Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación con catéter de fibrilación auricular de aurícula izquierda gigante, aislamiento de caja posterior versus conjunto de lesión de Dallas

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Yonsei University

Ablación con catéter de fibrilación auricular en aurícula izquierda gigante, aislamiento de caja posterior frente a conjunto de lesiones de Dallas: ensayo prospectivo aleatorizado (ensayo GLANCE)

Aunque la ablación lineal adicional después del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) es una indicación de clase IIB para la ablación con catéter de FA en pacientes con FA persistente, no se ha demostrado un beneficio claro en los ensayos clínicos aleatorizados recientes (ensayos STAR-AF2 o POBI). Sin embargo, en los datos de la cohorte retrospectiva de este equipo de investigación, POBI y AL adicionales fueron útiles en pacientes con FA persistente con un tamaño de la aurícula izquierda (AI) > 50 mm o más o un voltaje del AI bajo. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de POBI y AL adicionales en comparación con CPVI solo en pacientes con FA persistente con tamaño de LA superior a 50 mm. Además, tenemos la intención de continuar con este ensayo clínico aleatorizado con el protocolo de ablación de alta potencia y corta duración, que es efectivo para acortar el tiempo del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Diseño del estudio

  1. Aleatorización prospectiva (grupo de aislamiento de vena pulmonar [PVI] frente a grupo de aislamiento de caja posterior [POBI] adicional frente a grupo de POBI adicional y línea anterior [AL])
  2. Número objetivo de sujetos: 480 (160 por grupo)
  3. Seguimiento del ritmo: Directrices ACC/AHA/ESC 2012 (Monitoreo Holter al inicio, 2 meses, y posteriormente cada 6 meses; ECG si el paciente tiene algún síntoma)
  4. Terapia anticoagulante seguida por las guías ACC/AHA/ESC de 2014
  5. Se evaluarán todas las complicaciones de cada grupo, incluida la tasa de rehospitalización, el evento cardiovascular importante y la tasa de mortalidad.

B. Evolución y seguimiento del ritmo/ECG

  1. A realizar de acuerdo con las directrices ACC/AHA/HRS de 2012 para el manejo de la FA
  2. Seguimiento a 1 semana, 3 meses y, posteriormente, cada 6 meses después del procedimiento.
  3. Control del ritmo a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses seguimiento con Holter
  4. Si el paciente se queja de síntomas, se realizará un ECG en cualquier momento y se realizará un seguimiento del ritmo con Holter o registrador de eventos.

C. Seguimiento Todos los pacientes serán seguidos a 1, 3, 6 meses y posteriormente cada 6 meses. Si el paciente muestra algún síntoma dentro del período de estudio clínico, el paciente visitará la clínica ambulatoria. Se realizará un ECG en cada visita ambulatoria, y se realizará un Holter de 24 horas o un registro de eventos cada 6 meses durante 2 años, y cada año después de 2 años (directrices de declaración de consenso de expertos de la Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society de 2012) . Si en el ECG de 12 derivaciones o Holter se observa fibrilación auricular o taquicardia auricular de más de 30 segundos de duración, se evaluará como recurrencia. La recurrencia dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento se clasificará como recurrencia temprana, y la posterior a los 3 meses se clasificará como recurrencia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con fibrilación auricular persistente programado para procedimiento de ablación y ≥20 y ≤80 años de edad
  2. Tamaño de la aurícula izquierda ≥ 50 mm
  3. Fibrilación auricular persistente que es una recurrencia durante el tratamiento con medicamentos antiarrítmicos o que no es capaz de usar un medicamento antiarrítmico.
  4. Paciente que está indicado para la terapia de anticoagulación (para la prevención del infarto cerebral)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con FA con tamaño de LA inferior a 50 mm
  2. Fibrilación auricular asociada con una malformación cardíaca severa o una enfermedad cardíaca estructural que se ve afectada hemodinámicamente
  3. Pacientes con insuficiencia renal grave o dificultad para obtener imágenes de TC utilizando medios de contraste
  4. Pacientes con antecedentes de ablación por radiofrecuencia por fibrilación auricular u otra cirugía cardíaca
  5. Pacientes con hemorragia interna activa
  6. Pacientes con contraindicaciones para la terapia de anticoagulación (para la prevención del infarto cerebral) y fármacos antiarrítmicos
  7. Pacientes con fibrilación auricular valvular (estenosis mitral > grado 2, válvula mecánica, valvuloplastia mitral)
  8. Pacientes con una enfermedad comórbida grave
  9. Supervivencia esperada < 1 año
  10. Drogadictos o alcohólicos
  11. Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento (analfabetos, extranjeros, etc.)
  12. Otros pacientes que el investigador principal o el subinvestigador considere que no son elegibles para participar en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de aislamiento de venas pulmonares circunferenciales (CPVI)
Procedimiento: Grupo de aislamiento de venas pulmonares circunferenciales (CPVI)
  1. PVI (aislamiento de la vena pulmonar) se realizará mediante un catéter de radiofrecuencia
  2. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
  3. Evaluación del tiempo de procedimiento, tiempo de ablación por radiofrecuencia
  4. Evaluación de la complicación posterior al procedimiento.
  5. Se realizará seguimiento del ritmo tras el procedimiento de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.
Experimental: Grupo de aislamiento de caja posterior (POBI)
Procedimiento: Grupo de aislamiento de caja posterior (POBI)
  1. La PVI se realizará mediante un catéter de radiofrecuencia.
  2. El POBI adicional (aislamiento de la caja posterior) se realiza de acuerdo con el método tradicional y la experiencia del médico.
  3. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
  4. El bloque bidireccional de cada conjunto lesional es el objetivo de los procedimientos. Pero, seguimos siendo el bloqueo incompleto si tres veces de ablación lineal fallaron en lograr el bloqueo bidireccional por motivos de seguridad.
  5. Evaluación del tiempo de procedimiento, tiempo de ablación por radiofrecuencia
  6. Evaluación de la complicación posterior al procedimiento.
  7. Se realizará seguimiento del ritmo tras el procedimiento de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.
Experimental: Grupo POBI+Ablación lineal anterior (AL)
Procedimiento: Grupo POBI+Ablación lineal anterior (AL)
  1. PVI, POBI se realizará mediante un catéter de radiofrecuencia
  2. La ablación AL (lineal anterior) adicional se realiza de acuerdo con el método tradicional y la experiencia del médico.
  3. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
  4. El bloque bidireccional de cada conjunto lesional es el objetivo de los procedimientos. Pero, seguimos siendo el bloqueo incompleto si tres veces de ablación lineal fallaron en lograr el bloqueo bidireccional por motivos de seguridad.
  5. Evaluación del tiempo de procedimiento, tiempo de ablación por radiofrecuencia
  6. Evaluación de la complicación posterior al procedimiento.
  7. Se realizará seguimiento del ritmo tras el procedimiento de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad: tasa de complicaciones cardíacas relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
-incluyendo cirugía cardíaca abierta, infarto cerebral, derrame pericárdico o taponamiento cardíaco, hematoma en el sitio de punción inguinal y complicaciones vasculares dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Evaluación de la eficacia: tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de 3 meses de procedimiento
- Definido como fibrilación auricular o taquicardia auricular > 30 segundos después de 3 meses dentro de 1 año; De acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS de 2012, la monitorización de ECG Holter de 24 horas se realizará a los 2 meses y cada 6 meses, y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
Dentro de 1 año después de 3 meses de procedimiento
Evaluación de la eficacia: tasa de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
- muerte, infarto de miocardio, angioplastia coronaria y rehospitalización por arritmia e insuficiencia cardíaca
inmediatamente después del procedimiento
Evaluación de la eficacia: tasa de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
- muerte, infarto de miocardio, angioplastia coronaria y rehospitalización por arritmia e insuficiencia cardíaca
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
inmediatamente después del procedimiento
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta
inmediatamente después del alta
Comparación de la tasa de complicaciones relacionadas con el tratamiento con fármacos antiarrítmicos o anticoagulantes
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses después del procedimiento.
inmediatamente después del procedimiento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses después del procedimiento.
tasa de cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses después del procedimiento.
inmediatamente después del procedimiento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses después del procedimiento.
tasa de hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses después del procedimiento.
inmediatamente después del procedimiento, 1 semana, 3,6,12,18,24,36 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-0954

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir