Estimulação de pontos de acupuntura e sono pós-operatório (ASIS)
15 de abril de 2024 atualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura no sono após anestesia geral
Modelo de sono pode ser afetado após a cirurgia.
Anestésicos podem estar envolvidos na mudança.
A mudança do modo de dormir pode exercer efeito adverso na recuperação pós-operatória.
A acupuntura e técnicas relacionadas têm sido usadas para tratar distúrbios do sono.
Neste estudo, será observado o efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura no modelo adormecido após anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um estado fisiológico necessário e de ocorrência natural que é especialmente crítico para a cognição e o funcionamento físico em ambientes cirúrgicos. O sono pós-operatório ruim está associado a muitos efeitos deletérios significativos. Portanto, melhorar o sono geral durante a reabilitação pós-operatória é desejável.
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma terapia de acupuntura não invasiva que combina a estimulação elétrica nervosa transcutânea e tem sido utilizada em ambientes clínicos por muitos anos. Um estudo anterior demonstrou que TEAS combinado com anestesia pode regular positivamente os níveis de melatonina e ácido aminobutírico para aliviar a inibição central, melhorando assim a eficiência do sono dos pacientes, prolongando o tempo total de sono (TST) e promovendo a qualidade do sono.
O estudo atual é examinar o efeito do TEAS perioperatório na qualidade subjetiva e objetiva do sono entre pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ginecológica sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- cirurgia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de distúrbio do sono
- história de síndrome da apneia obstrutiva do sono
- história de distúrbio neurológico ou psicológico
- suspeita de abuso de drogas ou álcool
- uso de sedativos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura é uma das muitas formas de acupuntura e é uma parte distinta da medicina chinesa que tem sido praticada na China há milhares de anos.
É empregada por meio da colocação de eletrodos em um ponto de acupuntura e a estimulação elétrica é realizada após a indução anestésica até o final da cirurgia.
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Eletrodos serão colocados na superfície dos pontos de acupuntura e a estimulação elétrica será aplicada.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Ao controle
Os eletrodos são colocados nos mesmos pontos de acupuntura do grupo experimental e receberão o "teste de intensidade ideal" antes da indução da anestesia, mas nenhuma estimulação elétrica é aplicada durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total de sono durante a primeira noite pós-operatória
Prazo: a primeira noite pós-operatória
|
O desfecho primário é o tempo total de sono na primeira noite pós-operatória de acordo com o diário do sono monitorado por actigrafia.
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a primeira noite pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono durante as primeiras 24h após a cirurgia
Prazo: desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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tempo total de sono registrado na actigrafia na primeira noite perioperatória
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desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) para o último mês antes da cirurgia
Prazo: 1 mês antes da internação
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O PSQI é usado para indicar a qualidade do sono no último 1 mês.
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1 mês antes da internação
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A pontuação da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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A pontuação mais alta na Escala de Atenas é 24, enquanto a pontuação mais baixa é 0. Quanto maior a pontuação, mais grave é o distúrbio do sono
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desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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a pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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As pontuações da ESS variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sonolência
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desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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a pontuação de 15 itens da Escala de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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A pontuação do QoR-15 varia de 0 a 150, e quanto maior a pontuação, melhor a recuperação pós-operatória
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desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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Dosagem intraoperatória total de propofol
Prazo: Desde o momento da indução anestésica até o final da cirurgia
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a dosagem total utilizada para a indução e manutenção da anestesia
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Desde o momento da indução anestésica até o final da cirurgia
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Tempos para a necessidade de analgésicos de resgate
Prazo: desde a alta da sala de operação até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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Tempos para a necessidade de analgésicos de resgate nas primeiras 24h.
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desde a alta da sala de operação até 24 horas depois, totalizando 24 horas
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Número de episódios de eventos adversos pós-operatórios
Prazo: desde a alta da sala de operação até 48 horas depois, totalizando 48 horas
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Número de episódios de eventos adversos pós-operatórios como náuseas e vômitos, delirium, edema pulmonar, choque séptico, arritmia, etc. após a cirurgia.
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desde a alta da sala de operação até 48 horas depois, totalizando 48 horas
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tempo de recuperação intestinal após a cirurgia
Prazo: desde a alta da sala de operação até 48 horas depois, totalizando 48 horas
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tempo para o primeiro flato, tempo para ingestão de alimentos, remoção do cateter e deambulação
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desde a alta da sala de operação até 48 horas depois, totalizando 48 horas
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: desde a data da randomização até o momento da alta hospitalar por qualquer causa, avaliada em até 5 dias
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tempo de internação pós-operatória
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desde a data da randomização até o momento da alta hospitalar por qualquer causa, avaliada em até 5 dias
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tempo total de vigília durante as primeiras 24h após a cirurgia
Prazo: desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas]
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registrado na actigrafia na primeira noite perioperatória
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desde a alta da sala de recuperação pós-anestésica até 24 horas depois, totalizando 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20220325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais, incluindo protocolo e plano de análise estatística, serão compartilhados durante 3 meses e 5 anos após a publicação do artigo após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
durante 3 meses e 5 anos após a publicação do artigo após a desidentificação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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