Stymulacja akupunkturą i sen pooperacyjny (ASIS)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na sen po znieczuleniu ogólnym
Model śpiący może być uszkodzony po operacji.
W zmianie mogą brać udział środki znieczulające.
Zmiana trybu snu może niekorzystnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji.
Akupunktura i pokrewne techniki były stosowane w leczeniu zaburzeń snu.
W niniejszym badaniu zostanie zaobserwowany wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na śpiący model po znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest niezbędnym, naturalnie występującym stanem fizjologicznym, który ma szczególne znaczenie dla funkcji poznawczych i fizycznych w warunkach chirurgicznych. Słaby sen pooperacyjny wiąże się z wieloma istotnymi szkodliwymi skutkami. Dlatego pożądana jest poprawa ogólnego snu podczas rehabilitacji pooperacyjnej.
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktur (TEAS) jest nieinwazyjną terapią akupunktury łączącą przezskórną elektryczną stymulację nerwów i jest stosowana w warunkach klinicznych od wielu lat. Poprzednie badanie wykazało, że TEAS w połączeniu ze znieczuleniem może zwiększyć poziom melatoniny i kwasu aminomasłowego, aby złagodzić ośrodkowe hamowanie, poprawiając w ten sposób efektywność snu pacjentów, wydłużając całkowity czas snu (TST) i poprawiając jakość snu.
Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu okołooperacyjnego TEAS na subiektywną i obiektywną jakość snu wśród pacjentek, które przeszły ginekologiczną operację laparoskopową w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat
- planowa operacja laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń snu
- historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
- historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
- podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
- stosowanie środków uspokajających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury jest jedną z wielu form akupunktury i jest charakterystyczną częścią medycyny chińskiej, praktykowaną w Chinach od tysięcy lat.
Polega na umieszczeniu elektrod na punkcie akupunkturowym i elektrostymulacji po indukcji znieczulenia do końca zabiegu.
|
Elektrody zostaną przymocowane do powierzchni punktów akupunkturowych i zostanie podana stymulacja elektryczna.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Elektrody są umieszczane w tych samych punktach akupunkturowych, co grupa eksperymentalna, i zostaną poddane „testowi optymalnej intensywności” przed indukcją znieczulenia, ale podczas operacji nie stosuje się stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas snu podczas pierwszej nocy pooperacyjnej
Ramy czasowe: pierwsza noc pooperacyjna
|
Podstawowym wynikiem jest całkowity czas snu w pierwszą noc pooperacyjną według dzienniczka snu monitorowanego za pomocą aktygrafii.
|
pierwsza noc pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu w ciągu pierwszych 24h po operacji
Ramy czasowe: od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
całkowity czas snu zarejestrowany na aktygrafie w pierwszą noc okołooperacyjną
|
od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
|
kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) za ostatni miesiąc przed operacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed hospitalizacją
|
PSQI służy do wskazania jakości snu w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
|
1 miesiąc przed hospitalizacją
|
|
Wynik Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS).
Ramy czasowe: od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
Najwyższy wynik w skali ateńskiej to 24, a najniższy 0. Im wyższy wynik, tym poważniejsze zaburzenie snu
|
od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
|
wynik w Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
Wyniki ESS wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności
|
od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
|
15-punktowa Skala Jakości Wyzdrowienia (QoR-15).
Ramy czasowe: od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
Wynik QoR-15 waha się od 0 do 150, a im wyższy wynik, tym lepsza rekonwalescencja pooperacyjna
|
od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
|
Całkowita śródoperacyjna dawka propofolu
Ramy czasowe: Od momentu indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
całkowitą dawkę stosowaną do indukcji i podtrzymania znieczulenia
|
Od momentu indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
|
Czasy na potrzeby ratownictwa przeciwbólowego
Ramy czasowe: od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
Czasy na potrzeby ratunkowych środków przeciwbólowych w pierwszej dobie.
|
od wypisu z sali operacyjnej do 24 godzin później, łącznie 24 godziny
|
|
Liczba epizodów pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wypisu z sali operacyjnej do 48 godzin później, łącznie 48 godzin
|
Liczba epizodów pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, delirium, obrzęk płuc, wstrząs septyczny, arytmia itp. po operacji.
|
od wypisu z sali operacyjnej do 48 godzin później, łącznie 48 godzin
|
|
czas rekonwalescencji jelit po operacji
Ramy czasowe: od wypisu z sali operacyjnej do 48 godzin później, łącznie 48 godzin
|
czas do pierwszego wzdęcia, czas do przyjęcia pokarmu, usunięcia cewnika i chodzenia
|
od wypisu z sali operacyjnej do 48 godzin później, łącznie 48 godzin
|
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od daty randomizacji do wypisu ze szpitala z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 dni
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
od daty randomizacji do wypisu ze szpitala z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 dni
|
|
całkowity czas wybudzenia w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny]
|
odnotowane na aktygrafii w pierwszą noc okołooperacyjną
|
od wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu do 24 godzin później, łącznie 24 godziny]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-20220325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane, w tym protokół i plan analizy statystycznej, będą udostępniane przez 3 miesiące i 5 lat po opublikowaniu artykułu po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu po deidentyfikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa