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Stimolazione dei punti di agopuntura e sonno postoperatorio (ASIS)

15 aprile 2024 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sul sonno dopo l'anestesia generale

Il modello addormentato può essere influenzato dopo l'intervento chirurgico. Gli anestetici possono essere coinvolti nel cambiamento. Il cambiamento della modalità di sonno può esercitare un effetto negativo sul recupero postoperatorio. L'agopuntura e le tecniche correlate sono state utilizzate per il trattamento dei disturbi del sonno. In questo studio verrà osservato l'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul modello addormentato dopo l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è uno stato fisiologico necessario e naturale che è particolarmente critico per la cognizione e il funzionamento fisico in contesti chirurgici. Il sonno postoperatorio scarso è associato a molti effetti deleteri significativi. Pertanto, è auspicabile migliorare il sonno generale durante la riabilitazione postoperatoria.

La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è una terapia di agopuntura non invasiva che combina la stimolazione nervosa elettrica transcutanea ed è stata utilizzata in ambito clinico per molti anni. Uno studio precedente ha dimostrato che i TEAS combinati con l'anestesia possono aumentare i livelli di melatonina e acido aminobutirrico per alleviare l'inibizione centrale, migliorare così l'efficienza del sonno dei pazienti, prolungare il tempo totale di sonno (TST) e promuovere la qualità del sonno.

Il presente studio è quello di esaminare l'effetto del TEAS perioperatorio sulla qualità del sonno soggettiva e oggettiva tra i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • chirurgia elettiva laparoscopica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi del sonno
  • storia di sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • storia di disturbi neurologici o psicologici
  • sospetto abuso di droghe o alcool
  • uso di sedativi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
la stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura è una delle tante forme di agopuntura ed è una parte distintiva della medicina cinese praticata in Cina da migliaia di anni. Viene impiegato posizionando degli elettrodi su un punto di agopuntura e la stimolazione elettrica viene data dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
Altro: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Gli elettrodi saranno attaccati sulla superficie dei punti terapeutici e verrà data la stimolazione elettrica.
Altri nomi:
  • TÈ
Nessun intervento: Controllo
Gli elettrodi vengono posizionati sugli stessi punti terapeutici del gruppo sperimentale e riceveranno il "test di intensità ottimale" prima dell'induzione dell'anestesia, ma durante l'operazione non viene fornita alcuna stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale di sonno durante la prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: la prima notte postoperatoria
L'esito primario è il tempo di sonno totale nella prima notte postoperatoria secondo il diario del sonno monitorato dall'actigrafia.
la prima notte postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
tempo di sonno totale registrato sull'attigrafia nella prima notte perioperatoria
dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per l'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il 1 mese prima del ricovero
Il PSQI viene utilizzato per indicare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
il 1 mese prima del ricovero
Punteggio AIS (Athens Insomnia Scale).
Lasso di tempo: dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
Il punteggio più alto sulla Scala di Atene è 24, mentre il punteggio più basso è 0. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo del sonno
dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Lasso di tempo: dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
I punteggi ESS vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza
dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
il punteggio QoR-15 (Quality of Recovery Scale) a 15 voci
Lasso di tempo: dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
Il punteggio QoR-15 varia da 0 a 150, e più alto è il punteggio, migliore è il recupero postoperatorio
dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
Dosaggio intraoperatorio totale di propofol
Lasso di tempo: Dal momento dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
il dosaggio totale utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia
Dal momento dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Tempi per le esigenze degli analgesici di soccorso
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla sala operatoria a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
Tempi per i fabbisogni di analgesici di soccorso nelle prime 24h.
dalla dimissione dalla sala operatoria a 24 ore dopo, totalmente 24 ore
Numero di episodi di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla sala operatoria a 48 ore dopo, in totale 48 ore
Numero di episodi di eventi avversi postoperatori come nausea e vomito, delirio, edema polmonare, shock settico, aritmia, ecc. dopo l'intervento chirurgico.
dalla dimissione dalla sala operatoria a 48 ore dopo, in totale 48 ore
tempo di recupero intestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla dimissione dalla sala operatoria a 48 ore dopo, in totale 48 ore
tempo alla prima flatulenza, tempo all'assunzione di cibo, rimozione del catetere e deambulazione
dalla dimissione dalla sala operatoria a 48 ore dopo, in totale 48 ore
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dalla data di randamizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale per qualsiasi causa accertata fino a 5 giorni
durata della degenza postoperatoria
dalla data di randamizzazione fino al momento della dimissione dall'ospedale per qualsiasi causa accertata fino a 5 giorni
tempo di veglia totale durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore]
registrato sull'attigrafia nella prima notte perioperatoria
dalla dimissione dall'unità di cura post-anestesia a 24 ore dopo, totalmente 24 ore]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20220325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali, inclusi il protocollo e il piano di analisi statistica, saranno condivisi durante 3 mesi e 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

per 3 mesi e 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo dopo la deidentificazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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