Akupont stimuláció és posztoperatív alvás (ASIS)
2024. április 15. frissítette: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
A transzkután elektromos akupontos stimuláció hatása az általános érzéstelenítés utáni alvásra
Az alvómodell befolyásolható a műtét után.
Az érzéstelenítők részt vehetnek a változásban.
Az alvási mód megváltoztatása káros hatással lehet a műtét utáni gyógyulásra.
Az akupunktúrát és a kapcsolódó technikákat alkalmazták az alvászavarok kezelésére.
Ebben a tanulmányban a transzkután elektromos akupont stimuláció hatását figyelik meg az általános érzéstelenítés utáni alvásmodellre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás egy szükséges, természetesen előforduló fiziológiai állapot, amely különösen kritikus a kogníció és a fizikai működés szempontjából sebészeti körülmények között. A rossz posztoperatív alvás számos jelentős káros hatással jár. Ezért kívánatos az általános alvás javítása a posztoperatív rehabilitáció során.
A transzkután elektromos akupont stimuláció (TEAS) egy non-invazív akupunktúrás terápia, amely kombinálja a transzkután elektromos idegstimulációt, és már évek óta használják klinikai környezetben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TEAS érzéstelenítéssel kombinálva növelheti a melatonin és az aminovajsav szintjét, enyhítve a központi gátlást, ezáltal javítva a betegek alvási hatékonyságát, meghosszabbítva a teljes alvásidőt (TST) és javítva az alvás minőségét.
A jelenlegi tanulmány a perioperatív TEAS hatását vizsgálja a szubjektív és objektív alvásminőségre olyan betegek körében, akik általános érzéstelenítésben nőgyógyászati laparoszkópos műtéten estek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- elektív laparoszkópos műtét általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- alvászavar kórtörténetében
- obstruktív alvási apnoe szindróma anamnézisében
- neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek anamnézisében
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
- nyugtatók használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkután elektromos akupont stimuláció
A transzkután elektromos akupont stimuláció az akupunktúra számos formájának egyike, és a kínai orvoslás jellegzetes része, amelyet több ezer éve gyakorolnak Kínában.
Ezt úgy alkalmazzák, hogy elektródákat helyeznek az akupontra, és elektromos stimulációt adnak érzéstelenítés után a műtét végéig.
|
Az akupontok felületére elektródákat rögzítenek, és elektromos stimulációt végeznek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az elektródákat ugyanazokra az akupontokra helyezik, mint a kísérleti csoport, és az érzéstelenítés beindítása előtt megkapják az "optimális intenzitási tesztet", de a műtét során nem adnak elektromos stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes alvási idő az első posztoperatív éjszaka alatt
Időkeret: az első posztoperatív éjszaka
|
Az elsődleges eredmény az első posztoperatív éjszaka teljes alvási ideje az aktigráfiával követett alvásnapló szerint.
|
az első posztoperatív éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
az első perioperatív éjszaka aktigráfiáján rögzített teljes alvási idő
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
|
a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív a műtét előtti utolsó hónapban
Időkeret: 1 hónappal a kórházi kezelés előtt
|
A PSQI az alvás minőségének jelzésére szolgál az elmúlt 1 hónapban.
|
1 hónappal a kórházi kezelés előtt
|
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) pontszáma
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
A legmagasabb pontszám az Athéni Skálán 24, míg a legalacsonyabb pontszám 0. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az alvászavar
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
|
az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszáma
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
Az ESS-pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb álmossági szintet jeleznek
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
|
a 15 elemből álló Quality of Recovery Scale (QoR-15) pontszám
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
A QoR-15 pontszám 0 és 150 között van, és minél magasabb a pontszám, annál jobb a posztoperatív felépülés
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 óráig
|
|
Teljes intraoperatív propofol adag
Időkeret: Az érzéstelenítés beadásától a műtét végéig
|
az érzéstelenítés beindításához és fenntartásához használt teljes adag
|
Az érzéstelenítés beadásától a műtét végéig
|
|
Ideje a mentő fájdalomcsillapítók szükségleteinek
Időkeret: a műtőből való kibocsátástól 24 órával későbbig, összesen 24 óráig
|
Időpontok a mentő fájdalomcsillapítók igényeire az első 24 órában.
|
a műtőből való kibocsátástól 24 órával későbbig, összesen 24 óráig
|
|
A posztoperatív nemkívánatos események epizódjainak száma
Időkeret: a műtőből való kibocsátástól 48 órával később, összesen 48 óráig
|
Posztoperatív nemkívánatos események, például hányinger és hányás, delírium, tüdőödéma, szeptikus sokk, aritmia stb. műtét utáni epizódjainak száma.
|
a műtőből való kibocsátástól 48 órával később, összesen 48 óráig
|
|
a bélrendszer helyreállításának ideje a műtét után
Időkeret: a műtőből való kibocsátástól 48 órával később, összesen 48 óráig
|
az első flatusig eltelt idő, a táplálékfelvétel ideje, a katéter eltávolítása és a mozgás
|
a műtőből való kibocsátástól 48 órával később, összesen 48 óráig
|
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a randamizálás időpontjától a kórházból bármilyen okból történő kibocsátásig, legfeljebb 5 napig értékelve
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
|
a randamizálás időpontjától a kórházból bármilyen okból történő kibocsátásig, legfeljebb 5 napig értékelve
|
|
teljes ébrenléti idő a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 órával]
|
az első perioperatív éjszaka aktigráfiáján rögzítették
|
az érzéstelenítés utáni osztályról való elbocsátástól 24 órával később, összesen 24 órával]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJH-A-20220325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni adatokat, beleértve a protokollt és a statisztikai elemzési tervet, a cikk közzétételét követő 3 hónapon és 5 éven belül megosztjuk az azonosítás megszüntetését követően.
IPD megosztási időkeret
a cikk megjelenését követő 3 hónap és 5 év során az azonosítás megszüntetését követően
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .