Акупунктурная стимуляция и послеоперационный сон (ASIS)
15 апреля 2024 г. обновлено: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на сон после общей анестезии
Спящая модель может пострадать после операции.
Анестетики могут быть вовлечены в изменение.
Изменение режима сна может отрицательно сказаться на послеоперационном восстановлении.
Иглоукалывание и связанные с ним методы использовались для лечения расстройства сна.
В этом исследовании будет наблюдаться влияние чрескожной электрической акупунктурной стимуляции на спящую модель после общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон является необходимым, естественным физиологическим состоянием, которое особенно важно для когнитивных функций и физического функционирования в хирургических условиях. Плохой послеоперационный сон связан со многими значительными вредными последствиями. Поэтому желательно улучшение общего сна во время послеоперационной реабилитации.
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) представляет собой неинвазивную акупунктурную терапию, сочетающую чрескожную электрическую стимуляцию нервов, которая уже много лет используется в клинических условиях. Предыдущее исследование показало, что ЧЭАС в сочетании с анестезией может повышать уровень мелатонина и аминомасляной кислоты для облегчения центрального торможения, тем самым улучшая эффективность сна пациентов, увеличивая общее время сна (TST) и улучшая качество сна.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния периоперационной ЧЭАС на субъективное и объективное качество сна у пациентов, перенесших гинекологическую лапароскопическую операцию под общей анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥18 лет
- плановая лапароскопическая операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- история расстройства сна
- история синдрома обструктивного апноэ сна
- История неврологического или психологического расстройства
- подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
- прием седативных средств в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция является одной из многих форм акупунктуры и является отличительной частью китайской медицины, которая практикуется в Китае на протяжении тысячелетий.
Он используется путем размещения электродов на акупунктурных точках, а электрическая стимуляция проводится после индукции анестезии до конца операции.
|
Электроды будут прикреплены к поверхности акупунктурных точек, и будет дана электрическая стимуляция.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Электроды размещаются на тех же акупунктурных точках, что и в экспериментальной группе, и перед индукцией анестезии они проходят «тест оптимальной интенсивности», но во время операции электрическая стимуляция не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время сна в первую послеоперационную ночь
Временное ограничение: первая послеоперационная ночь
|
Первичным исходом является общее время сна в первую послеоперационную ночь по данным дневника сна, контролируемого с помощью актиграфии.
|
первая послеоперационная ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
общее время сна, зафиксированное на актиграфии в первую периоперационную ночь
|
от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
|
опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) за последний месяц перед операцией
Временное ограничение: за 1 месяц до госпитализации
|
PSQI используется для определения качества сна за последний 1 месяц.
|
за 1 месяц до госпитализации
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
Самый высокий балл по Афинской шкале — 24, а самый низкий — 0. Чем выше балл, тем серьезнее нарушение сна.
|
от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
|
шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
Показатели ESS варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень сонливости.
|
от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
|
шкала качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15)
Временное ограничение: от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
Оценка QoR-15 варьируется от 0 до 150, и чем выше оценка, тем лучше послеоперационное восстановление.
|
от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
|
Общая интраоперационная доза пропофола
Временное ограничение: С момента введения анестезии до окончания операции
|
общая доза, используемая для индукции и поддержания анестезии
|
С момента введения анестезии до окончания операции
|
|
Время для нужд спасательных анальгетиков
Временное ограничение: от выписки из операционной до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
Время потребности в обезболивающих средствах первой помощи в первые 24 часа.
|
от выписки из операционной до 24 часов спустя, всего 24 часа
|
|
Количество эпизодов послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: от выписки из операционной до 48 часов, всего 48 часов
|
Количество эпизодов послеоперационных нежелательных явлений, таких как тошнота и рвота, делирий, отек легких, септический шок, аритмия и т. д. после операции.
|
от выписки из операционной до 48 часов, всего 48 часов
|
|
время восстановления кишечника после операции
Временное ограничение: от выписки из операционной до 48 часов, всего 48 часов
|
время до появления первых газов, время до приема пищи, удаление катетера и ходьба
|
от выписки из операционной до 48 часов, всего 48 часов
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: от даты рандамизации до момента выписки из стационара по любой причине, по оценке до 5 дней
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
от даты рандамизации до момента выписки из стационара по любой причине, по оценке до 5 дней
|
|
общее время бодрствования в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа]
|
фиксируется на актиграфии в первую периоперационную ночь
|
от выписки из отделения посленаркозной помощи до 24 часов спустя, всего 24 часа]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-20220325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные, включая протокол и план статистического анализа, будут предоставляться в течение 3 месяцев и 5 лет после публикации статьи после деидентификации.
Сроки обмена IPD
в течение 3 месяцев и 5 лет после публикации статьи после деидентификации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .