klarte å oppnå toveisblokken for sikkerhetsformålet.
  5. Evaluering av prosedyretid, radiofrekvent ablasjonstid
  6. Evaluering av komplikasjonen etter prosedyren.
  7. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering: Prosedyrerelatert hjertekomplikasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
-inkludert åpen hjertekirurgi, hjerneinfarkt, perikardial effusjon eller hjertetamponade, hematom i lyskepunkturstedet og vaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren.
innen 30 dager etter prosedyren
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: Innen 1 år etter 3 måneders prosedyre
- Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter 3 måneder innen 1 år; basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking bli utført etter 2 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
Innen 1 år etter 3 måneders prosedyre
Effektevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
- død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk og re-hospitalisering for arytmi og hjertesvikt
umiddelbart etter prosedyren
Effektevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
- død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk og re-hospitalisering for arytmi og hjertesvikt
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosedyre tid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivningen
umiddelbart etter utskrivningen
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens for antiarytmiske legemidler eller antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet, 1 uke, 3,6,12,18,24,36 måneder etter inngrepet.
umiddelbart etter inngrepet, 1 uke, 3,6,12,18,24,36 måneder etter inngrepet.
hastigheten på elektrisk kardioversjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet, 1 uke, 3,6,12,18,24,36 måneder etter inngrepet.
umiddelbart etter inngrepet, 1 uke, 3,6,12,18,24,36 måneder etter inngrepet.
rate av kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet, 1 uke, 3,6,12,18,24,36 måneder etter inngrepet.
umiddelbart etter inngrepet, 1 uke, 3,6,12,18,24,36 måneder etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere