Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktstimulering og postoperativ søvn (ASIS)

15. april 2024 opdateret af: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effekt af transkutan elektrisk akupunktstimulering på søvn efter generel anæstesi

Sovende model kan blive påvirket efter operationen. Bedøvelsesmidler kan være involveret i ændringen. Ændring af sovetilstand kan have en negativ effekt på postoperativ restitution. Akupunktur og relaterede teknikker er blevet brugt til behandling af søvnforstyrrelser. I denne undersøgelse vil effekten af ​​transkutan elektrisk akupunktsstimulering på sovemodellen efter generel anæstesi blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en nødvendig, naturligt forekommende fysiologisk tilstand, som er særlig kritisk for kognition og fysisk funktion i kirurgiske omgivelser. Dårlig postoperativ søvn er forbundet med mange betydelige skadelige virkninger. Derfor er det ønskeligt at forbedre den samlede søvn under postoperativ rehabilitering.

Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en ikke-invasiv akupunkturterapi, der kombinerer den transkutane elektriske nervestimulation og har været brugt i kliniske omgivelser i mange år. Tidligere undersøgelse viste, at TEAS kombineret med anæstesi kan opregulere niveauerne af melatonin og aminosmørsyre for at lindre central hæmning og dermed forbedre patienternes søvneffektivitet, forlænge total søvntid (TST) og fremme søvnkvaliteten.

Det aktuelle studie skal undersøge effekten af ​​perioperativ TEAS på subjektiv og objektiv søvnkvalitet blandt patienter, der har gennemgået gynækologisk laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Northwest Women's and Children's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med søvnforstyrrelser
  • historie med obstruktiv søvnapnø-syndrom
  • historie med neurologisk eller psykologisk lidelse
  • mistanke om misbrug af stoffer eller alkohol
  • brug af beroligende midler inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan elektrisk akupunktstimulering
transkutan elektrisk akupunktsstimulering er en af ​​de mange former for akupunktur, og er en karakteristisk del af kinesisk medicin, der har været praktiseret i Kina i tusinder af år. Det anvendes ved at placere elektroder på akupunktur, og der gives elektrisk stimulation efter bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen.
Andet: transkutan elektrisk akupunktstimulering
Elektroder vil blive fastgjort på overfladen af ​​akupunkter og elektrisk stimulation vil blive givet.
Andre navne:
  • TE
Ingen indgriben: Styring
Elektroder placeres på samme akupunkter som forsøgsgruppen, og vil modtage den "optimale intensitetstest" før anæstesiinduktionen, men der gives ingen elektrisk stimulation under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet sovetid den første postoperative nat
Tidsramme: den første postoperative nat
Det primære resultat er den samlede søvntid den første postoperative nat ifølge søvndagbogen overvåget ved aktigrafi.
den første postoperative nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
total søvntid registreret på aktigrafien den første perioperative nat
fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema for den sidste måned før operationen
Tidsramme: 1 måned før indlæggelse
PSQI bruges til at angive søvnkvaliteten inden for den sidste 1 måned.
1 måned før indlæggelse
Athens Insomnia Scale (AIS) score
Tidsramme: fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
Den højeste score på Athen-skalaen er 24, mens den laveste score er 0. Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnforstyrrelsen
fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
ESS-score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af søvnighed
fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
15-elements Quality of Recovery Scale (QoR-15) score
Tidsramme: fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
QoR-15-scoren varierer fra 0 til 150, og jo højere score, jo bedre er postoperativ restitution
fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer
Total intraoperativ propofoldosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen
den samlede dosis, der anvendes til induktion og vedligeholdelse af bedøvelsesmidlet
Fra tidspunktet for bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen
Tider til behovene for redningsanalgetika
Tidsramme: fra udskrivelse fra operationsstue til 24 timer senere, totalt 24 timer
Tider til behovene for redningsanalgetika i de første 24 timer.
fra udskrivelse fra operationsstue til 24 timer senere, totalt 24 timer
Antal episoder med postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra udskrivelse fra operationsstuen til 48 timer senere, i alt 48 timer
Antal episoder med postoperative bivirkninger såsom kvalme og opkastning, delirium, lungeødem, septisk shock, arytmi osv. efter operationen.
fra udskrivelse fra operationsstuen til 48 timer senere, i alt 48 timer
tidspunkt for tarmens restitution efter operationen
Tidsramme: fra udskrivelse fra operationsstuen til 48 timer senere, i alt 48 timer
tid til første flatus, tid til fødeindtagelse, kateterfjernelse og ambulation
fra udskrivelse fra operationsstuen til 48 timer senere, i alt 48 timer
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: fra datoen for randamisering til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet uanset årsag, vurderet op til 5 dage
længden af ​​postoperativ indlæggelse
fra datoen for randamisering til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet uanset årsag, vurderet op til 5 dage
samlet vågnetid i løbet af de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer]
optaget på aktigrafien den første perioperative nat
fra udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen til 24 timer senere, totalt 24 timer]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-A-20220325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data inklusive protokol og statistisk analyseplan vil blive delt i 3 måneder og 5 år efter artiklens offentliggørelse efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

i løbet af 3 måneder og 5 år efter artiklens offentliggørelse efter afidentifikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner