Olbrzymie migotanie przedsionków lewego przedsionka Ablacja przezcewnikowa, izolacja komory tylnej w porównaniu z zestawem uszkodzeń Dallas
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Olbrzymie migotanie przedsionków lewego przedsionka Ablacja przezcewnikowa, izolowana skrzynka tylna w porównaniu z zestawem uszkodzeń Dallas: prospektywne badanie z randomizacją (badanie GLANCE)
Chociaż dodatkowa ablacja liniowa po izolacji żył płucnych (PVI) jest wskazaniem klasy IIB do ablacji AF przez cewnik u pacjentów z przetrwałym AF, w niedawnych randomizowanych badaniach klinicznych (badania STAR-AF2 lub POBI) nie wykazano wyraźnych korzyści.
Niemniej jednak w retrospektywnych danych kohortowych tego zespołu badawczego dodatkowe POBI i AL były pomocne u pacjentów z przetrwałym AF z rozmiarem lewego przedsionka (LA) > 50 mm lub większym lub z niskim napięciem LA.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowych POBI i AL w porównaniu z samą CPVI u pacjentów z przetrwałym AF z LA o wielkości powyżej 50 mm.
Zamierzamy również kontynuować to randomizowane badanie kliniczne z protokołem krótkotrwałej ablacji o dużej mocy, który skutecznie skraca czas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
A. Projekt badania
- Prospektywna randomizacja (grupa z izolacją żyły płucnej [PVI] vs. grupa z dodatkową izolacją tylnej skrzynki [POBI] vs. grupa z dodatkową POBI i linią przednią [AL])
- Docelowa liczba osób: 480 (160 na grupę)
- Obserwacja rytmu: wytyczne ACC/AHA/ESC 2012 (monitorowanie metodą Holtera na początku badania, 2 miesiące, a następnie co 6 miesięcy; EKG, jeśli pacjent ma jakiekolwiek objawy)
- Terapia przeciwzakrzepowa, a następnie wytyczne ACC/AHA/ESC z 2014 r
- Wszystkie powikłania w każdej grupie zostaną ocenione, w tym odsetek ponownych hospitalizacji, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność.
B. Monitorowanie postępów i rytmu/EKG
- Należy wykonać zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi postępowania w AF
- Kontrola po 1 tygodniu, 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy po zabiegu.
- Kontrola rytmu po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy kontrola metodą Holtera
- Jeśli pacjent zgłasza dolegliwości, w każdej chwili zostanie wykonane EKG, a także prowadzona będzie kontrola rytmu za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń.
C. Obserwacja Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 1, 3, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek objawy w okresie badania klinicznego, pacjent zgłosi się do poradni. Podczas każdej wizyty ambulatoryjnej wykonywane będzie EKG, a co 6 miesięcy przez 2 lata, a po 2 latach co 6 miesięcy (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Expert Consensus Statement Guide) . Jeśli migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwające dłużej niż 30 sekund zostanie stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG lub Holterze, zostanie to ocenione jako nawrót. Nawrót w ciągu 3 miesięcy po zabiegu zostanie sklasyfikowany jako nawrót wczesny, a po 3 miesiącach jako nawrót kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przetrwałym migotaniem przedsionków zakwalifikowany do zabiegu ablacji w wieku ≥20 i ≤80 lat
- Wielkość lewego przedsionka ≥ 50 mm
- Utrzymujące się migotanie przedsionków, które nawraca podczas leczenia lekami antyarytmicznymi lub nie jest w stanie zastosować leku antyarytmicznego.
- Pacjent ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego (w profilaktyce zawału mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z AF z wielkością LA mniejszą niż 50 mm
- Migotanie przedsionków związane z ciężką wadą serca lub strukturalną chorobą serca, która jest zaburzona hemodynamicznie
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub trudnościami w obrazowaniu TK przy użyciu środków kontrastowych
- Pacjenci z historią ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków lub innej operacji kardiochirurgicznej
- Pacjenci z czynnym krwawieniem wewnętrznym
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego (w profilaktyce zawału mózgu) i leków antyarytmicznych
- Pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków (zwężenie zastawki mitralnej >2. stopnia, zastawka mechaniczna, plastyka zastawki mitralnej)
- Pacjenci z ciężką chorobą współistniejącą
- Oczekiwane przeżycie < 1 rok
- Narkomani lub alkoholicy
- Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (analfabety, cudzoziemcy itp.)
- Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego lub podrzędnego badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa izolacji obwodowych żył płucnych (CPVI).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa izolacji tylnej skrzynki (POBI).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa POBI+Ablacja liniowa przednia (AL).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: odsetek powikłań sercowych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po procedurze
|
-w tym otwartej operacji kardiochirurgicznej, zawału mózgu, wysięku osierdziowego lub tamponady serca, krwiaka w miejscu nakłucia pachwiny oraz powikłań naczyniowych w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
w ciągu 30 dni po procedurze
|
|
Ocena skuteczności: odsetek nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po 3 miesiącach zabiegu
|
- Zdefiniowane jako migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy > 30 sekund po 3 miesiącach w ciągu 1 roku; w oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r. 24-godzinne badanie EKG Holtera będzie wykonywane co 2 miesiące i co 6 miesięcy, a EKG i monitorowanie holterem lub rejestratorem zdarzeń będą wykonywane w dowolnym momencie, jeśli pacjent skarży się na objawy
|
W ciągu 1 roku po 3 miesiącach zabiegu
|
|
Ocena skuteczności: Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
- zgon, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa i ponowna hospitalizacja z powodu arytmii i niewydolności serca
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena skuteczności: Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
- zgon, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa i ponowna hospitalizacja z powodu arytmii i niewydolności serca
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: zaraz po wypisie
|
zaraz po wypisie
|
|
Porównanie częstości powikłań związanych z lekiem antyarytmicznym lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 3,6,12,18,24,36 miesięcy po zabiegu.
|
bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 3,6,12,18,24,36 miesięcy po zabiegu.
|
|
częstość kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 3,6,12,18,24,36 miesięcy po zabiegu.
|
bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 3,6,12,18,24,36 miesięcy po zabiegu.
|
|
częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 3,6,12,18,24,36 miesięcy po zabiegu.
|
bezpośrednio po zabiegu, 1 tydzień, 3,6,12,18,24,36 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Nam Pak, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .