Acupuntstimulatie en postoperatieve slaap (ASIS)
15 april 2024 bijgewerkt door: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op slapen na algemene anesthesie
Het slaapmodel kan na een operatie worden aangetast.
Anesthesie kan bij de verandering betrokken zijn.
Het veranderen van de slaapmodus kan een negatief effect hebben op het postoperatieve herstel.
Acupunctuur en aanverwante technieken zijn gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen.
In deze studie zal het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op het slaapmodel na algemene anesthesie worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een noodzakelijke, van nature voorkomende fysiologische toestand die vooral cruciaal is voor de cognitie en het fysieke functioneren in chirurgische omgevingen. Slechte postoperatieve slaap gaat gepaard met veel significante schadelijke effecten. Daarom is het wenselijk om de algehele slaap tijdens de postoperatieve revalidatie te verbeteren.
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) is een niet-invasieve acupunctuurtherapie die transcutane elektrische zenuwstimulatie combineert en wordt al vele jaren in klinische omgevingen gebruikt. Eerder onderzoek toonde aan dat TEAS in combinatie met anesthesie de niveaus van melatonine en aminoboterzuur kan verhogen om centrale remming te verlichten, waardoor de slaapefficiëntie van patiënten wordt verbeterd, de totale slaaptijd (TST) wordt verlengd en de slaapkwaliteit wordt bevorderd.
De huidige studie is om het effect van peri-operatieve TEAS op de subjectieve en objectieve slaapkwaliteit te onderzoeken bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie onder algehele anesthesie hebben ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- electieve laparoscopische chirurgie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van slaapstoornis
- voorgeschiedenis van obstructief slaapapneusyndroom
- geschiedenis van neurologische of psychologische stoornis
- vermoeden van misbruik van drugs of alcohol
- gebruik van kalmerende middelen gedurende de laatste 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transcutane elektrische acupuntstimulatie
transcutane elektrische acupuntstimulatie is een van de vele vormen van acupunctuur en is een kenmerkend onderdeel van de Chinese geneeskunde die al duizenden jaren in China wordt beoefend.
Het wordt gebruikt door elektroden op acupunt te plaatsen en elektrische stimulatie wordt gegeven na anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
|
Elektroden worden op het oppervlak van acupunten bevestigd en elektrische stimulatie wordt gegeven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Elektroden worden op dezelfde acupunten geplaatst als de experimentele groep en ondergaan de "optimale intensiteitstest" vóór de anesthesie-inductie, maar er wordt geen elektrische stimulatie gegeven tijdens de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd gedurende de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: de eerste nacht na de operatie
|
Het primaire resultaat is de totale slaaptijd in de eerste nacht na de operatie volgens het slaapdagboek dat wordt bijgehouden door middel van actigrafie.
|
de eerste nacht na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
totale slaaptijd geregistreerd op de actigrafie tijdens de eerste peri-operatieve nacht
|
van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
|
de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst voor de laatste maand voor de operatie
Tijdsspanne: de 1 maand voor opname in het ziekenhuis
|
De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit in de afgelopen 1 maand aan te geven.
|
de 1 maand voor opname in het ziekenhuis
|
|
De Athens Insomnia Scale (AIS)-score
Tijdsspanne: van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
De hoogste score op de Athens Scale is 24, terwijl de laagste score 0 is. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slaapstoornis
|
van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
|
de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
ESS-scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid
|
van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
|
de 15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) score
Tijdsspanne: van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
De QoR-15-score varieert van 0 tot 150, en hoe hoger de score, hoe beter het postoperatieve herstel
|
van ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling tot 24 uur later, in totaal 24 uur
|
|
Totale intraoperatieve dosis propofol
Tijdsspanne: Vanaf het moment van anesthesie-inleiding tot het einde van de operatie
|
de totale dosering die wordt gebruikt voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie
|
Vanaf het moment van anesthesie-inleiding tot het einde van de operatie
|
|
Tijden voor de behoeften van reddingspijnstillers
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur later, totaal 24 uur
|
Tijden voor de behoeften van nood-analgetica in de eerste 24 uur.
|
vanaf ontslag uit de operatiekamer tot 24 uur later, totaal 24 uur
|
|
Aantal afleveringen van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit de operatiekamer tot 48 uur later, totaal 48 uur
|
Aantal episodes van postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, delirium, longoedeem, septische shock, aritmie, enz. na een operatie.
|
vanaf ontslag uit de operatiekamer tot 48 uur later, totaal 48 uur
|
|
tijd van darmherstel na een operatie
Tijdsspanne: vanaf ontslag uit de operatiekamer tot 48 uur later, totaal 48 uur
|
tijd tot eerste flatus, tijd tot voedselinname, verwijderen van katheter en lopen
|
vanaf ontslag uit de operatiekamer tot 48 uur later, totaal 48 uur
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 dagen
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
vanaf de datum van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 dagen
|
|
totale waaktijd gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: van ontslag uit post-anesthesie zorgafdeling tot 24 uur later, totaal 24 uur]
|
opgenomen op de actigrafie op de eerste peri-operatieve nacht
|
van ontslag uit post-anesthesie zorgafdeling tot 24 uur later, totaal 24 uur]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele gegevens inclusief protocol en statistisch analyseplan zullen worden gedeeld gedurende 3 maanden en 5 jaar na publicatie van het artikel na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
gedurende 3 maanden en 5 jaar na publicatie van het artikel na deidentificatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transcutane elektrische acupuntstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten