Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid bij zorgverleners met dementie (NiteCAPP)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Christina McCrae, University of South Florida

In de komende 30 jaar zullen meer dan 10 miljoen mensen met dementie in de Verenigde Staten thuis zorg krijgen van een onbetaalde en ongetrainde mantelzorger. Thuiszorg geniet de voorkeur van zowel mantelzorgers als personen met dementie, maar verhoogt het risico op slapeloosheid en daarmee samenhangende negatieve gevolgen voor de gezondheid, waaronder depressie, angst, cognitieve stoornissen en een slechte kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een zeer effectieve en gevestigde evidence-based behandeling voor volwassenen van alle leeftijden. Hoewel relatief weinig bestudeerd bij mantelzorgers met dementie, suggereert het onderzoek van onze groep en anderen dat CGT-I ook effectief is bij mantelzorgers. Ons team heeft een kort (4 sessies) CBT-I-protocol ontwikkeld dat speciaal is aangepast voor mantelzorgers met dementie (CBT-I) en heeft dit persoonlijk en op afstand (d.w.z. telehealth) levering van dit protocol vermindert de symptomen van slapeloosheid aanzienlijk en verbetert de stemming (matige tot grote effecten). Gezien de eisen die aan de tijd van zorgverleners worden gesteld en de beperkte beschikbaarheid van getrainde CBT-I-aanbieders, is een webgebaseerde versie van CBT-I (WebCBT-I; de online behandeling zal NiteCAPP heten) nodig om de toegankelijkheid van deze effectieve behandeling te vergroten. WebCBT-I maakt flexibele thuisplanning mogelijk, en de vaardigheden die nodig zijn om de voortgang van de behandeling van zorgverleners te volgen, kunnen snel en efficiënt aan zorgverleners worden geleerd. Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen en testen van WebCBT-I bij mantelzorgers van personen met dementie.

Doelstellingen

  1. Om de klinische en gezondheidskenmerken te onderzoeken, waaronder slaap, pijn, vermoeidheid, cognitieve vaardigheden en cardiovasculaire gezondheid bij mantelzorgers met dementie en slapeloosheid.
  2. Om veranderingen in de primaire klinische uitkomsten te onderzoeken, waaronder klachten over slecht slapen en vermoeidheid.
  3. Om veranderingen in de secundaire klinische uitkomsten te onderzoeken, waaronder stemming, functioneren overdag, cognitief functioneren en cardiovasculaire gezondheid.
  4. Om de mechanistische variabelen te onderzoeken, inclusief opwinding (hartslagvariabiliteit, HRV).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri
        • Contact:
          • Riley Stephens
        • Contact:
          • Christina McCrae

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

ZORGVERLENER

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • Dementieverzorger die samenwoont met de persoon met dementie
  • bereid om gerandomiseerd te worden, 4. Engels lezen/begrijpen
  • diagnose slapeloosheid
  • geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare slaapmedicatie of gestabiliseerde 6+ weken.

Slapeloosheid:

  • klachten voor 6+ mnd
  • voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen
  • 1+ van het volgende: moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden
  • disfunctie overdag (stemming, cognitief, sociaal, beroepsmatig) als gevolg van slapeloosheid
  • Screeningsinterview geeft Insomnia Severity Index-score ≥11 of Insomnia Severity Index-score 9-10 aan
  • baseline-dagboeken geven >30 minuten latentie van inslapen aan of wakker worden na inslapen op 3+ nts.

Uitsluitingscriteria:

  • niet kunnen instemmen
  • cognitieve stoornis [Telefoongesprek voor cognitieve status (TICS) <25 of Mini Mental State Examination (MMSE) <26]
  • andere slaapstoornis dan slapeloosheid [d.w.z. slaapapneu (apneu/hypopneu-index, AHI >15)]
  • bipolaire of convulsieve stoornis
  • andere ernstige psychopathologie behalve depressie of angst (bijv. zelfmoordgedachten/-intenties, psychose)
  • ernstige onbehandelde psychiatrische comorbiditeit
  • psychotrope of andere medicijnen (bijv. bètablokkers) die de slaap veranderen
  • niet-farmacologische tx voor slaap of stemming buiten de huidige proef.

PERSONEN MET DEMENTIE

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar
  • Personen met dementie die samenwonen met een mantelzorger
  • Heb een in aanmerking komende verzorger
  • bereid om gerandomiseerd te worden

Uitsluitingscriteria:

• Persoon met dementie of wettelijk gemachtigde kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NiteCAPP: online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Dit is een pilotproef met één behandelingsconditie (CBT-I).
Deelnemers zullen 4 webgebaseerde CGT-I-sessies voltooien. Les 1: Slaaphygiëne en prikkelbeheersing Les 2: Slaapbeperking en ontspanningsstrategieën Les 3: Gedachten over disfunctie identificeren en herstructureren Les 4: Praktische aanbevelingen, beoordeling en onderhoud van verandering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van de ernst van slapeloosheid; min: 0 max:28; een hogere score betekent een grotere ernst van de slapeloosheid
6 weken
Dagelijkse elektronische slaap- en pijndagboeken - Slaapvertraging
Tijdsspanne: 6 weken
Subjectieve slaapvertraging (tijd om in slaap te vallen)
6 weken
Dagelijkse elektronische slaap- en pijndagboeken - wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 6 weken
Subjectieve tijd wakker na het begin van de slaap
6 weken
Dagelijkse elektronische slaap- en pijndagboeken - totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken
Subjectieve totale slaaptijd
6 weken
Dagelijkse elektronische slaap- en pijndagboeken - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
Subjectieve slaapefficiëntie
6 weken
Dagelijkse elektronische slaap- en pijndagboeken - pijnintensiteit en onaangenaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
Pijnintensiteit en onaangenaamheid
6 weken
Dagelijkse elektronische slaap- en pijndagboeken - Medicatieverbruik
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van slaap- en pijnmedicatie
6 weken
Doelstelling Dagelijkse slaap Actiwatch-2 - Slaapvertraging
Tijdsspanne: 6 weken
Objectieve slaapvertraging (tijd om in slaap te vallen)
6 weken
Doelstelling Dagelijkse slaap Actiwatch-2 - Ontwaaktijd na aanvang van de slaap
Tijdsspanne: 6 weken
Objectieve tijd wakker na het begin van de slaap
6 weken
Doel Dagelijkse slaap Actiwatch-2 - Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken
Objectieve totale slaaptijd
6 weken
Doel Dagelijkse slaap Actiwatch-2 - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
Objectieve slaapefficiëntie
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staatskenmerk Angst Inventarisatie (STAI-Y1)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van angstsymptomen - min: 0 max:60; hogere score betekent meer angst
6 weken
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 weken
Depressieve symptoombeoordeling - min: 0 max: 63; Een hogere score betekent een hogere ernst van de depressie
6 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 weken
Perceptie van stress - min: 0; max:40 - hogere scores duiden op meer ervaren stress
6 weken
Kingston verzorger stressschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Stressmeting mantelzorger - min:10 max:50 - hogere score duidt op hogere stress bij mantelzorger
6 weken
Disfunctionele attitudes/overtuigingen over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: 6 weken
evalueert slaapgerelateerde overtuigingen, verwachtingen en attitudes met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen - hogere scores duiden op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes
6 weken
Schaal van de functionele eenheid van de verzorger
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van de stabiliteit van de dyade patiënt-verzorger - een hogere score duidt op een lagere stabiliteit
6 weken
Online cognitieve beoordeling - Stroop
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal het niveau van cognitief functioneren
6 weken
Online cognitieve beoordeling - Sternberg
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal het niveau van cognitief functioneren
6 weken
Online cognitieve beoordeling - Wisconsin-kaartsorteertaak
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal het niveau van cognitief functioneren
6 weken
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde storingen in perceptie, geheugen en motorische functie - min:0 max: 100 - hogere score duidt op meer cognitief falen
6 weken
Dementie Patiënt Verzorger Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de zorgverlener - min: 0 max:100 - een hogere score duidt op een goede kwaliteit van leven
6 weken
Zarit Burden-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Meting van de last van de mantelzorger - min: 0 max: 48 - een hogere score wees op een hogere last van de mantelzorger
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren