Akupunktstimulering och postoperativ sömn (ASIS)
15 april 2024 uppdaterad av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering på sömn efter allmän anestesi
Sovmodell kan påverkas efter operation.
Anestetika kan vara inblandade i förändringen.
Ändring av sovläge kan ha en negativ effekt på postoperativ återhämtning.
Akupunktur och relaterade tekniker har använts för att behandla sömnstörningar.
I denna studie kommer effekten av transkutan elektrisk akupunktsstimulering på sovmodellen efter generell anestesi att observeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn är ett nödvändigt, naturligt förekommande fysiologiskt tillstånd som är särskilt kritiskt för kognition och fysisk funktion i kirurgiska miljöer. Dålig postoperativ sömn är förknippad med många betydande skadliga effekter. Därför är det önskvärt att förbättra den totala sömnen under postoperativ rehabilitering.
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) är en icke-invasiv akupunkturterapi som kombinerar transkutan elektrisk nervstimulering och har använts i kliniska miljöer i många år. Tidigare studie visade att TEAS i kombination med anestesi kan uppreglera nivåerna av melatonin och aminosmörsyra för att lindra central hämning, vilket förbättrar patienternas sömneffektivitet, förlänger den totala sömntiden (TST) och främjar sömnkvaliteten.
Den aktuella studien är att undersöka effekten av perioperativ TEAS på subjektiv och objektiv sömnkvalitet bland patienter som har genomgått gynekologisk laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- historia av sömnstörningar
- historia av obstruktivt sömnapnésyndrom
- historia av neurologisk eller psykologisk störning
- misstänkt missbruk av droger eller alkohol
- användning av lugnande medel under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering är en av många former av akupunktur, och är en utmärkande del av kinesisk medicin som har utövats i Kina i tusentals år.
Den används genom att placera elektroder på akupunkten och elektrisk stimulering ges efter anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
Elektroder kommer att fästas på ytan av akupunkter och elektrisk stimulering kommer att ges.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Elektroder placeras på samma akupunkter som experimentgruppen och kommer att få "optimal intensitetstestet" före anestesiinduktionen, men ingen elektrisk stimulering ges under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total sovtid under den första postoperativa natten
Tidsram: den första postoperativa natten
|
Det primära resultatet är den totala sömntiden den första postoperativa natten enligt sömndagboken övervakad med aktigrafi.
|
den första postoperativa natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
total sömntid registrerad på aktigrafin den första perioperativa natten
|
från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
|
frågeformuläret från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för den sista månaden före operationen
Tidsram: 1 månad före sjukhusvistelse
|
PSQI används för att indikera sömnkvaliteten under den senaste 1 månaden.
|
1 månad före sjukhusvistelse
|
|
Atens Insomnia Scale (AIS) poäng
Tidsram: från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
Den högsta poängen på Atenskalan är 24, medan den lägsta poängen är 0. Ju högre poäng desto allvarligare är sömnstörningen
|
från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
ESS-poäng varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet
|
från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
|
poängen med 15 punkters Quality of Recovery Scale (QoR-15).
Tidsram: från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
QoR-15-poängen sträcker sig från 0 till 150, och ju högre poäng, desto bättre blir postoperativ återhämtning
|
från utskrivning från postanestesiavdelningen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
|
Total intraoperativ propofoldosering
Tidsram: Från tidpunkten för anestesiinduktion till slutet av operationen
|
den totala dosen som används för induktion och underhåll av anestesimedlet
|
Från tidpunkten för anestesiinduktion till slutet av operationen
|
|
Tider för behoven av räddningsanalgetika
Tidsram: från utskrivning från operationssalen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
Tider för behoven av räddningsanalgetika under de första 24 timmarna.
|
från utskrivning från operationssalen till 24 timmar senare, totalt 24 timmar
|
|
Antal episoder av postoperativa biverkningar
Tidsram: från utskrivning från operationssalen till 48 timmar senare, totalt 48 timmar
|
Antal episoder av postoperativa biverkningar såsom illamående och kräkningar, delirium, lungödem, septisk chock, arytmi, etc efter operation.
|
från utskrivning från operationssalen till 48 timmar senare, totalt 48 timmar
|
|
tid för tarmens återhämtning efter operationen
Tidsram: från utskrivning från operationssalen till 48 timmar senare, totalt 48 timmar
|
tid till första flatus, tid till matintag, kateterborttagning och ambulation
|
från utskrivning från operationssalen till 48 timmar senare, totalt 48 timmar
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: från datum för randamisering till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset oavsett orsak, bedömd upp till 5 dagar
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
|
från datum för randamisering till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset oavsett orsak, bedömd upp till 5 dagar
|
|
total vakentid under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: från utskrivning från vårdavdelning efter anestesi till 24 timmar senare, totalt 24 timmar]
|
inspelad på aktigrafin den första perioperativa natten
|
från utskrivning från vårdavdelning efter anestesi till 24 timmar senare, totalt 24 timmar]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XJH-A-20220325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella data inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att delas under 3 månader och 5 år efter artikelpublicering efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
under 3 månader och 5 år efter artikelpublicering efter avidentifiering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .