Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jättimäinen vasemman eteisen eteisvärinä KATETRIAblaatio, takalaatikon eristys vs. Dallas-leesiosarja

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Jättimäinen vasemman eteisen eteisvärinä KATETRIAblaatio, takalaatikon eristäminen vs. Dallas-leesiosarja: Prospektiivinen satunnaistettu koe (GLANCE-tutkimus)

Vaikka keuhkolaskimon eristyksen (PVI) jälkeinen lineaarinen lisäablaatio on luokan IIB indikaatio AF-katetriablaatiolle potilailla, joilla on jatkuva AF, mitään selvää hyötyä ei ole osoitettu viimeaikaisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (STAR-AF2- tai POBI-tutkimukset). Tästä huolimatta tämän tutkimusryhmän retrospektiivisissä kohorttitiedoissa ylimääräiset POBI- ja AL-arvot auttoivat jatkuvassa AF-potilaissa, joilla oli vasemman eteisen (LA) koko > 50 mm tai enemmän tai matala LA-jännite. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ylimääräisten POBI:n ja AL:n tehoa ja turvallisuutta pelkkään CPVI:hen verrattuna jatkuvassa AF-potilaissa, joiden LA-koko on yli 50 mm. Aiomme myös jatkaa tätä satunnaistettua kliinistä tutkimusta korkeatehoisella lyhytkestoisella ablaatioprotokollalla, joka lyhentää tehokkaasti toimenpideaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Tutkimussuunnittelu

  1. Prospektiivinen satunnaistaminen (keuhkolaskimon eristys [PVI] -ryhmä vs. ylimääräinen posterior box -eristys [POBI] -ryhmä vs. ylimääräinen POBI- ja etulinjan [AL]-ryhmä)
  2. Kohdemäärä: 480 (160 per ryhmä)
  3. Rytmin seuranta: 2012 ACC/AHA/ESC-ohjeet (Holter-seuranta lähtötilanteessa, 2 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein; EKG, jos potilaalla on oireita)
  4. Antikoagulanttihoito, jota seurasi vuoden 2014 ACC/AHA/ESC-ohjeet
  5. Kaikki komplikaatiot kussakin ryhmässä arvioidaan, mukaan lukien uudelleensairaalaan joutuminen, merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma ja kuolleisuus.

B. Edistyminen ja rytmin/EKG:n seuranta

  1. Suoritettava AF-hallinnan 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
  2. Seuranta 1 viikon, 3 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
  3. Rytminhallinta 3 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuranta Holterilla
  4. Jos potilas valittaa oireita, EKG tehdään milloin tahansa ja rytmiä seurataan Holterilla tai tapahtumarekisteröinnillä.

C. Seuranta Kaikkia potilaita seurataan 1, 3, 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Jos potilaalla ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana mitään oireita, potilas hakeutuu poliklinikalle. EKG tehdään jokaisella avohoitokäynnillä, ja 24 tunnin Holteri- tai tapahtumatallennus tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja joka vuosi 2 vuoden kuluttua (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrythmia Society Expert Consensus Statement -ohjeet) . Jos eteisvärinä tai eteistakykardia, joka kestää yli 30 sekuntia, havaitaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Holterissa, se arvioidaan uusiutuvaksi. Toistuminen 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä luokitellaan varhaiseksi uusiutumiseksi ja 3 kuukauden kuluttua kliiniseksi uusiutumiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on jatkuva eteisvärinä ja jolle on suunniteltu ablaatiotoimenpiteet ja ≥20 ja ≤80-vuotias
  2. Vasemman eteisen koko ≥ 50 mm
  3. Jatkuva eteisvärinä, joka uusiutuu rytmihäiriölääkehoidon aikana tai ei pysty käyttämään rytmihäiriölääkettä.
  4. Potilas, jolle on tarkoitettu antikoagulaatiohoitoa (aivoinfarktin ehkäisyyn)

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF-potilaat, joiden LA-koko on alle 50 mm
  2. Eteisvärinä, joka liittyy vakavaan sydämen epämuodostumaan tai rakenteelliseen sydänsairauteen, joka on vaikuttanut hemodynaamisesti
  3. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai CT-kuvausvaikeudet varjoaineella
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut radiotaajuusablaatio eteisvärinän tai muun sydänleikkauksen vuoksi
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen sisäinen verenvuoto
  6. Potilaat, joilla on vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle (aivoinfarktin ehkäisyyn) ja rytmihäiriölääkkeille
  7. Potilaat, joilla on eteisläppävärinä (mitraalisahtauma > aste 2, mekaaninen läppä, mitraaliläppäplastia)
  8. Potilaat, joilla on vaikea rinnakkaissairaus
  9. Odotettu elinikä < 1 vuosi
  10. Huumeidenriippuvaiset tai alkoholistit
  11. Potilaat, jotka eivät voi lukea suostumuslomaketta (lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)
  12. Muut potilaat, joiden pää- tai osatutkija on arvioinut olevan kelpaamattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ympäröivän keuhkolaskimon eristyksen (CPVI) ryhmä
Menettely: Ympäröivän keuhkolaskimon eristyksen (CPVI) ryhmä
  1. PVI (keuhkolaskimon eristys) suoritetaan radiotaajuisella katetrilla
  2. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
  3. Toimenpideajan arviointi, radiotaajuinen ablaatioaika
  4. Komplikaatioiden arviointi toimenpiteen jälkeen.
  5. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Kokeellinen: Posterior box isolation (POBI) -ryhmä
Menettely: Posterior box isolation (POBI) -ryhmä
  1. PVI suoritetaan radiotaajuuskatetrilla
  2. Lisä-POBI (Posterior box isolation) suoritetaan perinteisen menetelmän ja lääkärin kokemuksen mukaan.
  3. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
  4. Jokaisen leesiosarjan kaksisuuntainen lohko on toimenpiteiden kohteena. Mutta pysymme epätäydellisenä lohkona, jos kolme kertaa lineaarisella ablaatiolla ei saavutettu kaksisuuntaista lohkoa turvallisuussyistä.
  5. Toimenpideajan arviointi, radiotaajuinen ablaatioaika
  6. Komplikaatioiden arviointi toimenpiteen jälkeen.
  7. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Kokeellinen: POBI+Anterior lineaarinen ablaatio(AL) ryhmä
Menettely: POBI+Anterior lineaarinen ablaatio(AL) ryhmä
  1. PVI, POBI suoritetaan radiotaajuuskatetrilla
  2. Ylimääräinen AL (anterior linear) ablaatio suoritetaan perinteisen menetelmän ja lääkärin kokemuksen mukaan.
  3. Ruokatorven lämpötilaa seurataan ruokatorven vaurioiden estämiseksi.
  4. Jokaisen leesiosarjan kaksisuuntainen lohko on toimenpiteiden kohteena. Mutta pysymme epätäydellisenä lohkona, jos kolme kertaa lineaarisella ablaatiolla ei saavutettu kaksisuuntaista lohkoa turvallisuussyistä.
  5. Toimenpideajan arviointi, radiotaajuinen ablaatioaika
  6. Komplikaatioiden arviointi toimenpiteen jälkeen.
  7. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan rytmin seuranta edellä mainitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: Toimenpiteeseen liittyvien sydänkomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
-mukaan lukien avoin sydänleikkaus, aivoinfarkti, sydänpussin effuusio tai sydämen tamponadi, hematooma nivoksen pistoskohdassa ja verisuonikomplikaatiot 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Tehon arviointi: kliininen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
- Määritelty eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi > 30 sekuntia 3 kuukauden kuluttua 1 vuoden sisällä; Vuoden 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeistuksen perusteella 24 tunnin Holter-EKG-seuranta tehdään 2 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein ja EKG ja seuranta Holterilla tai tapahtumarekisteröinnillä tehdään milloin tahansa, jos potilas valittaa oireita
1 vuoden sisällä 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Tehon arviointi: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
- kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia ja uudelleen sairaalahoito rytmihäiriön ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tehon arviointi: Merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia ja uudelleen sairaalahoito rytmihäiriön ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
menettelyn aika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
välittömästi toimenpiteen jälkeen
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: välittömästi purkamisen jälkeen
välittömästi purkamisen jälkeen
Rytmihäiriölääkkeiden tai antikoagulaatiohoitoon liittyvien komplikaatioiden vertailu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 3,6,12,18,24,36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 3,6,12,18,24,36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
sähköisen kardioversion nopeus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 3,6,12,18,24,36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 3,6,12,18,24,36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon määrä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 3,6,12,18,24,36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 3,6,12,18,24,36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa