Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jättevänster förmak förmaksflimmer kateterablation, posterior boxisolering vs. Dallas lesionsset

10 november 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Jättevänster atrium förmaksflimmer kateterablation, posterior boxisolering vs. Dallas lesionsuppsättning: Prospective Randomized Trial (GLANCE Trial)

Även om den ytterligare linjära ablationen efter pulmonell venisolering (PVI) är en klass IIB-indikation för AF-kateterablation hos patienter med ihållande AF, har ingen tydlig fördel visats i de nyligen genomförda randomiserade kliniska studierna (STAR-AF2 eller POBI-studier). Icke desto mindre, i de retrospektiva kohortdata från denna forskargrupp, var ytterligare POBI och AL till hjälp för ihållande AF-patienter med vänster förmak (LA) storlek > 50 mm eller mer eller låg LA-spänning. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ytterligare POBI och AL jämfört med enbart CPVI i persistenta AF-patienter med LA-storlek över 50 mm. Vi avser också att fortsätta med denna randomiserade kliniska prövning med det högeffekts kortvariga ablationsprotokollet, vilket är effektivt för att förkorta procedurens tid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (pulmonell venisolering [PVI] grupp kontra ytterligare posterior box isolering [POBI] grupp kontra ytterligare POBI och främre linje [AL] grupp)
  2. Målantal ämnen: 480 (160 per grupp)
  3. Rytmuppföljning: 2012 ACC/AHA/ESC riktlinjer (Holterövervakning vid baslinjen, 2 månader och därefter var 6:e ​​månad; EKG om patienten har några symtom)
  4. Antikoagulantbehandling följt av 2014 års ACC/AHA/ESC riktlinjer
  5. Alla komplikationer i varje grupp kommer att utvärderas inklusive återinläggningsfrekvens, allvarlig kardiovaskulär händelse och dödlighet.

B. Framsteg och rytm/EKG-uppföljning

  1. Ska utföras i enlighet med 2012 ACC/AHA/HRS riktlinjer för AF-hantering
  2. Uppföljning 1 vecka, 3 månader och därefter var 6:e ​​månad efter ingreppet.
  3. Rytmkontroll vid 3 månader, och därefter var 6:e ​​månads uppföljning med Holter
  4. Om patienten klagar på symtom kommer EKG att utföras när som helst, och rytmuppföljning kommer att utföras med en Holter eller händelseregistrator.

C. Uppföljning Alla patienter kommer att följas upp efter 1, 3, 6 månader och därefter var sjätte månad. Om patienten visar några symtom inom den kliniska studieperioden kommer patienten att besöka polikliniken. EKG kommer att utföras vid varje poliklinisk besök, och 24-timmars Holter eller händelseregistrering kommer att utföras var 6:e ​​månad i 2 år, och varje år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement riktlinjer) . Om förmaksflimmer eller förmakstakykardi som varar mer än 30 sekunder observeras i 12-avlednings-EKG eller Holter, kommer det att utvärderas som återfall. Återfall inom 3 månader efter ingreppet kommer att klassificeras som tidigt återfall och efter 3 månader kommer det att klassificeras som kliniskt återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med ihållande förmaksflimmer som är schemalagd för ablationsingrepp och ≥20 och ≤80 år
  2. Vänster atrium storlek ≥ 50 mm
  3. Ihållande förmaksflimmer som är återkommande under antiarytmisk läkemedelsbehandling eller inte kan använda ett antiarytmiskt läkemedel.
  4. Patient som är indicerad för antikoagulationsbehandling (för förebyggande av hjärninfarkt)

Exklusions kriterier:

  1. AF Patienter med LA-storlek mindre än 50 mm
  2. Förmaksflimmer i samband med allvarlig hjärtmissbildning eller en strukturell hjärtsjukdom som är hemodynamiskt påverkad
  3. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller svårigheter med datortomografi med kontrastmedel
  4. Patienter med en tidigare historia av radiofrekvensablation för förmaksflimmer eller annan hjärtkirurgi
  5. Patienter med aktiv inre blödning
  6. Patienter med kontraindikationer för antikoagulationsterapi (för förebyggande av hjärninfarkt) och antiarytmika
  7. Patienter med valvulärt förmaksflimmer (mitralstenos >grad 2, mekanisk klaff, mitralisklaffplastik)
  8. Patienter med en svår komorbid sjukdom
  9. Förväntad överlevnad < 1 år
  10. Narkotikamissbrukare eller alkoholister
  11. Patienter som inte kan läsa samtyckesformuläret (analfabeter, utlänningar etc.)
  12. Andra patienter som av huvudmannen eller underutredaren bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Circumferential pulmonell ven isolering (CPVI) grupp
Procedur: Circumferential pulmonell ven isolering (CPVI) grupp
  1. PVI (pulmonell venisolering) kommer att utföras med hjälp av en radiofrekvenskateter
  2. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
  3. Utvärdering av procedurtid, radiofrekvent ablationstid
  4. Utvärdering av komplikationen efter proceduren.
  5. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.
Experimentell: Posterior box isolation (POBI) grupp
Procedur: Posterior box isolation (POBI) grupp
  1. PVI kommer att utföras med en radiofrekvenskateter
  2. Ytterligare POBI (Posterior box isolation) utförs enligt den traditionella metoden och erfarenheten av utövaren.
  3. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
  4. Det dubbelriktade blocket för varje lesionsuppsättning är målet för procedurerna. Men vi förblir det ofullständiga blocket om tre gånger av linjär ablation misslyckades med att uppnå det dubbelriktade blocket för säkerhetsändamålet.
  5. Utvärdering av procedurtid, radiofrekvent ablationstid
  6. Utvärdering av komplikationen efter proceduren.
  7. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.
Experimentell: POBI+Anterior linjär ablation(AL) grupp
Procedur: POBI+Anterior linjär ablation(AL) grupp
  1. PVI, POBI kommer att utföras med en radiofrekvenskateter
  2. Ytterligare AL(anterior linear) ablation utförs enligt den traditionella metoden och erfarenheten av utövaren.
  3. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
  4. Det dubbelriktade blocket för varje lesionsuppsättning är målet för procedurerna. Men vi förblir det ofullständiga blocket om tre gånger av linjär ablation misslyckades med att uppnå det dubbelriktade blocket för säkerhetsändamålet.
  5. Utvärdering av procedurtid, radiofrekvent ablationstid
  6. Utvärdering av komplikationen efter proceduren.
  7. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering: Procedurrelaterad hjärtkomplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter förfarandet
-inklusive öppen hjärtkirurgi, hjärninfarkt, perikardutgjutning eller hjärttamponad, hematom i inguinalpunktionsstället och vaskulära komplikationer inom 30 dagar efter ingreppet.
inom 30 dagar efter förfarandet
Effektutvärdering: klinisk recidivfrekvens
Tidsram: Inom 1 år efter 3 månaders ingrepp
- Definierat som förmaksflimmer eller förmakstakykardi > 30 sekunder efter 3 månader inom 1 år; baserat på 2012 ACC/AHA/HRS-riktlinjer kommer 24-timmars Holter-EKG-övervakning att utföras efter 2 månader och var 6:e ​​månad, och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
Inom 1 år efter 3 månaders ingrepp
Effektutvärdering: Frekvens av större kardiovaskulära händelser
Tidsram: omedelbart efter proceduren
- dödsfall, hjärtinfarkt, koronar angioplastik och återinläggning på sjukhus för arytmi och hjärtsvikt
omedelbart efter proceduren
Effektutvärdering: Frekvens av större kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
- dödsfall, hjärtinfarkt, koronar angioplastik och återinläggning på sjukhus för arytmi och hjärtsvikt
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procedurtid
Tidsram: omedelbart efter ingreppet
omedelbart efter ingreppet
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: omedelbart efter utskrivningen
omedelbart efter utskrivningen
Jämförelse av komplikationsfrekvens för antiarytmika eller antikoaguleringsterapi
Tidsram: omedelbart efter ingreppet, 1 vecka, 3,6,12,18,24,36 månader efter ingreppet.
omedelbart efter ingreppet, 1 vecka, 3,6,12,18,24,36 månader efter ingreppet.
frekvensen av elektrisk elkonvertering
Tidsram: omedelbart efter ingreppet, 1 vecka, 3,6,12,18,24,36 månader efter ingreppet.
omedelbart efter ingreppet, 1 vecka, 3,6,12,18,24,36 månader efter ingreppet.
frekvensen av kardiovaskulära sjukhusvistelser
Tidsram: omedelbart efter ingreppet, 1 vecka, 3,6,12,18,24,36 månader efter ingreppet.
omedelbart efter ingreppet, 1 vecka, 3,6,12,18,24,36 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2020-0954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera