Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæmpe venstre atrium atrieflimren kateter ablation, posterior boks isolation vs. Dallas læsionssæt

10. november 2020 opdateret af: Yonsei University

Kæmpe venstre atrium atrieflimren kateter ablation, posterior boks isolation vs. Dallas læsionssæt: Prospektivt randomiseret forsøg (GLANCE Trial)

Selvom den yderligere lineære ablation efter pulmonal veneisolation (PVI) er en klasse IIB indikation for AF-kateterablation hos patienter med vedvarende AF, er der ikke påvist nogen klar fordel i de nylige randomiserede kliniske forsøg (STAR-AF2 eller POBI forsøg). Ikke desto mindre, i de retrospektive kohortedata fra dette forskerhold, var yderligere POBI og AL nyttige i vedvarende AF-patienter med venstre atriel (LA) størrelse > 50 mm eller mere eller lav LA-spænding. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere POBI og AL sammenlignet med CPVI alene hos vedvarende AF-patienter med LA-størrelse over 50 mm. Vi har også til hensigt at fortsætte med dette randomiserede kliniske forsøg med højeffekts kortvarige ablationsprotokol, som er effektiv til at forkorte proceduretiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (pulmonal vene isolation [PVI] gruppe vs. yderligere posterior boks isolation [POBI] gruppe vs. yderligere POBI og anterior linje [AL] gruppe)
  2. Målantal emner: 480 (160 pr. gruppe)
  3. Rytmeopfølgning: 2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer (Holtermonitorering ved baseline, 2 måneder og derefter hver 6. måned; EKG hvis patienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelsesraten, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.

B. Fremskridt og rytme/EKG opfølgning

  1. Skal udføres i overensstemmelse med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjerne for AF-styring
  2. Opfølgning efter 1 uge, 3 måneder og derefter hver 6. måned efter proceduren.
  3. Rytmekontrol ved 3 måneder, og derefter hver 6. måneds opfølgning med Holter
  4. Hvis patienten klager over symptomer, vil EKG blive udført til enhver tid, og rytmeopfølgning vil blive udført med en Holter eller hændelsesoptager.

C. Opfølgning Alle patienter vil blive fulgt op efter 1, 3, 6 måneder og derefter hver 6. måned. Hvis patienten viser symptomer inden for den kliniske undersøgelsesperiode, vil patienten besøge ambulatoriet. EKG vil blive udført ved hvert ambulant besøg, og 24-timers Holter eller hændelsesregistrering vil blive udført hver 6. måned i 2 år og hvert år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Hvis der observeres atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer mere end 30 sekunder i 12-aflednings-EKG eller Holter, vil det blive vurderet som recidiv. Recidiv inden for 3 måneder efter indgrebet vil blive klassificeret som tidligt recidiv, og det efter 3 måneder vil blive klassificeret som klinisk recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med vedvarende atrieflimren, som er planlagt til ablationsprocedure og ≥20 og ≤80 år
  2. Venstre atrium størrelse ≥ 50 mm
  3. Vedvarende atrieflimren, der er tilbagevendende under antiarytmisk behandling eller ikke er i stand til at bruge et antiarytmisk lægemiddel.
  4. Patient, der er indiceret til antikoaguleringsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt)

Ekskluderingskriterier:

  1. AF-patienter med LA-størrelse mindre end 50 mm
  2. Atrieflimren forbundet med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturel hjertesygdom, der er hæmodynamisk påvirket
  3. Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller CT-billeddannelsesproblemer ved brug af kontrastmidler
  4. Patienter med tidligere radiofrekvensablation til atrieflimren eller anden hjertekirurgi
  5. Patienter med aktiv indre blødning
  6. Patienter med kontraindikationer for antikoagulationsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt) og antiarytmiske lægemidler
  7. Patienter med atrieflimren (mitral stenose > grad 2, mekanisk klap, mitral valvuloplastik)
  8. Patienter med en alvorlig komorbid sygdom
  9. Forventet overlevelse < 1 år
  10. Stofmisbrugere eller alkoholikere
  11. Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (analfabeter, udlændinge osv.)
  12. Andre patienter, som af rektor eller sub-investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) gruppe
Procedure: Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) gruppe
  1. PVI (pulmonal vene isolation) vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Spiserørets temperatur vil blive overvåget for at forhindre skade i spiserøret.
  3. Evaluering af proceduretid, radiofrekvent ablationstid
  4. Evaluering af komplikationen efter proceduren.
  5. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Eksperimentel: Posterior box isolation (POBI) gruppe
Procedure: Posterior box isolation (POBI) gruppe
  1. PVI vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Yderligere POBI(Posterior box isolation) udføres i henhold til den traditionelle metode og erfaring fra behandleren.
  3. Spiserørets temperatur vil blive overvåget for at forhindre skade i spiserøret.
  4. Den tovejs blokering af hvert læsionssæt er målet for procedurerne. Men vi forbliver den ufuldstændige blok, hvis tre gange med lineær ablation ikke lykkedes at opnå den tovejs blokering af sikkerhedsformål.
  5. Evaluering af proceduretid, radiofrekvent ablationstid
  6. Evaluering af komplikationen efter proceduren.
  7. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Eksperimentel: POBI+Anterior lineær ablations(AL) gruppe
Procedure: POBI+Anterior lineær ablations(AL) gruppe
  1. PVI, POBI vil blive udført ved hjælp af et radiofrekvenskateter
  2. Yderligere AL(anterior lineær) ablation udføres i henhold til den traditionelle metode og erfaring fra behandleren.
  3. Spiserørets temperatur vil blive overvåget for at forhindre skade i spiserøret.
  4. Den tovejs blokering af hvert læsionssæt er målet for procedurerne. Men vi forbliver den ufuldstændige blok, hvis tre gange med lineær ablation ikke lykkedes at opnå den tovejs blokering af sikkerhedsformål.
  5. Evaluering af proceduretid, radiofrekvent ablationstid
  6. Evaluering af komplikationen efter proceduren.
  7. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Procedure-relateret hjertekomplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
-herunder åben hjertekirurgi, hjerneinfarkt, perikardiel effusion eller hjertetamponade, hæmatom i lyskepunkturstedet og vaskulære komplikationer inden for 30 dage efter proceduren.
inden for 30 dage efter proceduren
Effektevaluering: klinisk recidivrate
Tidsramme: Inden for 1 år efter 3 måneders procedure
- Defineret som atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sek efter 3 måneder inden for 1 år; baseret på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjerne, vil 24-timers Holter EKG-monitorering blive udført efter 2. måned og hver 6. måned, og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid, hvis patienten klager over symptomer
Inden for 1 år efter 3 måneders procedure
Effektevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
- død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik og genindlæggelse for arytmi og hjertesvigt
umiddelbart efter proceduren
Effektevaluering: Rate af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
- død, myokardieinfarkt, koronar angioplastik og genindlæggelse for arytmi og hjertesvigt
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procedure tid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
indlæggelsens varighed
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
umiddelbart efter udskrivelsen
Sammenligning af antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, 1 uge, 3,6,12,18,24,36 måneder efter indgrebet.
umiddelbart efter indgrebet, 1 uge, 3,6,12,18,24,36 måneder efter indgrebet.
hastigheden af ​​elektrisk kardioversion
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, 1 uge, 3,6,12,18,24,36 måneder efter indgrebet.
umiddelbart efter indgrebet, 1 uge, 3,6,12,18,24,36 måneder efter indgrebet.
hastigheden af ​​hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, 1 uge, 3,6,12,18,24,36 måneder efter indgrebet.
umiddelbart efter indgrebet, 1 uge, 3,6,12,18,24,36 måneder efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner