Estimulación de puntos de acupuntura y sueño posoperatorio (ASIS)
15 de abril de 2024 actualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el sueño después de la anestesia general
El modelo de sueño puede verse afectado después de la cirugía.
Los anestésicos pueden estar involucrados en el cambio.
El cambio del modo de dormir puede ejercer un efecto adverso sobre la recuperación postoperatoria.
La acupuntura y técnicas relacionadas se han utilizado para tratar el trastorno del sueño.
En este estudio, se observará el efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en el modelo de sueño después de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un estado fisiológico necesario y natural que es especialmente crítico para la cognición y el funcionamiento físico en entornos quirúrgicos. El sueño postoperatorio deficiente se asocia con muchos efectos nocivos significativos. Por lo tanto, es deseable mejorar el sueño general durante la rehabilitación posoperatoria.
La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) es una terapia de acupuntura no invasiva que combina la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y se ha utilizado en entornos clínicos durante muchos años. Un estudio anterior demostró que TEAS combinado con anestesia puede aumentar los niveles de melatonina y ácido aminobutírico para aliviar la inhibición central, mejorar así la eficiencia del sueño de los pacientes, prolongar el tiempo total de sueño (TST) y promover la calidad del sueño.
El estudio actual es para examinar el efecto de TEAS perioperatorio en la calidad del sueño subjetiva y objetiva entre los pacientes que se han sometido a cirugía laparoscópica ginecológica bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- cirugía laparoscópica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno del sueño
- antecedentes de síndrome de apnea obstructiva del sueño
- antecedentes de trastorno neurológico o psicológico
- sospecha de abuso de drogas o alcohol
- uso de sedantes en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura es una de las muchas formas de acupuntura y es una parte distintiva de la medicina china que se ha practicado en China durante miles de años.
Se emplea colocando electrodos en el punto de acupuntura y se da estimulación eléctrica después de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía.
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Se colocarán electrodos en la superficie de los puntos de acupuntura y se administrará estimulación eléctrica.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los electrodos se colocan en los mismos puntos de acupuntura que el grupo experimental y recibirán la "prueba de intensidad óptima" antes de la inducción de la anestesia, pero no se proporciona estimulación eléctrica durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total de sueño durante la primera noche postoperatoria
Periodo de tiempo: la primera noche postoperatoria
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El resultado primario es el tiempo total de sueño en la primera noche postoperatoria según el diario de sueño monitoreado por actigrafía.
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la primera noche postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño durante las primeras 24h tras la cirugía
Periodo de tiempo: desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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tiempo total de sueño registrado en la actigrafía en la primera noche perioperatoria
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desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) durante el último mes antes de la cirugía
Periodo de tiempo: el 1 mes antes de la hospitalización
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El PSQI se utiliza para indicar la calidad del sueño en el último mes.
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el 1 mes antes de la hospitalización
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La puntuación de la escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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La puntuación más alta en la Escala de Atenas es 24, mientras que la puntuación más baja es 0. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es el trastorno del sueño.
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desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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Los puntajes de ESS varían de 0 a 24, y los puntajes más altos indican niveles más altos de somnolencia
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desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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la puntuación de la escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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La puntuación QoR-15 va de 0 a 150, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la recuperación postoperatoria
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desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas
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Dosis total de propofol intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía
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la dosis total utilizada para la inducción y el mantenimiento anestésico
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Desde el momento de la inducción anestésica hasta el final de la cirugía
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Tiempos para las necesidades de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: desde el alta del quirófano hasta 24 horas después, en total 24 horas
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Tiempos de necesidad de analgésicos de rescate en las primeras 24h.
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desde el alta del quirófano hasta 24 horas después, en total 24 horas
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Número de episodios de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: desde el alta del quirófano hasta 48 horas después, en total 48 horas
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Número de episodios de eventos adversos postoperatorios como náuseas y vómitos, delirio, edema pulmonar, shock séptico, arritmia, etc. después de la cirugía.
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desde el alta del quirófano hasta 48 horas después, en total 48 horas
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tiempo de recuperación intestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el alta del quirófano hasta 48 horas después, en total 48 horas
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tiempo hasta el primer flato, tiempo hasta la ingesta de alimentos, retiro del catéter y deambulación
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desde el alta del quirófano hasta 48 horas después, en total 48 horas
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria por cualquier causa, valorado hasta 5 días
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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desde la fecha de la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria por cualquier causa, valorado hasta 5 días
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tiempo total de vigilia durante las primeras 24h después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas]
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registrado en la actigrafía en la primera noche perioperatoria
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desde el alta de la unidad de cuidados postanestésicos hasta 24 horas después, en total 24 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-20220325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos individuales, incluido el protocolo y el plan de análisis estadístico, se compartirán durante 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo después de la desidentificación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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