Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú kognitív viselkedési kezelés az álmatlanság kezelésére a demenciát gondozóknál (NiteCAPP)

2026. június 11. frissítette: Christina McCrae, University of South Florida

A következő 30 évben az Egyesült Államokban több mint 10 millió demenciában élő személy részesül majd otthoni gondozásban fizetés nélküli és képzetlen családgondozótól. Az otthoni ápolást a gondozók és a demenciában szenvedők egyaránt előnyben részesítik, de ez növeli az álmatlanság és a kapcsolódó negatív egészségügyi következmények kockázatát, beleértve a depressziót, a szorongást, a kognitív zavarokat és a rossz életminőséget. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) egy rendkívül hatékony és megalapozott bizonyítékokon alapuló kezelés minden korosztály számára. Bár a demenciával foglalkozó gondozók körében viszonylag kevéssé tanulmányozták, csoportunk és mások kutatása azt sugallja, hogy a CBT-I a gondozók körében is hatékony. Csapatunk kidolgozott egy rövid (4 üléses) CBT-I protokollt, amelyet kifejezetten a demencia gondozói számára adaptáltak (CBT-I), és személyesen és távoli (pl. távegészségügy) ennek a protokollnak a megvalósítása jelentősen csökkenti az álmatlanság tüneteit és javítja a hangulatot (közepestől nagyig terjedő hatás). Tekintettel a gondozók időigényére és a képzett CBT-I szolgáltatók korlátozott elérhetőségére, szükség van a CBT-I web-alapú változatára (WebCBT-I; az online kezelés neve NiteCAPP) a hatékony kezelés elérhetőségének növelése érdekében. A WebCBT-I rugalmas otthoni ütemezést tesz lehetővé, és a gondozói kezelés előrehaladásának nyomon követéséhez szükséges készségeket gyorsan és hatékonyan meg lehet tanítani az egészségügyi szolgáltatóknak. A projekt átfogó célja a WebCBT-I fejlesztése és tesztelése demenciában szenvedők gondozói körében.

Célok

  1. Megvizsgálni a klinikai és egészségügyi jellemzőket, beleértve az alvást, a fájdalmat, a fáradtságot, a kognitív képességeket és a szív- és érrendszeri egészséget álmatlanságban szenvedő demenciában szenvedő betegeknél.
  2. Az elsődleges klinikai eredmények változásainak vizsgálata, beleértve a rossz alvással és a fáradtsággal kapcsolatos panaszokat.
  3. A másodlagos klinikai eredmények változásainak vizsgálata, beleértve a hangulatot, a nappali működést, a kognitív működést és a szív- és érrendszeri egészséget.
  4. A mechanisztikus változók, köztük az arousal (szívfrekvencia variabilitás, HRV) vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • University of Missouri
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riley Stephens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina McCrae

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

GONDOZÓ

Bevételi kritériumok:

  • 18+ év
  • Demens gondozó, aki demenciában szenvedővel él együtt
  • hajlandó randomizálni, 4. olvasni/érteni angolul
  • álmatlanság diagnózisa
  • nincs felírt vagy vény nélkül kapható altató vagy stabilizált 6+ hét.

Álmatlanság:

  • panaszok 6+ hónapig
  • megfelelő lehetőséget és körülményeket az alváshoz
  • 1+ az alábbiak közül: elalvási nehézség, elalvási nehézség vagy túl korai ébredés
  • nappali diszfunkció (hangulati, kognitív, szociális, foglalkozási) álmatlanság miatt
  • A szűrőinterjú az Insomnia Súlyossági Index pontszáma ≥11 vagy az Insomnia Súlyossági Index pontszáma 9-10
  • a kiindulási naplók >30 percnyi elalvási késést jeleznek, vagy 3+ nts utáni ébrenlétet jeleznek.

Kizárási kritériumok:

  • nem tud beleegyezni
  • kognitív károsodás [Telefoninterjú a kognitív állapotért (TICS) <25 vagy Mini Mental State Examination (MMSE) <26]
  • az álmatlanságon kívüli alvászavar [azaz alvási apnoe (apnoe/hipopnoe index, AHI >15)]
  • bipoláris vagy görcsrohamos zavar
  • egyéb súlyos pszichopatológia, kivéve a depressziót vagy a szorongást (pl. öngyilkossági gondolatok/szándékok, pszichózis)
  • súlyos, kezeletlen pszichiátriai komorbiditás
  • pszichotróp vagy egyéb gyógyszerek (pl. béta-blokkolók), amelyek megváltoztatják az alvást
  • nem gyógyszeres tx alvásra vagy hangulatra a jelenlegi vizsgálaton kívül.

DEMENCIÁS SZEMÉLYEK

Bevételi kritériumok:

  • 18+ év
  • Gondozóval élő demenciában szenvedők
  • Legyen jogosult gondozója
  • hajlandók véletlenszerű besorolásra

Kizárási kritériumok:

• A demens személy vagy törvényes képviselője nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NiteCAPP: Online kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Ez egy kísérleti kísérlet egy kezelési feltétellel (CBT-I).
A résztvevők 4 webalapú CBT-I ülést fognak teljesíteni. 1. lecke: Alvási higiénia és ingerkontroll 2. lecke: Alváskorlátozási és relaxációs stratégiák 3. lecke: A diszfunkcionális gondolatok azonosítása és átstrukturálása 4. lecke: Gyakorlati ajánlások, a változás áttekintése és fenntartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 6 hét
Az álmatlanság súlyosságának mérése; min: 0 max:28; magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelenti
6 hét
Napi elektronikus alvás- és fájdalomnaplók – elalvási késleltetés
Időkeret: 6 hét
Szubjektív elalvási várakozási idő (elalvás ideje)
6 hét
Napi elektronikus alvás- és fájdalomnaplók – ébrenlét az elalvás után
Időkeret: 6 hét
Szubjektív ébrenléti idő az elalvás után
6 hét
Napi elektronikus alvás- és fájdalomnaplók – Teljes alvásidő
Időkeret: 6 hét
Szubjektív teljes alvásidő
6 hét
Napi elektronikus alvás- és fájdalomnaplók – Alváshatékonyság
Időkeret: 6 hét
Szubjektív alvási hatékonyság
6 hét
Napi elektronikus alvás- és fájdalomnaplók – Fájdalom intenzitása és kellemetlenségek
Időkeret: 6 hét
Fájdalom intenzitása és kellemetlensége
6 hét
Napi elektronikus alvás- és fájdalomnaplók - Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 6 hét
Alvás- és fájdalomcsillapítók fogyasztása
6 hét
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 – Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 6 hét
Objektív elalvási késleltetés (elalvás ideje)
6 hét
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 – Ébredési idő az elalvás után
Időkeret: 6 hét
Objektív ébrenléti idő az elalvás után
6 hét
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 – Teljes alvásidő
Időkeret: 6 hét
Objektív teljes alvásidő
6 hét
Objective Daily Sleep Actiwatch-2 – Alváshatékonyság
Időkeret: 6 hét
Objektív alvási hatékonyság
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI-Y1)
Időkeret: 6 hét
A szorongásos tünetek felmérése - min: 0 max:60; magasabb pontszám magasabb szorongást jelent
6 hét
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Időkeret: 6 hét
Depressziós tünetek felmérése - min: 0 max: 63; A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelenti
6 hét
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 6 hét
A stressz érzékelése - min: 0; max:40 - a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez
6 hét
Kingston gondozói stressz skála
Időkeret: 6 hét
Gondozói stressz mérés - min:10 max:50 - magasabb pontszám magasabb gondozói stresszt jelez
6 hét
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális attitűdök/hiedelmek (DBAS)
Időkeret: 6 hét
értékeli az alvással kapcsolatos hiedelmeket, elvárásokat és attitűdöket az alvásproblémák okaival, következményeivel és lehetséges kezeléseivel kapcsolatban – a magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet és attitűdöt jeleznek
6 hét
Gondozói funkcionális egység skála
Időkeret: 6 hét
A beteg-gondozó diád stabilitásának értékelése - a magasabb pontszám alacsonyabb stabilitást jelez
6 hét
Online kognitív értékelés - Stroop
Időkeret: 6 hét
Határozza meg a kognitív működés szintjét
6 hét
Online kognitív értékelés - Sternberg
Időkeret: 6 hét
Határozza meg a kognitív működés szintjét
6 hét
Online kognitív értékelés – Wisconsin kártyarendezési feladat
Időkeret: 6 hét
Határozza meg a kognitív működés szintjét
6 hét
Kognitív kudarcok kérdőíve
Időkeret: 6 hét
Önbevallott észlelési, memória- és motoros működési hibák - min:0 max: 100 - magasabb pontszám nagyobb kognitív kudarcot jelez
6 hét
Demens betegek gondozói életminőség skála
Időkeret: 6 hét
A gondozó életminőségének értékelése - min: 0 max:100 - a magasabb pontszám jó életminőséget jelez
6 hét
Zarit tehermérleg
Időkeret: 6 hét
Gondozói terhelés mérése - min: 0 max: 48 - magasabb pontszám magasabb gondozói terhelést jelzett
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel