巨大的左心房心房颤动导管消融术、后方箱隔离术与达拉斯损伤组
2020年11月10日 更新者：Yonsei University
巨大左心房心房颤动导管消融术、后方盒隔离术与达拉斯病变组：前瞻性随机试验（GLANCE 试验）
尽管肺静脉隔离 (PVI) 后的额外线性消融是持续性 AF 患者 AF 导管消融的 IIB 类指征，但在最近的随机临床试验（STAR-AF2 或 POBI 试验）中没有证明明显的益处。
然而，在该研究小组的回顾性队列数据中，额外的 POBI 和 AL 有助于左心房 (LA) 大小 > 50mm 或更大或 LA 电压低的持续性 AF 患者。
本研究的目的是评估在 LA 大小超过 50mm 的持续性 AF 患者中，与单独使用 CPVI 相比，额外的 POBI 和 AL 的有效性和安全性。
此外，我们打算使用高功率短持续时间消融方案进行这项随机临床试验，该方案可有效缩短手术时间。
研究概览
详细说明
A. 研究设计
- 前瞻性随机化（肺静脉隔离 [PVI] 组对比附加后路隔离 [POBI] 组对比附加 POBI 和前线 [AL] 组）
- 目标科目人数：480人（每组160人）
- 心律随访：2012 ACC/AHA/ESC 指南（在基线、2 个月和之后每 6 个月进行 Holter 监测；如果患者有任何症状，则进行心电图监测）
- 抗凝治疗遵循 2014 ACC/AHA/ESC 指南
- 将评估每组的所有并发症，包括再住院率、主要心血管事件和死亡率。
B. 进展和节律/心电图随访
- 根据 2012 ACC/AHA/HRS AF 管理指南执行
- 术后 1 周、3 个月和之后每 6 个月进行一次随访。
- 3 个月时节律控制，此后每 6 个月使用动态心电图进行随访
- 如果患者主诉症状，将随时进行心电图检查，并使用动态心电图或事件记录仪进行节律跟踪。
C.随访 所有患者均在第1、3、6个月进行随访，此后每6个月随访一次。 如果患者在临床研究期间出现任何症状，患者将前往门诊就诊。 每次门诊都会进行心电图检查，2 年内每 6 个月进行一次 24 小时动态心电图或事件记录，2 年后每年进行一次（2012 年心律协会/EHRA/欧洲心律失常协会专家共识声明指南） . 12导联心电图或动态心电图观察到房颤或房性心动过速持续30秒以上者，判定为复发。 术后3个月内复发为早期复发，3个月后为临床复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行消融手术且年龄≥20 且≤80 岁的持续性心房颤动患者
- 左心房尺寸≥50mm
- 抗心律失常药物治疗期间复发或不能使用抗心律失常药物的持续性心房颤动。
- 有抗凝治疗适应症的患者（预防脑梗塞）
排除标准：
- LA 小于 50mm 的 AF 患者
- 与严重心脏畸形或受血液动力学影响的结构性心脏病相关的心房颤动
- 严重肾功能不全或使用造影剂 CT 成像困难的患者
- 有房颤射频消融史或其他心脏手术史的患者
- 活动性内出血患者
- 有抗凝治疗（预防脑梗塞）和抗心律失常药物禁忌症的患者
- 瓣膜性房颤患者（二尖瓣狭窄>2级，机械瓣膜，二尖瓣成形术）
- 患有严重合并症的患者
- 预期生存期 < 1 年
- 吸毒者或酗酒者
- 无法阅读同意书的患者（文盲、外国人等）
- 其他被主要研究者或副研究者判断为不符合参加本临床研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环肺静脉隔离（CPVI）组
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实验性的：后路隔离（POBI）组
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实验性的：POBI+前路线性消融（AL）组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评估：手术相关心脏并发症发生率
大体时间：手术后 30 天内
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-包括开胸手术、脑梗塞、心包积液或心脏压塞、腹股沟穿刺部位血肿和术后30天内的血管并发症。
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手术后 30 天内
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疗效评价：临床复发率
大体时间：手术 3 个月后 1 年内
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- 定义为 1 年内 3 个月后心房颤动或房性心动过速 > 30 秒；根据2012年ACC/AHA/HRS指南，每2个月和每6个月进行一次24小时Holter心电图监测，如果患者诉症状
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手术 3 个月后 1 年内
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疗效评价：主要心血管事件发生率
大体时间：手术后立即
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- 死亡、心肌梗塞、冠状动脉血管成形术以及因心律失常和心力衰竭而再次住院
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手术后立即
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疗效评价：主要心血管事件发生率
大体时间：手术后 12 个月
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- 死亡、心肌梗塞、冠状动脉血管成形术以及因心律失常和心力衰竭而再次住院
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手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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住院时间
大体时间：出院后立即
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出院后立即
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抗心律失常药物或抗凝治疗相关并发症发生率比较
大体时间：手术后立即、1 周、手术后 3、6、12、18、24、36 个月。
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手术后立即、1 周、手术后 3、6、12、18、24、36 个月。
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电复律率
大体时间：手术后立即、1 周、手术后 3、6、12、18、24、36 个月。
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手术后立即、1 周、手术后 3、6、12、18、24、36 个月。
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心血管住院率
大体时间：手术后立即、1 周、手术后 3、6、12、18、24、36 个月。
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手术后立即、1 周、手术后 3、6、12、18、24、36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Nam Pak、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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