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Ablação por Cateter do Átrio Esquerdo Gigante Fibrilação Atrial, Isolamento da Caixa Posterior vs. Conjunto de Lesões de Dallas

10 de novembro de 2020 atualizado por: Yonsei University

Fibrilação atrial do átrio esquerdo gigante Ablação por Cateter, Isolamento da Caixa Posterior vs. Conjunto de Lesões de Dallas: Ensaio Prospectivo Randomizado (Ensaio GLANCE)

Embora a ablação linear adicional após o isolamento das veias pulmonares (IVP) seja uma indicação de classe IIB para ablação por cateter de FA em pacientes com FA persistente, nenhum benefício claro foi demonstrado nos recentes ensaios clínicos randomizados (estudos STAR-AF2 ou POBI). No entanto, nos dados de coorte retrospectivos desta equipe de pesquisa, POBI e AL adicionais foram úteis em pacientes com FA persistente com tamanho do átrio esquerdo (AE) > 50 mm ou mais ou baixa voltagem do AE. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de POBI e AL adicionais em comparação com CPVI sozinho em pacientes com FA persistente com tamanho de LA acima de 50 mm. Além disso, pretendemos prosseguir com este ensaio clínico randomizado com o protocolo de ablação de alta potência e curta duração, que é eficaz em encurtar o tempo do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Desenho do estudo

  1. Randomização prospectiva (grupo de isolamento de veia pulmonar [PVI] vs. grupo de isolamento de caixa posterior adicional [POBI] vs. POBI adicional e grupo de linha anterior [AL])
  2. Número alvo de indivíduos: 480 (160 por grupo)
  3. Acompanhamento do ritmo: Diretrizes ACC/AHA/ESC 2012 (monitoramento Holter na linha de base, 2 meses e, posteriormente, a cada 6 meses; ECG se o paciente apresentar algum sintoma)
  4. Terapia anticoagulante seguida pelas diretrizes ACC/AHA/ESC de 2014
  5. Todas as complicações em cada grupo serão avaliadas, incluindo a taxa de re-hospitalização, evento cardiovascular maior e taxa de mortalidade.

B. Acompanhamento do progresso e ritmo/ECG

  1. A ser realizado de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2012 para gerenciamento de FA
  2. Acompanhamento em 1 semana, 3 meses e, posteriormente, a cada 6 meses após o procedimento.
  3. Controle do ritmo aos 3 meses e, posteriormente, acompanhamento a cada 6 meses com Holter
  4. Se o paciente reclamar de sintomas, o ECG será realizado a qualquer momento e o acompanhamento do ritmo será feito com um Holter ou registrador de eventos.

C. Acompanhamento Todos os pacientes serão acompanhados em 1, 3, 6 meses e, posteriormente, a cada 6 meses. Se o paciente apresentar qualquer sintoma durante o período do estudo clínico, o paciente visitará o ambulatório. ECG será realizado em todas as consultas ambulatoriais, e Holter de 24 horas ou registro de eventos será realizado a cada 6 meses durante 2 anos e a cada ano após 2 anos (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines) . Se fibrilação atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos for observada em ECG de 12 derivações ou Holter, será avaliada como recidiva. A recidiva dentro de 3 meses após o procedimento será classificada como recidiva precoce, e aquela após 3 meses será classificada como recidiva clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com fibrilação atrial persistente agendado para procedimento de ablação e ≥20 e ≤80 anos de idade
  2. Tamanho do átrio esquerdo ≥ 50mm
  3. Fibrilação atrial persistente que é recorrente durante o tratamento com drogas antiarrítmicas ou não é capaz de usar uma droga antiarrítmica.
  4. Paciente com indicação de terapia anticoagulante (para prevenção de infarto cerebral)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com FA com tamanho do AE menor que 50mm
  2. Fibrilação atrial associada a malformação cardíaca grave ou doença cardíaca estrutural que é afetada hemodinamicamente
  3. Pacientes com insuficiência renal grave ou dificuldade de imagem de TC usando meio de contraste
  4. Pacientes com histórico de ablação por radiofrequência para fibrilação atrial ou outra cirurgia cardíaca
  5. Pacientes com hemorragia interna ativa
  6. Pacientes com contra-indicações para terapia anticoagulante (para prevenção de infarto cerebral) e drogas antiarrítmicas
  7. Pacientes com fibrilação atrial valvular (estenose mitral >grau 2, válvula mecânica, valvoplastia mitral)
  8. Pacientes com doença comórbida grave
  9. Sobrevida esperada < 1 ano
  10. Drogados ou alcoólatras
  11. Pacientes que não conseguem ler o termo de consentimento (analfabetos, estrangeiros, etc.)
  12. Outros pacientes que são julgados pelo diretor ou subinvestigador como inelegíveis para participação neste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de isolamento circunferencial das veias pulmonares (CPVI)
Procedimento: Grupo de isolamento circunferencial das veias pulmonares (CPVI)
  1. PVI (isolamento de veia pulmonar) será realizado usando um cateter de radiofrequência
  2. A temperatura esofágica será monitorada para evitar lesões esofágicas.
  3. Avaliação do tempo de procedimento, tempo de ablação por radiofrequência
  4. Avaliação da complicação após o procedimento.
  5. O acompanhamento do ritmo será realizado após o procedimento de acordo com o desenho do estudo acima mencionado.
Experimental: Grupo de isolamento da caixa posterior (POBI)
Procedimento: Grupo de isolamento da caixa posterior (POBI)
  1. PVI será realizada usando um cateter de radiofrequência
  2. O POBI adicional (isolamento da caixa posterior) é realizado de acordo com o método tradicional e a experiência do profissional.
  3. A temperatura esofágica será monitorada para evitar lesões esofágicas.
  4. O bloco bidirecional de cada conjunto de lesão é o alvo dos procedimentos. Mas, continuamos com o bloqueio incompleto se três vezes de ablação linear falharam em atingir o bloqueio bidirecional para fins de segurança.
  5. Avaliação do tempo de procedimento, tempo de ablação por radiofrequência
  6. Avaliação da complicação após o procedimento.
  7. O acompanhamento do ritmo será realizado após o procedimento de acordo com o desenho do estudo acima mencionado.
Experimental: POBI+grupo de ablação linear anterior (AL)
Procedimento: POBI+grupo de ablação linear anterior (AL)
  1. PVI, POBI será realizado usando um cateter de radiofrequência
  2. A ablação AL (linear anterior) adicional é realizada de acordo com o método tradicional e a experiência do médico.
  3. A temperatura esofágica será monitorada para evitar lesões esofágicas.
  4. O bloco bidirecional de cada conjunto de lesão é o alvo dos procedimentos. Mas, continuamos com o bloqueio incompleto se três vezes de ablação linear falharam em atingir o bloqueio bidirecional para fins de segurança.
  5. Avaliação do tempo de procedimento, tempo de ablação por radiofrequência
  6. Avaliação da complicação após o procedimento.
  7. O acompanhamento do ritmo será realizado após o procedimento de acordo com o desenho do estudo acima mencionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança: Taxa de complicações cardíacas relacionadas ao procedimento
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
-incluindo cirurgia cardíaca aberta, infarto cerebral, derrame pericárdico ou tamponamento cardíaco, hematoma no local da punção inguinal e complicações vasculares dentro de 30 dias após o procedimento.
dentro de 30 dias após o procedimento
Avaliação da eficácia: taxa de recorrência clínica
Prazo: Dentro de 1 ano após 3 meses do procedimento
- Definida como fibrilação atrial ou taquicardia atrial > 30 seg após 3 meses em 1 ano; com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, o monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado a cada 2 meses e a cada 6 meses, e o ECG e o monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente se queixar de sintomas
Dentro de 1 ano após 3 meses do procedimento
Avaliação da eficácia: taxa de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: imediatamente após o procedimento
- morte, enfarte do miocárdio, angioplastia coronária e reinternação por arritmia e insuficiência cardíaca
imediatamente após o procedimento
Avaliação da eficácia: taxa de eventos cardiovasculares maiores
Prazo: 12 meses após o procedimento
- morte, enfarte do miocárdio, angioplastia coronária e reinternação por arritmia e insuficiência cardíaca
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de procedimento
Prazo: imediatamente após o procedimento
imediatamente após o procedimento
duração da hospitalização
Prazo: imediatamente após a alta
imediatamente após a alta
Comparação da taxa de complicação relacionada à terapia antiarrítmica ou anticoagulação
Prazo: imediatamente após o procedimento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses após o procedimento.
imediatamente após o procedimento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses após o procedimento.
taxa de cardioversão elétrica
Prazo: imediatamente após o procedimento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses após o procedimento.
imediatamente após o procedimento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses após o procedimento.
taxa de hospitalização cardiovascular
Prazo: imediatamente após o procedimento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses após o procedimento.
imediatamente após o procedimento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-0954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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