Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acupoint stimulace a pooperační spánek (ASIS)

15. dubna 2024 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na spánek po celkové anestezii

Model spánku může být ovlivněn po operaci. Na změně se mohou podílet anestetika. Změna režimu spánku může mít nepříznivý vliv na pooperační zotavení. Akupunktura a příbuzné techniky se používají k léčbě poruch spánku. V této studii bude sledován účinek transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na model spánku po celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánek je nezbytný, přirozeně se vyskytující fyziologický stav, který je zvláště důležitý pro poznávání a fyzické fungování v chirurgických podmínkách. Špatný pooperační spánek je spojen s mnoha významnými škodlivými účinky. Zlepšení celkového spánku během pooperační rehabilitace je proto žádoucí.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je neinvazivní akupunkturní terapie kombinující transkutánní elektrickou stimulaci nervů a je využívána v klinických podmínkách již mnoho let. Předchozí studie prokázala, že TEAS v kombinaci s anestezií může zvýšit hladinu melatoninu a kyseliny aminomáselné, aby zmírnil centrální inhibici, a tím zlepšil efektivitu spánku pacientů, prodloužil celkovou dobu spánku (TST) a podpořil kvalitu spánku.

Současná studie má zkoumat vliv perioperačního TEAS na subjektivní a objektivní kvalitu spánku u pacientek, které podstoupily gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • elektivní laparoskopická operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poruchy spánku
  • anamnéza syndromu obstrukční spánkové apnoe
  • anamnéza neurologické nebo psychické poruchy
  • podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • užívání sedativ během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
transkutánní elektrická stimulace akupunktury je jednou z mnoha forem akupunktury a je výraznou součástí čínské medicíny, která se v Číně praktikuje po tisíce let. Využívá se umístěním elektrod na akupunkturní bod a elektrická stimulace se provádí po indukci anestezie až do konce operace.
Jiný: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Na povrch akupunkturních bodů se připojí elektrody a provede se elektrická stimulace.
Ostatní jména:
  • ČAJE
Žádný zásah: Řízení
Elektrody se umístí na stejné akupunkturní body jako experimentální skupina a před indukcí anestezie podstoupí "test optimální intenzity", ale během operace se neprovádí žádná elektrická stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba spánku během první pooperační noci
Časové okno: první pooperační noc
Primárním výstupem je celková doba spánku první pooperační noci podle spánkového deníku sledovaného aktigrafií.
první pooperační noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
celková doba spánku zaznamenaná na aktigrafii první perioperační noci
od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) za poslední měsíc před operací
Časové okno: 1 měsíc před hospitalizací
PSQI se používá k označení kvality spánku za poslední 1 měsíc.
1 měsíc před hospitalizací
Skóre Athens Insomnia Scale (AIS).
Časové okno: od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
Nejvyšší skóre na aténské škále je 24, zatímco nejnižší skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím závažnější porucha spánku
od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
Skóre ESS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň ospalosti
od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
skóre na 15položkové stupnici kvality obnovy (QoR-15).
Časové okno: od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
Skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150 a čím vyšší skóre, tím lepší pooperační zotavení
od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin
Celková intraoperační dávka propofolu
Časové okno: Od zahájení anestezie do konce operace
celková dávka použitá pro indukci a udržování anestézie
Od zahájení anestezie do konce operace
Časy pro potřeby záchranných analgetik
Časové okno: od propuštění z operačního sálu do 24 hodin později, celkem 24 hodin
Časy pro potřeby záchranných analgetik v prvních 24 hodinách.
od propuštění z operačního sálu do 24 hodin později, celkem 24 hodin
Počet epizod pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: od propuštění z operačního sálu do 48 hodin později, celkem 48 hodin
Počet epizod pooperačních nežádoucích příhod, jako je nauzea a zvracení, delirium, plicní edém, septický šok, arytmie atd. po operaci.
od propuštění z operačního sálu do 48 hodin později, celkem 48 hodin
doba střevní rekonvalescence po operaci
Časové okno: od propuštění z operačního sálu do 48 hodin později, celkem 48 hodin
čas do prvního flatusu, čas do příjmu potravy, odstranění katétru a chůze
od propuštění z operačního sálu do 48 hodin později, celkem 48 hodin
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: od data randomizace do doby propuštění z nemocnice z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 dnů
délka pooperační hospitalizace
od data randomizace do doby propuštění z nemocnice z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 dnů
celková doba probuzení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin]
zaznamenáno na aktigrafii první pooperační noc
od propuštění z oddělení poanesteziologické péče do 24 hodin později, celkem 24 hodin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XJH-A-20220325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data včetně protokolu a plánu statistické analýzy budou sdílena po dobu 3 měsíců a 5 let po zveřejnění článku po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

po dobu 3 měsíců a 5 let po zveřejnění článku po deidentifikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit