Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktstimulering og postoperativ søvn (ASIS)

15. april 2024 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effekt av transkutan elektrisk akupunktstimulering på søvn etter generell anestesi

Sovende modell kan påvirkes etter operasjonen. Anestetika kan være involvert i endringen. Endring av sovemodus kan ha en negativ effekt på postoperativ restitusjon. Akupunktur og relaterte teknikker har blitt brukt for å behandle søvnforstyrrelser. I denne studien vil effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på sovemodellen etter generell anestesi bli observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvn er en nødvendig, naturlig forekommende fysiologisk tilstand som er spesielt kritisk for kognisjon og fysisk funksjon i kirurgiske omgivelser. Dårlig postoperativ søvn er forbundet med mange betydelige skadelige effekter. Derfor er det ønskelig å forbedre den generelle søvnen under postoperativ rehabilitering.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en ikke-invasiv akupunkturterapi som kombinerer den transkutane elektriske nervestimuleringen, og har blitt brukt i kliniske omgivelser i mange år. Tidligere studie viste at TEAS kombinert med anestesi kan oppregulere nivåene av melatonin og aminosmørsyre for å lindre sentral hemming, og dermed forbedre pasientens søvneffektivitet, forlenge total søvntid (TST) og fremme søvnkvalitet.

Den nåværende studien skal undersøke effekten av perioperativ TEAS på subjektiv og objektiv søvnkvalitet blant pasienter som har gjennomgått gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • elektiv laparoskopisk kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med søvnforstyrrelser
  • historie med obstruktivt søvnapnésyndrom
  • historie med nevrologisk eller psykologisk lidelse
  • mistenkt misbruk av narkotika eller alkohol
  • bruk av beroligende midler de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkutan elektrisk akupunktstimulering
transkutan elektrisk akupunktstimulering er en av mange former for akupunktur, og er en særegen del av kinesisk medisin som har vært praktisert i Kina i tusenvis av år. Den brukes ved å plassere elektroder på akupunkt og elektrisk stimulering gis etter anestesi-induksjon til slutten av operasjonen.
Annen: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder vil festes på overflaten av akupunkturpunkter og elektrisk stimulering vil gis.
Andre navn:
  • TE
Ingen inngripen: Kontroll
Elektroder plasseres på samme akupunktur som forsøksgruppen, og vil motta "optimal intensitetstesten" før anestesiinduksjonen, men det gis ingen elektrisk stimulering under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total sovetid den første postoperative natten
Tidsramme: den første postoperative natten
Det primære utfallet er den totale søvntiden den første postoperative natten i henhold til søvndagboken overvåket med aktigrafi.
den første postoperative natten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
total søvntid registrert på aktigrafien den første perioperative natten
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema for den siste måneden før operasjonen
Tidsramme: 1 måned før sykehusinnleggelse
PSQI brukes til å indikere søvnkvaliteten den siste 1 måneden.
1 måned før sykehusinnleggelse
The Athens Insomnia Scale (AIS)-poengsum
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Høyeste poengsum på Athenskalaen er 24, mens laveste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er søvnforstyrrelsen.
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsummen
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
ESS-score varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av søvnighet
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
15-elements Quality of Recovery Scale (QoR-15).
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
QoR-15-skåren varierer fra 0 til 150, og jo høyere poengsum, desto bedre blir postoperativ utvinning
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer
Total intraoperativ propofoldosering
Tidsramme: Fra tidspunktet for anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
den totale dosen som brukes til induksjon og vedlikehold av anestesimiddel
Fra tidspunktet for anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
Tider for behovene til redningsanalgetika
Tidsramme: fra utskrivning fra operasjonsrom til 24 timer senere, totalt 24 timer
Tider for behovene til redningsanalgetika de første 24 timer.
fra utskrivning fra operasjonsrom til 24 timer senere, totalt 24 timer
Antall episoder med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
Antall episoder med postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast, delirium, lungeødem, septisk sjokk, arytmi osv. etter operasjonen.
fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
tidspunkt for tarmens restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
tid til første flatus, tid til matinntak, kateterfjerning og ambulasjon
fra utskrivning fra operasjonsrommet til 48 timer senere, totalt 48 timer
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: fra datoen for randamisering til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset uansett årsak, vurdert opp til 5 dager
lengden på postoperativ sykehusopphold
fra datoen for randamisering til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset uansett årsak, vurdert opp til 5 dager
total oppvåkningstid i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer]
tatt opp på aktigrafien den første perioperative natten
fra utskrivning fra post-anestesiavdeling til 24 timer senere, totalt 24 timer]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XJH-A-20220325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli delt i løpet av 3 måneder og 5 år etter artikkelpublisering etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

i løpet av 3 måneder og 5 år etter artikkelpublisering etter avidentifikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere