Ablazione con catetere per fibrillazione atriale nell'atrio sinistro gigante, isolamento del box posteriore rispetto al set di lesioni di Dallas
10 novembre 2020 aggiornato da: Yonsei University
Ablazione con catetere per fibrillazione atriale dell'atrio sinistro gigante, isolamento del box posteriore rispetto al set di lesioni di Dallas: studio prospettico randomizzato (studio GLANCE)
Sebbene l'ablazione lineare aggiuntiva dopo l'isolamento della vena polmonare (PVI) sia un'indicazione di classe IIB per l'ablazione transcatetere della FA nei pazienti con FA persistente, nessun chiaro beneficio è stato dimostrato nei recenti studi clinici randomizzati (studi STAR-AF2 o POBI).
Tuttavia, nei dati di coorte retrospettivi di questo gruppo di ricerca, ulteriori POBI e AL sono stati utili nei pazienti con FA persistente con dimensioni dell'atrio sinistro (LA) > 50 mm o più o basso voltaggio LA.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di ulteriori POBI e AL rispetto al solo CPVI in pazienti con FA persistente con dimensioni LA superiori a 50 mm.
Inoltre, intendiamo procedere con questo studio clinico randomizzato con il protocollo di ablazione di breve durata ad alta potenza, che è efficace nell'abbreviare i tempi della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A. Disegno dello studio
- Randomizzazione prospettica (gruppo di isolamento della vena polmonare [PVI] vs gruppo di isolamento box posteriore aggiuntivo [POBI] vs gruppo POBI aggiuntivo e linea anteriore [AL])
- Numero target di soggetti: 480 (160 per gruppo)
- Follow-up del ritmo: linee guida 2012 ACC/AHA/ESC (monitoraggio Holter al basale, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi; ECG se il paziente presenta sintomi)
- Terapia anticoagulante seguita dalle linee guida 2014 ACC/AHA/ESC
- Verranno valutate tutte le complicanze in ciascun gruppo, compreso il tasso di riospedalizzazione, l'evento cardiovascolare maggiore e il tasso di mortalità.
B. Progressi e follow-up ritmo/ECG
- Da eseguire in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS del 2012 per la gestione della FA
- Follow-up a 1 settimana, 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi dopo la procedura.
- Controllo del ritmo a 3 mesi e successivamente ogni 6 mesi di follow-up con Holter
- Se il paziente lamenta sintomi, l'ECG verrà eseguito in qualsiasi momento e il follow-up del ritmo verrà eseguito con un Holter o un registratore di eventi.
C. Follow-up Tutti i pazienti saranno seguiti a 1, 3, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Se il paziente mostra qualsiasi sintomo durante il periodo dello studio clinico, il paziente visiterà la clinica ambulatoriale. L'ECG verrà eseguito ad ogni visita ambulatoriale e l'Holter 24 ore su 24 o la registrazione degli eventi verrà eseguita ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno dopo 2 anni (linee guida 2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement) . Se si osserva fibrillazione atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi in ECG a 12 derivazioni o Holter, verrà valutata come recidiva. La recidiva entro 3 mesi dalla procedura sarà classificata come recidiva precoce e quella dopo 3 mesi sarà classificata come recidiva clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrillazione atriale persistente che deve essere sottoposto a procedura di ablazione e di età ≥20 e ≤80 anni
- Dimensione dell'atrio sinistro ≥ 50 mm
- Fibrillazione atriale persistente che è recidiva durante il trattamento farmacologico antiaritmico o non è in grado di utilizzare un farmaco antiaritmico.
- Paziente indicato per la terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale)
Criteri di esclusione:
- FA Pazienti con dimensioni LA inferiori a 50 mm
- Fibrillazione atriale associata a grave malformazione cardiaca o a una cardiopatia strutturale che è influenzata emodinamicamente
- Pazienti con grave compromissione renale o difficoltà di imaging TC con mezzi di contrasto
- Pazienti con una storia pregressa di ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale o altra cardiochirurgia
- Pazienti con sanguinamento interno attivo
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale) e ai farmaci antiaritmici
- Pazienti con fibrillazione atriale valvolare (stenosi mitralica >grado 2, valvola meccanica, valvuloplastica mitralica)
- Pazienti con grave comorbidità
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Tossicodipendenti o alcolisti
- I pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (analfabeta, straniero, ecc.)
- Altri pazienti che sono giudicati dal ricercatore principale o secondario non idonei alla partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI).
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di isolamento della scatola posteriore (POBI).
|
|
|
Sperimentale: Gruppo POBI+ablazione lineare anteriore (AL).
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza: tasso di complicanze cardiache correlate alla procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni post procedura
|
-tra cui chirurgia cardiaca aperta, infarto cerebrale, versamento pericardico o tamponamento cardiaco, ematoma nella sede della puntura inguinale e complicanze vascolari entro 30 giorni dalla procedura.
|
entro 30 giorni post procedura
|
|
Valutazione dell'efficacia: tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo 3 mesi di procedura
|
- Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 sec dopo 3 mesi entro 1 anno; sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito ogni 2 mesi e ogni 6 mesi e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente si lamenta di sintomi
|
Entro 1 anno dopo 3 mesi di procedura
|
|
Valutazione dell'efficacia: tasso di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
|
- morte, infarto del miocardio, angioplastica coronarica e ri-ricovero per aritmia e scompenso cardiaco
|
subito dopo la procedura
|
|
Valutazione dell'efficacia: tasso di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
- morte, infarto del miocardio, angioplastica coronarica e ri-ricovero per aritmia e scompenso cardiaco
|
12 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
|
subito dopo la procedura
|
|
durata del ricovero
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
|
subito dopo la dimissione
|
|
Confronto del tasso di complicanze correlate ai farmaci antiaritmici o alla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 3,6,12,18,24,36 mesi dopo la procedura.
|
immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 3,6,12,18,24,36 mesi dopo la procedura.
|
|
frequenza di cardioversione elettrica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 3,6,12,18,24,36 mesi dopo la procedura.
|
immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 3,6,12,18,24,36 mesi dopo la procedura.
|
|
tasso di ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 3,6,12,18,24,36 mesi dopo la procedura.
|
immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 3,6,12,18,24,36 mesi dopo la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Nam Pak, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-0954
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .