Stimulation des points d'acupuncture et sommeil postopératoire (ASIS)
15 avril 2024 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur le sommeil après une anesthésie générale
Le modèle endormi peut être affecté après la chirurgie.
Les anesthésiques peuvent être impliqués dans le changement.
Le changement de mode de sommeil peut exercer un effet néfaste sur la récupération postopératoire.
L'acupuncture et les techniques connexes ont été utilisées pour traiter les troubles du sommeil.
Dans cette étude, l'effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur le modèle de sommeil après anesthésie générale sera observé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est un état physiologique nécessaire et naturel qui est particulièrement critique pour la cognition et le fonctionnement physique en milieu chirurgical. Un mauvais sommeil postopératoire est associé à de nombreux effets délétères importants. Par conséquent, l'amélioration du sommeil global pendant la rééducation postopératoire est souhaitable.
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une thérapie d'acupuncture non invasive combinant la stimulation nerveuse électrique transcutanée et est utilisée en milieu clinique depuis de nombreuses années. Une étude précédente a démontré que les TEAS combinés à l'anesthésie peuvent réguler à la hausse les niveaux de mélatonine et d'acide aminobutyrique pour soulager l'inhibition centrale, améliorer ainsi l'efficacité du sommeil des patients, prolonger la durée totale du sommeil (TST) et favoriser la qualité du sommeil.
La présente étude vise à examiner l'effet des TEAS périopératoires sur la qualité subjective et objective du sommeil chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique gynécologique sous anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles du sommeil
- antécédent de syndrome d'apnée obstructive du sommeil
- antécédents de troubles neurologiques ou psychologiques
- suspicion d'abus de drogues ou d'alcool
- utilisation de sédatifs au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture est l'une des nombreuses formes d'acupuncture et fait partie intégrante de la médecine chinoise pratiquée en Chine depuis des milliers d'années.
Il est utilisé en plaçant des électrodes sur un point d'acupuncture et une stimulation électrique est administrée après l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Des électrodes seront fixées à la surface des points d'acupuncture et une stimulation électrique sera donnée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les électrodes sont placées sur les mêmes points d'acupuncture que le groupe expérimental, et recevront le "test d'intensité optimale" avant l'induction de l'anesthésie, mais aucune stimulation électrique n'est donnée pendant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de sommeil total pendant la première nuit postopératoire
Délai: la première nuit postopératoire
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Le critère de jugement principal est le temps de sommeil total de la première nuit postopératoire selon le journal de sommeil suivi par actigraphie.
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la première nuit postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total pendant les premières 24h après la chirurgie
Délai: de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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temps de sommeil total enregistré sur l'actigraphie la première nuit périopératoire
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de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour le dernier mois avant la chirurgie
Délai: le 1 mois avant l'hospitalisation
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Le PSQI est utilisé pour indiquer la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
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le 1 mois avant l'hospitalisation
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Le score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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Le score le plus élevé sur l'échelle d'Athènes est de 24, tandis que le score le plus bas est de 0. Plus le score est élevé, plus le trouble du sommeil est grave.
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de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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Les scores ESS vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de somnolence plus élevés
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de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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le score de l'échelle de qualité de la récupération (QoR-15) en 15 éléments
Délai: de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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Le score QoR-15 varie de 0 à 150, et plus le score est élevé, meilleure est la récupération postopératoire
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de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total
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Dose peropératoire totale de propofol
Délai: Du moment de l'induction anesthésique à la fin de la chirurgie
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la dose totale utilisée pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
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Du moment de l'induction anesthésique à la fin de la chirurgie
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Délais pour les besoins d'analgésiques de secours
Délai: de la sortie de la salle d'opération à 24 heures plus tard, au total 24 heures
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Délais pour les besoins d'analgésiques de secours dans les premières 24h.
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de la sortie de la salle d'opération à 24 heures plus tard, au total 24 heures
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Nombre d'épisodes d'événements indésirables postopératoires
Délai: de la sortie de la salle d'opération à 48 heures plus tard, soit 48 heures au total
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Nombre d'épisodes d'événements indésirables postopératoires tels que nausées et vomissements, délire, œdème pulmonaire, choc septique, arythmie, etc. après la chirurgie.
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de la sortie de la salle d'opération à 48 heures plus tard, soit 48 heures au total
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temps de récupération intestinale après chirurgie
Délai: de la sortie de la salle d'opération à 48 heures plus tard, soit 48 heures au total
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le temps des premières flatulences, le temps de la prise de nourriture, le retrait du cathéter et la marche
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de la sortie de la salle d'opération à 48 heures plus tard, soit 48 heures au total
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: de la date de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire
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de la date de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 jours
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temps de réveil total pendant les premières 24h après la chirurgie
Délai: de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total]
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enregistré sur l'actigraphie la première nuit périopératoire
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de la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques à 24 heures plus tard, soit 24 heures au total]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XJH-A-20220325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique, seront partagées pendant 3 mois et 5 ans après la publication de l'article après anonymisation.
Délai de partage IPD
pendant 3 mois et 5 ans suivant la publication de l'article après anonymisation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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