認知症介護者における不眠症に対するウェブベースの認知行動療法 (NiteCAPP)
2026年6月11日 更新者：Christina McCrae、University of South Florida
今後 30 年間で、米国では 1,000 万人以上の認知症患者が、無給で訓練を受けていない家族介護者から自宅で介護を受けることになります。 在宅ケアは介護者にも認知症患者にも同様に好まれていますが、介護者の不眠症や、それに関連するうつ病、不安、認知障害、生活の質の低下などのマイナスの健康影響のリスクが高まります。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、あらゆる年齢の成人にとって非常に効果的で確立された証拠に基づいた治療法です。 認知症の介護者については比較的研究が進んでいませんが、私たちのグループや他の研究者による研究では、CBT-Iが介護者にも有効であることが示唆されています。 私たちのチームは、認知症介護者（CBT-I）に特に適応した簡単な（4セッション）CBT-Iプロトコルを開発し、対面および遠隔で示しました（つまり、 遠隔医療）このプロトコルの配信により、不眠症の症状が大幅に軽減され、気分が改善されます（中程度から大きな効果）。 介護者の時間の需要と訓練を受けた CBT-I プロバイダーの利用可能性が限られていることを考慮すると、この効果的な治療の利用しやすさを高めるために、CBT-I の Web ベース バージョン (WebCBT-I、オンライン治療は NiteCAPP と呼ばれます) が必要です。 WebCBT-I により、在宅での柔軟なスケジュール設定が可能になり、介護者の治療の進捗状況を監視するために必要なスキルを医療提供者に迅速かつ効率的に教えることができます。 このプロジェクトの包括的な目標は、認知症患者の介護者を対象に WebCBT-I を開発しテストすることです。
目的
- 不眠症のある認知症介護者の睡眠、痛み、疲労、認知能力、心臓血管の健康などの臨床的および健康的特徴を検査する。
- 睡眠不足や疲労感などの主な臨床転帰の変化を調べる。
- 気分、日中の活動、認知機能、心臓血管の健康などの二次的な臨床転帰の変化を検査する。
- 覚醒 (心拍数変動、HRV) を含むメカニズム変数を調べるため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina S McCrae
- 電話番号：573-882-0982
- メール：mccraec@health.missouri.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riley Stephens
- 電話番号：573-882-8881
- メール：rstephens@health.missouri.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri
-
コンタクト：
- Riley Stephens
-
コンタクト：
- Christina McCrae
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介護者
包含基準:
- 18歳以上
- 認知症の方と同居する認知症介護者
- ランダム化されることをいとわない、4. 英語を読んで理解する
- 不眠症の診断
- 処方された睡眠薬や市販の睡眠薬がない、または6週間以上安定している。
不眠症：
- 6か月以上の苦情
- 睡眠のための十分な機会と環境
- 次のうち 1 つ以上: 入眠困難、睡眠継続、または早起きが困難
- 不眠症による日中の機能障害（気分、認知、社会的、職業的）
- スクリーニング面接により、不眠症重症度指数スコア 11 以上、または不眠症重症度指数スコア 9 ～ 10 が示される
- ベースライン日記は、30 分を超える入眠潜時または 3+ nt の入眠後の覚醒を示します。
除外基準:
- 同意できない
- 認知障害 [認知状態に関する電話面接 (TICS) <25 またはミニ精神状態検査 (MMSE) <26]
- 不眠症以外の睡眠障害[睡眠時無呼吸症（無呼吸/低呼吸指数、AHI >15）]
- 双極性障害または発作性障害
- うつ病または不安症を除くその他の主要な精神病理（例：自殺念慮/意図、精神病）
- 重度の未治療の精神医学的併存疾患
- 睡眠を変化させる向精神薬またはその他の薬（ベータ遮断薬など）
- 現在の試験以外の睡眠または気分に対する非薬理学的TX。
認知症の人
包含基準:
- 18歳以上
- 介護者と同居している認知症の方
- 資格のある介護者がいる
- ランダム化されることをいとわない
除外基準:
• 認知症の人または法的に権限を与えられた代理人が同意できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NiteCAPP: 不眠症に対するオンライン認知行動療法
これは 1 つの治療条件 (CBT-I) によるパイロット試験です。
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参加者は 4 つの Web ベースの CBT-I セッションを完了します。
レッスン 1: 睡眠衛生と刺激制御 レッスン 2: 睡眠制限とリラクゼーション戦略 レッスン 3: 機能不全の思考の特定と再構築 レッスン 4: 実践的な推奨事項、見直し、変更の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：6週間
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不眠症の重症度測定;最小: 0 最大:28;スコアが高いほど、不眠症の重症度が高いことを意味します
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6週間
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毎日の睡眠と痛みの電子日記 - 入眠潜時
時間枠：6週間
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主観的な入眠潜時（入眠までの時間）
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6週間
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毎日の睡眠と痛みの電子日記 - 入眠後の起床時間
時間枠：6週間
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入眠後の主観的な覚醒時間
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6週間
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毎日の睡眠と痛みの電子日記 - 総睡眠時間
時間枠：6週間
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主観的な総睡眠時間
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6週間
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毎日の睡眠と痛みの電子日記 - 睡眠効率
時間枠：6週間
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主観的な睡眠効率
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6週間
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毎日の睡眠と痛みの電子電子日記 - 痛みの強さと不快さ
時間枠：6週間
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痛みの強さと不快感
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6週間
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毎日の睡眠と痛みの電子日記 - 薬の摂取量
時間枠：6週間
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睡眠薬と鎮痛薬の摂取
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6週間
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毎日の目標睡眠 Actiwatch-2 - 入眠潜時
時間枠：6週間
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客観的な入眠潜時（入眠までの時間）
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6週間
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毎日の目標睡眠 Actiwatch-2 - 入眠後の起床時間
時間枠：6週間
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入眠後の目標覚醒時間
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6週間
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毎日の目標睡眠時間 Actiwatch-2 - 合計睡眠時間
時間枠：6週間
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目標総睡眠時間
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6週間
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毎日の目標睡眠 Actiwatch-2 - 睡眠効率
時間枠：6週間
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客観的な睡眠効率
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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州特性不安目録 (STAI-Y1)
時間枠：6週間
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不安症状の評価 - 最小: 0 最大:60;スコアが高いほど不安が大きいことを意味します
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6週間
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ベックうつ病目録第 2 版 (BDI- II)
時間枠：6週間
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抑うつ症状の評価 - 最小: 0 最大: 63;スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを意味します
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6週間
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知覚ストレススケール (PSS)
時間枠：6週間
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ストレスの認識 - 最小: 0;最大:40 - スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します
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6週間
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キングストン介護者ストレススケール
時間枠：6週間
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介護者のストレス測定 - 最小:10 最大:50 - スコアが高いほど、介護者のストレスが高いことを示します
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6週間
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睡眠に関する機能不全の態度/信念 (DBAS)
時間枠：6週間
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睡眠問題の原因、結果、潜在的な治療法に関する睡眠関連の信念、期待、態度を評価します。スコアが高いほど、信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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6週間
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介護者機能単位スケール
時間枠：6週間
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患者と介護者のペアの安定性の評価 - スコアが高いほど安定性が低いことを示します
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6週間
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オンライン認知評価 - Stroop
時間枠：6週間
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認知機能のレベルを決定する
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6週間
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オンライン認知評価 - Sternberg
時間枠：6週間
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認知機能のレベルを決定する
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6週間
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オンライン認知評価 - ウィスコンシン カードの並べ替えタスク
時間枠：6週間
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認知機能のレベルを決定する
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6週間
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認知障害に関するアンケート
時間枠：6週間
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知覚、記憶、運動機能の自己申告障害 - 最小:0 最大: 100 - スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します
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6週間
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認知症患者の介護者の生活の質の尺度
時間枠：6週間
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介護者の生活の質の評価 - 最小: 0 最大:100 - スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します
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6週間
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ザリット負担スケール
時間枠：6週間
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介護者の負担測定 - 最小: 0 最大: 48 - スコアが高いほど、介護者の負担が高いことを示します
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina McCrae、University of Missouri-Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。