Гигантская фибрилляция левого предсердия Катетерная аблация предсердий, изоляция задней коробки в сравнении с набором поражений Далласа
10 ноября 2020 г. обновлено: Yonsei University
Гигантская фибрилляция левого предсердия Катетерная аблация предсердий, изоляция задней коробки в сравнении с набором поражений Далласа: проспективное рандомизированное исследование (исследование GLANCE)
Хотя дополнительная линейная аблация после изоляции легочных вен (ИВЛ) является показанием класса IIB для катетерной аблации ФП у пациентов с персистирующей ФП, в недавних рандомизированных клинических исследованиях (испытания STAR-AF2 или POBI) не было продемонстрировано явной пользы.
Тем не менее, согласно ретроспективным когортным данным этой исследовательской группы, дополнительные POBI и AL были полезны у пациентов с персистирующей ФП с размером левого предсердия (ЛП) > 50 мм и более или низким вольтажом ЛП.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность дополнительных POBI и AL по сравнению с одним CPVI у пациентов с персистирующей ФП с размером левого предсердия более 50 мм.
Кроме того, мы намерены продолжить это рандомизированное клиническое исследование с использованием протокола короткой абляции высокой мощности, который эффективно сокращает время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
А. Дизайн исследования
- Проспективная рандомизация (группа изоляции легочных вен [PVI] по сравнению с группой дополнительной изоляции заднего бокса [POBI] по сравнению с группой дополнительной POBI и группы передней линии [AL])
- Целевое количество предметов: 480 (160 в группе)
- Наблюдение за ритмом: рекомендации ACC/AHA/ESC 2012 г. (холтеровское мониторирование исходно, через 2 месяца и затем каждые 6 месяцев; ЭКГ, если у пациента есть какие-либо симптомы)
- Антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2014 г.
- Будут оцениваться все осложнения в каждой группе, включая частоту повторных госпитализаций, серьезные сердечно-сосудистые события и уровень смертности.
B. Прогресс и ритм/контроль ЭКГ
- Выполняется в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2012 г. по лечению ФП.
- Последующее наблюдение через 1 неделю, 3 месяца и затем каждые 6 месяцев после процедуры.
- Контроль ритма через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев последующее холтеровское мониторирование.
- Если пациент жалуется на симптомы, в любое время будет выполнена ЭКГ, а последующее наблюдение за ритмом будет осуществляться с помощью холтеровского монитора или регистратора событий.
C. Последующее наблюдение Всех пациентов будут наблюдать через 1, 3, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев. Если у пациента проявляются какие-либо симптомы в течение периода клинического исследования, пациент посещает амбулаторную клинику. ЭКГ будет выполняться при каждом амбулаторном посещении, а 24-часовое холтеровское мониторирование или регистрация событий будут выполняться каждые 6 месяцев в течение 2 лет и каждый год по прошествии 2 лет (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society, экспертное консенсусное заявление) . Если мерцательная аритмия или предсердная тахикардия продолжительностью более 30 секунд наблюдаются на ЭКГ в 12 отведениях или по Холтеру, это будет расцениваться как рецидив. Рецидив в течение 3 месяцев после процедуры будет классифицироваться как ранний рецидив, а через 3 месяца - как клинический рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией, которым запланирована процедура аблации, в возрасте ≥20 и ≤80 лет.
- Размер левого предсердия ≥ 50 мм
- Стойкая мерцательная аритмия, рецидивирующая во время лечения антиаритмическими препаратами или не поддающаяся применению антиаритмического препарата.
- Пациент, которому показана антикоагулянтная терапия (для профилактики инфаркта мозга)
Критерий исключения:
- Пациенты с ФП с размером ЛП менее 50 мм.
- Мерцательная аритмия, связанная с тяжелым пороком развития сердца или структурным заболеванием сердца с нарушением гемодинамики
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или трудностями при КТ с использованием контрастных веществ.
- Пациенты с радиочастотной аблацией в анамнезе по поводу фибрилляции предсердий или другими кардиохирургическими вмешательствами.
- Пациенты с активным внутренним кровотечением
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии (для профилактики инфаркта мозга) и антиаритмическими препаратами
- Пациенты с клапанной фибрилляцией предсердий (митральный стеноз >2 степени, механический клапан, митральная вальвулопластика)
- Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием
- Ожидаемая выживаемость < 1 года
- Наркоманы или алкоголики
- Пациенты, не умеющие читать форму согласия (неграмотные, иностранцы и т.
- Другие пациенты, которые, по мнению руководителя или вспомогательного исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа круговой изоляции легочных вен (CPVI)
|
|
|
Экспериментальный: Группа изоляции задней коробки (POBI)
|
|
|
Экспериментальный: POBI+Группа передней линейной абляции (AL)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: Частота сердечных осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
- включая открытые операции на сердце, инфаркт головного мозга, перикардиальный выпот или тампонаду сердца, гематому в месте паховой пункции и сосудистые осложнения в течение 30 дней после процедуры.
|
в течение 30 дней после процедуры
|
|
Оценка эффективности: частота клинических рецидивов
Временное ограничение: В течение 1 года после 3 месяцев процедуры
|
- определяется как мерцательная аритмия или предсердная тахикардия > 30 с через 3 мес в течение 1 года; на основании рекомендаций ACC/AHA/HRS 2012 г. 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 2 месяца и каждые 6 месяцев, а ЭКГ и мониторирование с помощью холтеровского мониторирования или регистратора событий будут выполняться в любое время, если пациент жалуется на симптомы
|
В течение 1 года после 3 месяцев процедуры
|
|
Оценка эффективности: частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
- смерть, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика и повторная госпитализация по поводу аритмии и сердечной недостаточности
|
сразу после процедуры
|
|
Оценка эффективности: частота серьезных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
- смерть, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика и повторная госпитализация по поводу аритмии и сердечной недостаточности
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: сразу после выписки
|
сразу после выписки
|
|
Сравнение частоты осложнений, связанных с антиаритмическими препаратами или антикоагулянтной терапией
Временное ограничение: сразу после процедуры, через 1 неделю, через 3,6,12,18,24,36 месяцев после процедуры.
|
сразу после процедуры, через 1 неделю, через 3,6,12,18,24,36 месяцев после процедуры.
|
|
скорость электрической кардиоверсии
Временное ограничение: сразу после процедуры, через 1 неделю, через 3,6,12,18,24,36 месяцев после процедуры.
|
сразу после процедуры, через 1 неделю, через 3,6,12,18,24,36 месяцев после процедуры.
|
|
частота сердечно-сосудистых госпитализаций
Временное ограничение: сразу после процедуры, через 1 неделю, через 3,6,12,18,24,36 месяцев после процедуры.
|
сразу после процедуры, через 1 неделю, через 3,6,12,18,24,36 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui-Nam Pak, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-0954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .