Óriási bal pitvar pitvarfibrilláció katéteres abláció, hátsó doboz izoláció vs Dallas elváltozás készlet
2020. november 10. frissítette: Yonsei University
Óriási bal pitvar pitvarfibrilláció KATÉTER abláció, hátsó doboz izolálás vs. Dallas léziókészlet: Prospektív randomizált vizsgálat (GLANCE Trial)
Bár a pulmonalis véna izolálását követő további lineáris abláció (PVI) a IIB osztályú AF katéteres abláció indikációja tartós AF-ben szenvedő betegeknél, a közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálatok (STAR-AF2 vagy POBI vizsgálatok) nem mutattak egyértelmű előnyt.
Mindazonáltal a kutatócsoport retrospektív kohorszadataiban további POBI és AL segített a perzisztáló AF-es betegeknél, akiknél a bal pitvar (LA) mérete > 50 mm, vagy alacsony LA feszültség volt.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a további POBI és AL hatékonyságát és biztonságosságát a CPVI-vel összehasonlítva 50 mm-nél nagyobb LA méretű, tartós AF-ben szenvedő betegeknél.
Szándékunkban áll továbbá folytatni ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a nagy teljesítményű, rövid időtartamú ablációs protokollal, amely hatékonyan lerövidíti az eljárás idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A. Tanulmánytervezés
- Prospektív randomizáció (tüdővéna-izolációs [PVI] csoport kontra további hátsó doboz-izoláció [POBI] csoport vs. további POBI és elülső vonal [AL] csoport)
- Tantárgyak célszáma: 480 (csoportonként 160)
- Ritmuskövetés: 2012-es ACC/AHA/ESC irányelvek (Holter-monitorozás a kiinduláskor, 2 havonta, majd ezt követően 6 havonta; EKG, ha a betegnek bármilyen tünete van)
- Antikoaguláns terápia, amelyet a 2014-es ACC/AHA/ESC irányelv követ
- Minden csoportban értékelni kell az összes szövődményt, beleértve az újbóli kórházi kezelés arányát, a súlyos kardiovaszkuláris eseményt és a halálozási arányt.
B. Haladás és ritmus/EKG követés
- Az AF-kezelésre vonatkozó 2012-es ACC/AHA/HRS irányelveknek megfelelően kell végrehajtani
- Nyomon követés 1 hét, 3 hónap elteltével, majd ezt követően 6 havonta az eljárást követően.
- Ritmuskontroll 3 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta Holter követés
- Ha a beteg panaszokra panaszkodik, bármikor EKG-t végeznek, és ritmuskövetést végeznek Holterrel vagy eseményrögzítővel.
C. Nyomon követés Minden beteget 1, 3, 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta követnek nyomon. Ha a beteg bármilyen tünetet észlel a klinikai vizsgálati időszakon belül, a beteg felkeresi a járóbeteg-klinikát. EKG-t minden járóbeteg-látogatás alkalmával végeznek, és 24 órás Holter- vagy eseményrögzítésre kerül sor 2 éven keresztül 6 havonta, 2 év után pedig évente (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Szakértői Konszenzus Nyilatkozat irányelvei) . Ha 12-elvezetéses EKG-ban vagy Holter-vizsgálatban 30 másodpercnél hosszabb pitvarfibrillációt vagy pitvari tachycardiát észlelnek, a rendszer kiújulásként értékeli. A beavatkozást követő 3 hónapon belüli kiújulás korai recidívának, a 3 hónap elteltével pedig klinikai kiújulásnak minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő beteg, akit ablációs beavatkozásra terveztek, és ≥20 és ≤80 éves
- A bal pitvar mérete ≥ 50 mm
- Állandó pitvarfibrilláció, amely az antiaritmiás gyógyszeres kezelés során kiújul, vagy nem tud antiarrhythmiás gyógyszert alkalmazni.
- Véralvadásgátló kezelésre (agyi infarktus megelőzésére) javallt beteg
Kizárási kritériumok:
- AF 50 mm-nél kisebb LA-méretű betegek
- Súlyos szívfejlődési rendellenességgel vagy hemodinamikailag érintett strukturális szívbetegséggel összefüggő pitvarfibrilláció
- Súlyos vesekárosodásban vagy kontrasztanyagot használó CT-képalkotási nehézségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció vagy más szívműtét miatt rádiófrekvenciás abláció szerepel
- Aktív belső vérzésben szenvedő betegek
- A véralvadásgátló terápia (agyi infarktus megelőzésére) és antiaritmiás szerek alkalmazása ellenjavallt betegek
- Valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegek (mitrális szűkület > 2. fokozat, mechanikus billentyű, mitralis valvuloplasztika)
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek
- Várható túlélés < 1 év
- Drogfüggők vagy alkoholisták
- Betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyező nyilatkozatot (írástudatlanok, külföldiek stb.)
- Más betegek, akikről a vezető vagy alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kerületi tüdővéna izolálás (CPVI) csoport
|
|
|
Kísérleti: Posterior box izolációs (POBI) csoport
|
|
|
Kísérleti: POBI+Anterior lineáris abláció(AL) csoport
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés: Az eljárással összefüggő kardiális szövődmények aránya
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
-beleértve a nyitott szívműtétet, agyi infarktust, perikardiális folyadékgyülem vagy szívtamponádot, hematómát a lágyékszúrás helyén és érrendszeri szövődményeket a beavatkozást követő 30 napon belül.
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Hatékonyság értékelése: klinikai kiújulási arány
Időkeret: 3 hónapos eljárás után 1 éven belül
|
- Pitvarfibrillációként vagy pitvari tachycardiaként definiálható, ha 1 éven belül 3 hónap elteltével > 30 másodperc; A 2012-es ACC/AHA/HRS irányelvek alapján 2 havonta és 6 havonta 24 órás Holter EKG monitorozásra kerül sor, valamint EKG és monitorozás Holterrel vagy eseményrögzítővel bármikor, ha a beteg panaszkodik. tünetek
|
3 hónapos eljárás után 1 éven belül
|
|
Hatékonyság értékelése: Major cardiovascularis események aránya
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
- haláleset, szívinfarktus, szívkoszorúér-plasztika, valamint aritmia és szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Hatékonyság értékelése: Major cardiovascularis események aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
- haláleset, szívinfarktus, szívkoszorúér-plasztika, valamint aritmia és szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
eljárás ideje
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
kórházi kezelés időtartama
Időkeret: közvetlenül az elbocsátás után
|
közvetlenül az elbocsátás után
|
|
Az antiaritmiás gyógyszerekkel vagy az antikoagulációs terápiával kapcsolatos szövődmények arányának összehasonlítása
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 3,6,12,18,24,36 hónappal a beavatkozás után.
|
közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 3,6,12,18,24,36 hónappal a beavatkozás után.
|
|
az elektromos kardioverzió sebessége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 3,6,12,18,24,36 hónappal a beavatkozás után.
|
közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 3,6,12,18,24,36 hónappal a beavatkozás után.
|
|
kardiovaszkuláris kórházi kezelés aránya
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 3,6,12,18,24,36 hónappal a beavatkozás után.
|
közvetlenül a beavatkozás után, 1 héttel, 3,6,12,18,24,36 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Nam Pak, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0954
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)